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Post-Market (Libra/LibraXP-System) Studie zur Tiefenhirnstimulation (DBS) zur Parkinson-Krankheit

8. November 2022 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Eine klinische Post-Market-Bewertung der Tiefenhirnstimulation als Zusatzbehandlung zur Linderung einiger Symptome der fortgeschrittenen, auf Levodopa ansprechenden Parkinson-Krankheit, die mit Medikamenten nicht ausreichend kontrolliert werden können

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Tiefenhirnstimulation als Zusatzbehandlung zur Linderung einiger Symptome der fortgeschrittenen, auf Levodopa ansprechenden Parkinson-Krankheit zu bewerten, die mit Medikamenten nicht ausreichend kontrolliert werden können.

Es ist die erste Studie an Parkinson-Patienten außerhalb der USA mit einem Tiefenhirnstimulationssystem, das konstanten Strom statt konstanter Spannung verwendet und eine Leitung mit aktiver Elektrodenspitze verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als prospektive, beobachtende, nicht randomisierte, multizentrische Studie über einen Zeitraum von 12 Monaten ab der Implantation konzipiert, wobei die Probanden als ihre eigene Kontrolle dienen. Die primäre Ergebnisbewertung erfolgt nach drei Monaten. Die Probanden werden jedoch ein Jahr lang beobachtet.

Es wird ein Vergleich der Maßnahmen innerhalb derselben Person von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung durchgeführt. Außerdem werden die Gruppenmittelwerte und Standardabweichungen vor und nach der Behandlung bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • University Hospital Bonn
      • Duesseldorf, Deutschland
        • University Hospital of Duesseldorf
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • University Hospital Regensburg
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hôpital neurologique
      • Nantes, Frankreich, 44799
        • CHU Laennec
  • Truthahn
      • Kayseri, Truthahn
        • Erciyes University Medicine School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Libra™/LibraXP™ DBS-System Geeignete Probanden für diese Studie werden untersucht, um zu bestätigen, dass sie die strengen Richtlinien für fortgeschrittene, auf Levodopa ansprechende Parkinson-Krankheit erfüllen, die mit Medikamenten und anschließender Operation zur Implantation von Libra™/LibraXP™ deep nicht ausreichend kontrolliert werden kann Gehirnsimulationssystem.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die an dieser Studie teilnehmenden Probanden müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Der Proband hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
  2. Bei dem Patienten wurde von einem Neurologen eine idiopathische Parkinson-Krankheit diagnostiziert.
  3. Das Subjekt ist ein Kandidat für eine Operation.
  4. Der Proband ist zwischen 18 und 80 Jahre alt.
  5. Bei der Person kam es in der Vergangenheit zu einer Verbesserung der Parkinson-Symptome als direkte Folge der Verabreichung von L-Dopa an die Person mit einer Verbesserung des motorischen Scores der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) um mindestens 25 %, oder es wurde bei der Person eine tremordominante Parkinson-Krankheit diagnostiziert .
  6. Der Proband sollte mindestens einen Monat lang stabil Medikamente gegen die Parkinson-Krankheit einnehmen, bevor er in die Studie aufgenommen wird.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Der Proband hat eine schwere Krankheit oder einen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Arztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  2. Das Subjekt leidet an einer nicht behandelten klinisch signifikanten Depression oder anderen signifikanten psychiatrischen Komorbiditäten.
  3. Das Subjekt hat eine Erkrankung, die wiederholte MRT-Scans erfordert.
  4. Das Subjekt hat eine Erkrankung, die eine Diathermie erfordert;
  5. Der Proband nimmt gerinnungshemmende Medikamente ein und kann für die Dauer des Eingriffs nicht unterbrechen.
  6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Schädeloperationen.
  7. Der Proband leidet an Demenz, die seine Fähigkeit beeinträchtigt, zu kooperieren oder die Studienanforderungen einzuhalten oder die vom Prüfer festgelegte Einverständniserklärung zu verstehen.
  8. Die Person missbraucht Drogen oder Alkohol.
  9. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anfällen
  10. Der Proband hat die Bestätigung der Diagnose einer unheilbaren Krankheit, die mit einer Überlebenszeit von <12 Monaten verbunden ist.
  11. Stillende oder gebärfähige Frau mit positivem Urinschwangerschaftstest oder unzureichender Empfängnisverhütung.
  12. Der Proband hat in den letzten 30 Tagen an einem Medikamenten-, Geräte- oder biologischen Versuch teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UPDRS-Motorwerte
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 3 Monate nach der Implantation des Geräts].
Vergleich der Parkinson-Symptome, wie durch die motorischen UPDRS-Scores im Zustand „Aus“ der Medikation zu Studienbeginn im Vergleich zur Medikation „Aus“ mit Stimulation „Ein“ 3 Monate nach der Implantation des Geräts gezeigt
[Zeitrahmen: 3 Monate nach der Implantation des Geräts].

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Therapie
Zeitfenster: [über 3, 6 Monate und 1 Jahr]
Rate der Therapiezufriedenheit von Probanden und Betreuern über 3, 6 Monate und 1 Jahr
[über 3, 6 Monate und 1 Jahr]
Wirtschaftliche Belastung durch die Krankheit
Zeitfenster: [zu Studienbeginn und 1 Jahr]
Rate der wirtschaftlichen Belastung der Krankheit für die Pflegekraft, ermittelt anhand des Fragebogens zur wirtschaftlichen Belastung zu Studienbeginn und nach einem Jahr
[zu Studienbeginn und 1 Jahr]
Bewertung der Belastung der Pflegekräfte, ermittelt aus dem Zarit Caregivers Burden Interview (ZCBI)
Zeitfenster: [zu Studienbeginn, 3 Monate und 1 Jahr]
[zu Studienbeginn, 3 Monate und 1 Jahr]
Beurteilung der Art der Bewältigung gemäß der Way of Coping Checklist (WCC) durch die Pflegekraft
Zeitfenster: [Basislinie, 3,6 Monate und 1 Jahr]
[Basislinie, 3,6 Monate und 1 Jahr]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Vesper, Prof, Universitätsklinukum Dusseldorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NM-09-036-EU-DB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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