Post Market (Libra/LibraXP System) Deep Brain Stimulation (DBS) Parkinsons sygdom undersøgelse
En post-market klinisk evaluering af dyb hjernestimulation som en supplerende behandling til at reducere nogle af symptomerne på avanceret, Levodopa-reagerende Parkinsons sygdom, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med medicin
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af Deep Brain Stimulation som en supplerende behandling til at reducere nogle af symptomerne på fremskreden, levodopa-reagerende Parkinsons sygdom, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med medicin.
Det er det første studie i Parkinson-patienter uden for USA med et Deep Brain Stimulation-system, der bruger konstant strøm i stedet for konstant spænding og bruger en ledning med en aktiv elektrodespids.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, observationel, ikke-randomiseret, multicentreret undersøgelse i 12 måneders varighed fra implantation med forsøgspersonerne brugt som deres egen kontrol. Den primære resultatvurdering finder sted efter tre måneder: forsøgspersoner vil dog blive fulgt i et år.
Der vil blive foretaget en sammenligning af tiltag inden for samme person fra forbehandling til efterbehandling. Forbehandlings- og efterbehandlingsgruppemiddelværdier og standardafvigelser vil også blive bestemt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Hôpital neurologique
-
Nantes, Frankrig, 44799
- CHU Laennec
-
-
-
-
-
Kayseri, Kalkun
- Erciyes University Medicine School
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
- University Hospital Bonn
-
Duesseldorf, Tyskland
- University Hospital of Duesseldorf
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- University Hospital Regensburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner, der er tilmeldt denne undersøgelse, skal opfylde følgende inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har underskrevet et informeret samtykke.
- Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret af en neurolog med idiopatisk Parkinsons sygdom.
- Forsøgspersonen er kandidat til operation.
- Emnet er i alderen 18 til 80 år.
- Forsøgsperson har en historie med bedring af Parkinsons symptomer som et direkte resultat af administration af l-dopa til forsøgspersonen med mindst 25 % forbedring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) motorisk score, eller forsøgsperson er blevet diagnosticeret med tremordominant Parkinsons sygdom .
- Forsøgspersonen skal være stabil på medicin mod Parkinsons sygdom i mindst en måned før tilmelding til studiet.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Forsøgspersonen har enhver større sygdom eller medicinsk tilstand, som efter lægens mening ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
- Personen har ikke-behandlet klinisk signifikant depression eller andre signifikante psykiatriske komorbiditeter.
- Forsøgspersonen har en tilstand, der kræver gentagne MR-scanninger;
- Forsøgspersonen har en tilstand, der kræver diatermi;
- Forsøgspersonen er på antikoagulerende medicin og er ude af stand til at afbryde for proceduren.
- Forsøgspersonen har en historie med kraniekirurgi.
- Forsøgspersonen har demens, der forstyrrer deres evne til at samarbejde eller overholde undersøgelseskrav eller forstå det informerede samtykke som bestemt af investigator.
- Forsøgsperson misbruger stoffer eller alkohol.
- Personen har en historie med anfald
- Forsøgspersonen har bekræftet diagnose af en terminal sygdom forbundet med overlevelse <12 måneder.
- Kvinde, der ammer eller er i den fødedygtige alder med positiv uringraviditetstest eller ikke bruger tilstrækkelig prævention.
- Forsøgspersonen har deltaget i et lægemiddel, en enhed eller et biologisk forsøg inden for de foregående 30 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UPDRS motorresultater
Tidsramme: [Tidsramme: 3 måneder efter implantation af enheden].
|
Sammenligning af Parkinsons symptomer som påvist af UPDRS motoriske scores i medicin 'Off'-tilstanden ved baseline sammenlignet med medicinen 'Off' med stimulation "On" 3 måneder efter implantation af enheden
|
[Tidsramme: 3 måneder efter implantation af enheden].
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredsstillelse af terapi
Tidsramme: [gennem 3, 6 måneder og 1 år]
|
Satsen for patient- og pårørendes terapitilfredshed gennem 3, 6 måneder og 1 år
|
[gennem 3, 6 måneder og 1 år]
|
|
Økonomisk byrde af sygdommen
Tidsramme: [ved baseline og 1 år]
|
Sats på økonomisk byrde af sygdommen for pårørende bestemt ud fra spørgeskemaet økonomisk byrde ved baseline og 1 år
|
[ved baseline og 1 år]
|
|
Vurdering af pårørendes byrde bestemt fra Zarit Caregivers Burden Interview (ZCBI)
Tidsramme: [ved baseline, 3 måneder og 1 år]
|
[ved baseline, 3 måneder og 1 år]
|
|
|
Vurdering af måden at mestre på som bestemt ud fra Way of Coping Checklist (WCC) fra omsorgsperson
Tidsramme: [baseline, 3,6 måneder og 1 år]
|
[baseline, 3,6 måneder og 1 år]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Vesper, Prof, Universitätsklinukum Dusseldorf
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NM-09-036-EU-DB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .