Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post Market (Libra/LibraXP-systeem) Diepe hersenstimulatie (DBS) Onderzoek naar de ziekte van Parkinson

8 november 2022 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Een post-market klinische evaluatie van diepe hersenstimulatie als aanvullende behandeling voor het verminderen van enkele symptomen van gevorderde, op levodopa reagerende ziekte van Parkinson die niet voldoende onder controle zijn met medicatie

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van diepe hersenstimulatie als aanvullende behandeling voor het verminderen van enkele symptomen van gevorderde, op levodopa reagerende ziekte van Parkinson die niet voldoende onder controle kunnen worden gehouden met medicatie.

Het is de eerste studie bij Parkinson-patiënten buiten de VS met een Deep Brain Stimulation-systeem dat gebruik maakt van constante stroom in plaats van constante spanning en een geleidingsdraad gebruikt met een actieve elektrodetip.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Ziekte van Parkinson

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een prospectieve, observationele, niet-gerandomiseerde, multicentrische studie gedurende 12 maanden vanaf implantatie waarbij de proefpersonen als hun eigen controle werden gebruikt. De primaire uitkomstbeoordeling vindt plaats na drie maanden: de proefpersonen worden echter gedurende een jaar gevolgd.

Er zal een vergelijking worden gemaakt van maatregelen binnen dezelfde persoon van voorbehandeling tot nabehandeling. Ook worden de groepsgemiddelden voor en na de behandeling en de standaarddeviaties bepaald.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Bonn, Duitsland
    - University Hospital Bonn
  - Duesseldorf, Duitsland
    - University Hospital of Duesseldorf
  - Regensburg, Duitsland, 93053
    - University Hospital Regensburg
Frankrijk
- - Lyon, Frankrijk, 69003
    - Hôpital neurologique
  - Nantes, Frankrijk, 44799
    - CHU Laennec
Kalkoen
- - Kayseri, Kalkoen
    - Erciyes University Medicine School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Libra™/LibraXP™ DBS-systeem Proefpersonen die in aanmerking komen voor deze studie zullen worden gescreend om te bevestigen dat ze voldoen aan de strikte richtlijnen voor gevorderde, op levodopa reagerende ziekte van Parkinson die niet voldoende onder controle kan worden gehouden met medicatie, gevolgd door een operatie om de Libra™/LibraXP™ diep te implanteren hersen simulatie systeem.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die deelnemen aan dit onderzoek moeten voldoen aan de volgende inclusiecriteria:

De proefpersoon heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend.
De patiënt is door een neuroloog gediagnosticeerd met de idiopathische ziekte van Parkinson.
Onderwerp is een kandidaat voor een operatie.
Onderwerp is 18 tot 80 jaar oud.
Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van verbetering van de symptomen van Parkinson als een direct gevolg van toediening van l-dopa aan de proefpersoon met een verbetering van ten minste 25% in de motorische score van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) of de proefpersoon is gediagnosticeerd met tremor-dominante ziekte van Parkinson .
De proefpersoon moet gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de studie-inschrijving stabiel zijn op medicijnen tegen de ziekte van Parkinson.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

De proefpersoon heeft een ernstige ziekte of medische aandoening die naar de mening van de arts deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.
Proefpersoon heeft een niet-behandelde klinisch significante depressie of enige andere significante psychiatrische comorbiditeit.
Onderwerp heeft een aandoening die herhaalde MRI-scans vereist;
Proefpersoon heeft een aandoening die diathermie vereist;
De patiënt gebruikt anticoagulantia en kan de procedure niet onderbreken.
Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van schedelchirurgie.
Proefpersoon heeft dementie die zijn vermogen belemmert om samen te werken of te voldoen aan de studievereisten of om de geïnformeerde toestemming te begrijpen, zoals bepaald door de onderzoeker.
Onderwerp misbruikt drugs of alcohol.
Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van toevallen
Proefpersoon heeft een bevestiging van de diagnose van een terminale ziekte geassocieerd met overleving <12 maanden.
Vrouw die borstvoeding geeft of zwanger kan worden met een positieve urinezwangerschapstest of geen adequate anticonceptie gebruikt.
Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een medicijn-, apparaat- of biologische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
UPDRS motorscores Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 3 maanden na implantatie van het apparaat].	Vergelijking van de symptomen van Parkinson zoals aangetoond door de UPDRS-motorscores in de medicatie 'Uit'-status bij Baseline in vergelijking met de medicatie 'Uit' met stimulatie "Aan" 3 maanden na implantatie van het apparaat	[Tijdsbestek: 3 maanden na implantatie van het apparaat].

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tevredenheid van therapie Tijdsspanne: [t/m 3, 6 maanden en 1 jaar]	Mate van tevredenheid over therapie van patiënt en verzorgers gedurende 3, 6 maanden en 1 jaar	[t/m 3, 6 maanden en 1 jaar]
Economische last van de ziekte Tijdsspanne: [bij baseline en 1 jaar]	Percentage economische belasting van de ziekte voor zorgverlener bepaald op basis van vragenlijst over economische belasting bij baseline en na 1 jaar	[bij baseline en 1 jaar]
Beoordeling van de belasting van de zorgverlener bepaald op basis van het Zarit Caregivers Burden Interview (ZCBI) Tijdsspanne: [bij baseline, 3 maanden en 1 jaar]		[bij baseline, 3 maanden en 1 jaar]
Beoordeling van de manier van omgaan zoals bepaald aan de hand van de Way of Coping Checklist (WCC) van de verzorger Tijdsspanne: [baseline, 3,6 maand en 1 jaar]		[baseline, 3,6 maand en 1 jaar]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jan Vesper, Prof, Universitätsklinukum Dusseldorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

NM-09-036-EU-DB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .