Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ettermarked (Libra/LibraXP System) Deep Brain Stimulation (DBS) Parkinsons sykdomsstudie

8. november 2022 oppdatert av: Abbott Medical Devices

En klinisk evaluering etter markedet av dyp hjernestimulering som en tilleggsbehandling for å redusere noen av symptomene på avansert, levodopa-responsiv Parkinsons sykdom som ikke er tilstrekkelig kontrollert med medisiner

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av Deep Brain Stimulation som en tilleggsbehandling for å redusere noen av symptomene på avansert, levodopa-responsiv Parkinsons sykdom som ikke er tilstrekkelig kontrollert med medisiner.

Det er den første studien på Parkinson-pasienter utenfor USA med et Deep Brain Stimulation-system som bruker konstant strøm i stedet for konstant spenning og bruker en ledning med en aktiv elektrodespiss.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Parkinsons sykdom

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en prospektiv, observasjonell, ikke-randomisert, multisentrert studie i 12 måneders varighet fra implantasjon med forsøkspersonene brukt som egen kontroll. Den primære utfallsvurderingen vil finne sted etter tre måneder: forsøkspersonene vil imidlertid bli fulgt i ett år.

Det vil bli utført en sammenligning av tiltak innen samme person fra forbehandling til etterbehandling. I tillegg vil for- og etterbehandlingsgruppegjennomsnitt og standardavvik bli bestemt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Lyon, Frankrike, 69003
    - Hôpital neurologique
  - Nantes, Frankrike, 44799
    - CHU Laennec
Tyrkia
- - Kayseri, Tyrkia
    - Erciyes University Medicine School
Tyskland
- - Bonn, Tyskland
    - University Hospital Bonn
  - Duesseldorf, Tyskland
    - University Hospital of Duesseldorf
  - Regensburg, Tyskland, 93053
    - University Hospital Regensburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Libra™/LibraXP™ DBS-system Kvalifiserte forsøkspersoner i denne studien vil bli screenet for å bekrefte at de oppfyller de strenge retningslinjene for avansert, levodopa-responsiv Parkinsons sykdom som ikke er tilstrekkelig kontrollert med medisiner etterfulgt av kirurgi for å implantere Libra™/LibraXP™ dypt. hjernesimuleringssystem.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner som er registrert i denne studien må oppfylle følgende inklusjonskriterier:

Subjektet har signert et informert samtykke.
Personen har blitt diagnostisert av en nevrolog med idiopatisk Parkinsons sykdom.
Emnet er en kandidat for operasjon.
Emnet er 18 til 80 år.
Personen har en historie med bedring av Parkinsons symptomer som et direkte resultat av administrering av l-dopa til forsøkspersonen med minst 25 % forbedring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) motorisk score eller forsøksperson har blitt diagnostisert med tremordominant Parkinsons sykdom .
Forsøkspersonen bør være stabil på medisiner mot Parkinsons sykdom i minst én måned før studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

Forsøkspersonen har en alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som etter legens mening vil forstyrre deltakelsen i studien.
Personen har ikke-behandlet klinisk signifikant depresjon eller andre signifikante psykiatriske komorbiditeter.
Personen har en tilstand som krever gjentatte MR-skanninger;
Personen har en tilstand som krever diatermi;
Forsøkspersonen bruker antikoagulerende medisiner og er ikke i stand til å avbryte prosedyren.
Personen har en historie med kranial kirurgi.
Forsøkspersonen har demens som forstyrrer deres evne til å samarbeide eller overholde studiekrav eller forstå det informerte samtykket som bestemt av etterforskeren.
Personen misbruker narkotika eller alkohol.
Personen har en historie med anfall
Forsøkspersonen har bekreftet diagnose av en terminal sykdom assosiert med overlevelse <12 måneder.
Kvinne som ammer eller er i fertil alder med positiv uringraviditetstest eller som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
Forsøkspersonen har deltatt i en legemiddel-, enhets- eller biologisk utprøving i løpet av de foregående 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
UPDRS motorresultater Tidsramme: [Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon av enheten].	Sammenligning av Parkinsons symptomer som demonstrert av UPDRS motoriske skårer i medikamentets "Av"-tilstand ved baseline sammenlignet med medisinen "Av" med stimulering "På" 3 måneder etter implantasjon av enheten	[Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon av enheten].

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tilfredsstillelse av terapi Tidsramme: [gjennom 3, 6 måneder og 1 år]	Frekvens for pasient- og omsorgspersoners terapitilfredshet gjennom 3, 6 måneder og 1 år	[gjennom 3, 6 måneder og 1 år]
Økonomisk belastning av sykdommen Tidsramme: [ved baseline og 1 år]	Sats på økonomisk byrde av sykdommen for omsorgsperson bestemt fra spørreskjema for økonomisk byrde ved baseline og 1 år	[ved baseline og 1 år]
Vurdering av omsorgspersonens byrde bestemt fra Zarit Caregivers Burden Interview (ZCBI) Tidsramme: [ved baseline, 3 måneder og 1 år]		[ved baseline, 3 måneder og 1 år]
Vurdering av måten å mestre på som bestemt fra Way of Coping Checklist (WCC) fra omsorgsperson Tidsramme: [grunnlinje, 3,6 måneder og 1 år]		[grunnlinje, 3,6 måneder og 1 år]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

Hovedetterforsker: Jan Vesper, Prof, Universitätsklinukum Dusseldorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

NM-09-036-EU-DB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .