Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное обслуживание (система Libra/LibraXP) Глубокая стимуляция мозга (DBS) Исследование болезни Паркинсона

8 ноября 2022 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Послепродажная клиническая оценка глубокой стимуляции мозга в качестве дополнительного лечения для уменьшения некоторых симптомов запущенной, чувствительной к леводопа болезни Паркинсона, которые не контролируются должным образом с помощью лекарств

Целью данного исследования является оценка эффективности глубокой стимуляции мозга в качестве дополнительного лечения для уменьшения некоторых симптомов запущенной, реагирующей на леводопа болезни Паркинсона, которые не поддаются адекватному контролю с помощью лекарств.

Это первое исследование пациентов с болезнью Паркинсона за пределами США с использованием системы глубокой стимуляции мозга с использованием постоянного тока вместо постоянного напряжения и с использованием электрода с активным наконечником электрода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Болезнь Паркинсона

Подробное описание

Это исследование разработано как проспективное, обсервационное, нерандомизированное, многоцентровое исследование в течение 12 месяцев с момента имплантации, при этом субъекты используются в качестве собственного контроля. Первичная оценка результатов будет проводиться через три месяца, однако за субъектами будут наблюдать в течение одного года.

Будет проведено сравнение показателей одного и того же человека от до лечения до после лечения. Кроме того, будут определены средние значения групп до и после лечения и стандартные отклонения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Bonn, Германия
    - University Hospital Bonn
  - Duesseldorf, Германия
    - University Hospital of Duesseldorf
  - Regensburg, Германия, 93053
    - University Hospital Regensburg
Турция
- - Kayseri, Турция
    - Erciyes University Medicine School
Франция
- - Lyon, Франция, 69003
    - Hôpital Neurologique
  - Nantes, Франция, 44799
    - CHU Laennec

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Система DBS Libra™/LibraXP™ Подходящие субъекты этого исследования будут проверены, чтобы подтвердить, что они соответствуют строгим рекомендациям для запущенной, реагирующей на леводопа болезни Паркинсона, которая не поддается адекватному контролю с помощью лекарств с последующей хирургической операцией по имплантации глубокой системы Libra™/LibraXP™. система моделирования мозга.

Описание

Критерии включения:

Субъекты, включенные в это исследование, должны соответствовать следующим критериям включения:

Субъект подписал информированное согласие.
Невролог поставил субъекту диагноз идиопатическая болезнь Паркинсона.
Субъект является кандидатом на операцию.
Субъекту от 18 до 80 лет.
У субъекта в анамнезе наблюдалось улучшение симптомов болезни Паркинсона в результате введения леводопы субъекту с улучшением по крайней мере на 25 % моторного балла по Унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS) или у субъекта была диагностирована болезнь Паркинсона с преобладанием тремора. .
Субъект должен быть стабилен при приеме лекарств от болезни Паркинсона в течение как минимум одного месяца до включения в исследование.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:

Субъект имеет какое-либо серьезное заболевание или заболевание, которое, по мнению врача, может помешать участию в исследовании.
Субъект имеет нелеченную клинически значимую депрессию или любые другие серьезные психические сопутствующие заболевания.
У субъекта есть какие-либо состояния, требующие повторных МРТ-сканирований;
У субъекта любое состояние, требующее диатермии;
Субъект принимает антикоагулянты и не может прерваться на время процедуры.
Субъект имеет историю черепной хирургии.
Субъект страдает слабоумием, которое препятствует его способности сотрудничать или соблюдать требования исследования или понимать информированное согласие, как это определено исследователем.
Субъект злоупотребляет наркотиками или алкоголем.
Субъект имеет историю приступов
У субъекта есть подтверждение диагноза неизлечимой болезни, связанной с выживанием <12 месяцев.
Женщина, кормящая грудью или способная к деторождению, с положительным тестом мочи на беременность или не использующая адекватный контроль над рождаемостью.
Субъект участвовал в испытаниях лекарств, устройств или биологических препаратов в течение предшествующих 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Моторные баллы UPDRS Временное ограничение: [Временные рамки: 3 месяца после имплантации устройства].	Сравнение симптомов болезни Паркинсона, продемонстрированных моторными баллами UPDRS в состоянии «Выключено» лекарство на исходном уровне, по сравнению с лекарством «Выключено» со стимуляцией «Включено» через 3 месяца после имплантации устройства	[Временные рамки: 3 месяца после имплантации устройства].

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Удовлетворенность терапией Временное ограничение: [через 3, 6 месяцев и 1 год]	Степень удовлетворенности пациентов и лиц, осуществляющих уход, терапией через 3, 6 месяцев и 1 год	[через 3, 6 месяцев и 1 год]
Экономическое бремя болезни Временное ограничение: [исходно и через 1 год]	Оценка экономического бремени болезни для лица, осуществляющего уход, определена с помощью анкеты экономического бремени на исходном уровне и через 1 год.	[исходно и через 1 год]
Оценка бремени опекуна определена на основе опроса Zarit Caregivers Burden Interview (ZCBI) Временное ограничение: [исходно, 3 месяца и 1 год]		[исходно, 3 месяца и 1 год]
Оценка способа совладания в соответствии с Контрольным списком способов совладания (WCC) от лица, осуществляющего уход Временное ограничение: [базовый уровень, 3,6 месяца и 1 год]		[базовый уровень, 3,6 месяца и 1 год]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

Главный следователь: Jan Vesper, Prof, Universitätsklinukum Dusseldorf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NM-09-036-EU-DB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .