Étude post-commercialisation (système Libra/LibraXP) sur la stimulation cérébrale profonde (SCP) sur la maladie de Parkinson
Une évaluation clinique post-commercialisation de la stimulation cérébrale profonde en tant que traitement d'appoint pour réduire certains des symptômes de la maladie de Parkinson avancée, sensible à la lévodopa, qui ne sont pas suffisamment contrôlés par des médicaments
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la stimulation cérébrale profonde en tant que traitement d'appoint pour réduire certains des symptômes de la maladie de Parkinson avancée, sensible à la lévodopa, qui ne sont pas suffisamment contrôlés par des médicaments.
Il s'agit de la première étude chez des patients parkinsoniens en dehors des États-Unis avec un système de stimulation cérébrale profonde utilisant un courant constant au lieu d'une tension constante et utilisant une sonde avec une pointe d'électrode active.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une étude prospective, observationnelle, non randomisée et multicentrique d'une durée de 12 mois à compter de l'implantation, les sujets étant utilisés comme leur propre témoin. L'évaluation des résultats primaires aura lieu à trois mois : cependant, les sujets seront suivis pendant un an.
Une comparaison des mesures au sein d'une même personne du pré-traitement au post-traitement sera effectuée. De plus, les moyennes et les écarts-types des groupes avant et après le traitement seront déterminés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne
- University Hospital Bonn
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Duesseldorf, Allemagne
- University Hospital of Duesseldorf
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Regensburg, Allemagne, 93053
- University Hospital Regensburg
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Lyon, France, 69003
- Hôpital neurologique
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Nantes, France, 44799
- CHU Laennec
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Kayseri, Turquie
- Erciyes University Medicine School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les sujets inscrits à cette étude doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
- Le sujet a signé un consentement éclairé.
- Le sujet a été diagnostiqué, par un neurologue, avec la maladie de Parkinson idiopathique.
- Le sujet est candidat à la chirurgie.
- Le sujet est âgé de 18 à 80 ans.
- Le sujet a des antécédents d'amélioration des symptômes de la maladie de Parkinson résultant directement de l'administration de l-dopa au sujet avec une amélioration d'au moins 25 % du score moteur de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) ou le sujet a été diagnostiqué avec la maladie de Parkinson à prédominance des tremblements .
- Le sujet doit être stable sous traitement contre la maladie de Parkinson pendant au moins un mois avant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- - Le sujet a une maladie ou une condition médicale majeure qui, de l'avis du médecin, interférerait avec la participation à l'étude.
- Le sujet a une dépression cliniquement significative non traitée ou toute autre comorbidité psychiatrique importante.
- Le sujet a une condition nécessitant des examens IRM répétés ;
- Le sujet a une condition nécessitant une diathermie ;
- Le sujet prend des anticoagulants et est incapable d'interrompre le temps de la procédure.
- Le sujet a des antécédents de chirurgie crânienne.
- Le sujet a une démence qui interfère avec sa capacité à coopérer ou à se conformer aux exigences de l'étude ou à comprendre le consentement éclairé tel que déterminé par l'investigateur.
- Le sujet abuse de la drogue ou de l'alcool.
- Le sujet a des antécédents de crise
- Le sujet a la confirmation du diagnostic d'une maladie en phase terminale associée à une survie <12 mois.
- Femme qui allaite ou en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire positif ou n'utilisant pas de méthode de contraception adéquate.
- Le sujet a participé à un essai de médicament, d'appareil ou biologique au cours des 30 jours précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores moteurs UPDRS
Délai: [Délai : 3 mois après l'implantation du dispositif].
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Comparaison des symptômes de la maladie de Parkinson tels que démontrés par les scores moteurs UPDRS dans l'état « Off » du médicament au départ par rapport au médicament « Off » avec stimulation « On » 3 mois après l'implantation du dispositif
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[Délai : 3 mois après l'implantation du dispositif].
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction de la thérapie
Délai: [jusqu'à 3, 6 mois et 1 an]
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Taux de satisfaction thérapeutique des sujets et des soignants à 3, 6 mois et 1 an
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[jusqu'à 3, 6 mois et 1 an]
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Charge économique de la maladie
Délai: [au départ et 1 an]
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Taux du fardeau économique de la maladie pour le soignant déterminé à partir du questionnaire sur le fardeau économique au départ et à 1 an
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[au départ et 1 an]
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Évaluation du fardeau de l'aidant déterminée à partir de l'entrevue Zarit Caregivers Burden (ZCBI)
Délai: [au départ, 3 mois et 1 an]
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[au départ, 3 mois et 1 an]
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Évaluation de la manière de faire face telle que déterminée à partir de la liste de contrôle de la manière de faire face (WCC) du soignant
Délai: [baseline, 3,6 mois et 1 an]
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[baseline, 3,6 mois et 1 an]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Vesper, Prof, Universitätsklinukum Dusseldorf
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NM-09-036-EU-DB
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