시판 후(Libra/LibraXP 시스템) 뇌심부 자극(DBS) 파킨슨병 연구
2022년 11월 8일 업데이트: Abbott Medical Devices
약물로 적절하게 조절되지 않는 진행된 레보도파 반응성 파킨슨병의 일부 증상을 줄이기 위한 보조 치료법으로서 심부 뇌 자극의 시판 후 임상 평가
이 연구의 목적은 약물로 적절하게 조절되지 않는 진행성 레보도파 반응 파킨슨병의 일부 증상을 줄이기 위한 보조 치료로서 뇌심부자극술의 효과를 평가하는 것입니다.
정전압 대신 정전류를 사용하고 활성 전극 팁이 있는 리드를 사용하는 심부 뇌 자극 시스템으로 미국 외 지역의 파킨슨병 환자를 대상으로 한 첫 번째 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 피험자가 자신의 대조군으로 사용되는 이식 후 12개월 동안 전향적, 관찰적, 비무작위, 다기관 연구로 설계되었습니다. 1차 결과 평가는 3개월 후에 이루어집니다. 그러나 피험자는 1년 동안 추적됩니다.
치료 전에서 치료 후까지 동일한 사람 내 측정의 비교가 수행됩니다. 또한 전처리 및 후처리 그룹 평균 및 표준편차가 결정됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
21
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Libra™/LibraXP™ DBS 시스템 이 연구에서 적격 대상자는 Libra™/LibraXP™ 심부 이식 수술 후 약물로 적절하게 조절되지 않는 진행성 레보도파 반응성 파킨슨병에 대한 엄격한 지침을 충족하는지 확인하기 위해 선별됩니다. 두뇌 시뮬레이션 시스템.
설명
포함 기준:
이 연구에 등록된 피험자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 신경과 전문의로부터 특발성 파킨슨병 진단을 받았습니다.
- 피험자는 수술 대상자입니다.
- 피험자는 18~80세입니다.
- 피험자는 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 운동 점수에서 적어도 25% 개선된 피험자에게 L-도파를 투여한 직접적인 결과로 파킨슨 증상이 개선된 이력이 있거나 피험자는 떨림 우세 파킨슨병 진단을 받았습니다. .
- 피험자는 연구 등록 전 적어도 한 달 동안 항파킨슨병 약물을 안정적으로 유지해야 합니다.
제외 기준:
피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 피험자는 의사가 연구 참여를 방해한다고 판단하는 주요 질병 또는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 치료받지 않은 임상적으로 심각한 우울증 또는 기타 심각한 정신과적 동반이환이 있습니다.
- 대상은 반복적인 MRI 스캔이 필요한 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 투열 요법이 필요한 상태입니다.
- 피험자는 항응고제를 복용 중이며 시술 시간 동안 방해할 수 없습니다.
- 대상은 두개골 수술 이력이 있다.
- 피험자는 연구 요구 사항에 협조하거나 준수하는 능력 또는 조사자가 결정한 사전 동의를 이해하는 능력을 방해하는 치매가 있습니다.
- 피험자는 약물이나 알코올을 남용합니다.
- 피험자는 발작 병력이 있음
- 피험자는 12개월 미만 생존과 관련된 불치병 진단을 받았다.
- 수유 중이거나 소변 임신 테스트에서 양성이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 피험자는 이전 30일 이내에 약물, 장치 또는 생물학적 실험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UPDRS 모터 점수
기간: [기간: 장치 이식 후 3개월].
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장치 이식 3개월 후 자극 "켜짐"이 있는 약물 '꺼짐'과 비교하여 베이스라인에서 약물 '꺼짐' 상태에서 UPDRS 운동 점수로 입증된 파킨슨병 증상 비교
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[기간: 장치 이식 후 3개월].
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 만족도
기간: [3, 6개월 1년까지]
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3, 6개월 및 1년 동안 대상자와 보호자 치료 만족도 비율
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[3, 6개월 1년까지]
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질병의 경제적 부담
기간: [기준선 및 1년]
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기준선 및 1년의 경제적 부담 설문지에서 결정된 간병인의 질병으로 인한 경제적 부담률
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[기준선 및 1년]
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Zarit Caregivers Burden Interview (ZCBI)에서 결정된 간병인의 부담에 대한 평가
기간: [기준시점, 3개월 1년]
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[기준시점, 3개월 1년]
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간병인의 WCC(Way of Coping Checklist)에서 결정된 대처 방법 평가
기간: [기준, 3,6개월 및 1년]
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[기준, 3,6개월 및 1년]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan Vesper, Prof, Universitätsklinukum Dusseldorf
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .