Markkinoinnin jälkeinen (Libra/LibraXP System) Deep Brain Stimulation (DBS) Parkinsonin taudin tutkimus
tiistai 8. marraskuuta 2022 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Markkinoinnin jälkeinen kliininen arviointi syvästä aivostimulaatiosta lisähoitona joidenkin sellaisten pitkälle edenneen, levodopalle reagoivan Parkinsonin taudin oireiden vähentämiseksi, joita ei saada riittävästi hallintaan lääkkeillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida syväaivostimulaation tehokkuutta lisähoitona joidenkin edenneen, levodopalle reagoivan Parkinsonin taudin oireiden vähentämiseen, joita ei saada riittävästi hallintaan lääkkeillä.
Se on ensimmäinen tutkimus Parkinson-potilailla Yhdysvaltojen ulkopuolella, kun syväaivostimulaatiojärjestelmä käyttää vakiovirtaa vakiojännitteen sijaan ja johtoa aktiivisella elektrodin kärjellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, havainnollistavaksi, ei-satunnaistetuksi, monikeskeiseksi tutkimukseksi 12 kuukauden ajan implantaatiosta ja koehenkilöitä käytetään omana kontrollinaan. Ensisijainen tulosarviointi suoritetaan kolmen kuukauden kuluttua, mutta aiheita seurataan vuoden ajan.
Saman henkilön toimenpiteitä verrataan esihoidosta jälkihoitoon. Lisäksi määritetään esikäsittelyn ja hoidon jälkeiset ryhmien keskiarvot ja keskihajonnat.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69003
- Hôpital neurologique
-
Nantes, Ranska, 44799
- CHU Laennec
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa
- University Hospital Bonn
-
Duesseldorf, Saksa
- University Hospital of Duesseldorf
-
Regensburg, Saksa, 93053
- University Hospital Regensburg
-
-
-
-
-
Kayseri, Turkki
- Erciyes University Medicine School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Libra™/LibraXP™ DBS-järjestelmä Tässä tutkimuksessa kelvolliset koehenkilöt seulotaan sen varmistamiseksi, että he täyttävät pitkälle edenneen, levodopalle herkän Parkinsonin taudin tiukat ohjeet, joita ei saada riittävästi hallintaan lääkkeillä ja sen jälkeen Libra™/LibraXP™ syvälle implantoimalla. aivojen simulaatiojärjestelmä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
- Neurologi on diagnosoinut koehenkilöllä idiopaattisen Parkinsonin taudin.
- Kohde on ehdokas leikkaukseen.
- Kohde on 18-80-vuotias.
- Tutkittavan Parkinsonin taudin oireet ovat parantuneet suorana seurauksena l-dopan antamisesta koehenkilölle, jolloin Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -motorinen pistemäärä on parantunut vähintään 25 %, tai koehenkilöllä on diagnosoitu vapina hallitseva Parkinsonin tauti .
- Koehenkilön tulee saada Parkinsonin taudin vastaista lääkitystä vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Tutkittavalla on jokin vakava sairaus tai sairaus, joka lääkärin mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista.
- Potilaalla on hoitamaton kliinisesti merkittävä masennus tai jokin muu merkittävä psykiatrinen rinnakkaissairaus.
- Kohdeella on jokin tila, joka vaatii toistuvia MRI-skannauksia;
- Tutkittavalla on jokin sairaus, joka vaatii diatermiaa;
- Kohde käyttää antikoagulanttilääkkeitä eikä voi keskeyttää toimenpiteen ajaksi.
- Tutkittavalla on ollut kallokirurgia.
- Tutkittavalla on dementia, joka häiritsee hänen kykyään tehdä yhteistyötä tai noudattaa tutkimusvaatimuksia tai ymmärtää tutkijan määrittämää tietoista suostumusta.
- Kohde käyttää väärin huumeita tai alkoholia.
- Koehenkilöllä on ollut kohtauksia
- Koehenkilöllä on vahvistus kuolemaan johtavan sairauden diagnoosista, joka liittyy alle 12 kuukauden eloonjäämiseen.
- Nainen, joka imettää tai on hedelmällisessä iässä ja jolla on positiivinen virtsaraskaustesti tai joka ei käytä riittävää ehkäisyä.
- Tutkittava on osallistunut lääke-, laite- tai biologiseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UPDRS-moottoripisteet
Aikaikkuna: [Aikakehys: 3 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen].
|
Parkinsonin oireiden vertailu, kuten UPDRS-motoriset pisteet osoittavat lääkityksen "pois"-tilassa lähtötilanteessa verrattuna lääkitykseen "Pois" stimulaatiolla "Päällä" 3 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
[Aikakehys: 3 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen].
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys terapiaan
Aikaikkuna: [3, 6 kuukauden ja 1 vuoden aikana]
|
Kohteen ja omaishoitajien tyytyväisyys terapiaan 3, 6 kuukauden ja 1 vuoden ajalta
|
[3, 6 kuukauden ja 1 vuoden aikana]
|
|
Taudin taloudellinen taakka
Aikaikkuna: [perustilanteessa ja 1 vuosi]
|
Taudin taloudellinen taakka hoitajalle määritetty taloudellisen taakan kyselylomakkeesta lähtötilanteessa ja 1 vuosi
|
[perustilanteessa ja 1 vuosi]
|
|
Arvio hoitajan taakasta Zarit Caregivers Burden Interview (ZCBI) perusteella
Aikaikkuna: [lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 1 vuosi]
|
[lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 1 vuosi]
|
|
|
Arvio selviytymistavasta hoitajan selviytymistavan tarkistuslistan (WCC) perusteella
Aikaikkuna: [perustaso, 3,6 kuukautta ja 1 vuosi]
|
[perustaso, 3,6 kuukautta ja 1 vuosi]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Vesper, Prof, Universitätsklinukum Dusseldorf
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NM-09-036-EU-DB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .