Studie Parkinsonovy choroby po uvedení na trh (systém Libra/LibraXP) hluboká mozková stimulace (DBS)
8. listopadu 2022 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Klinické hodnocení hluboké mozkové stimulace po uvedení na trh jako doplňkové léčby ke snížení některých příznaků pokročilé Parkinsonovy choroby reagující na Levodopu, které nejsou adekvátně kontrolovány léky
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost hluboké mozkové stimulace jako doplňkové léčby ke snížení některých příznaků pokročilé Parkinsonovy choroby reagující na levodopu, které nejsou adekvátně kontrolovány medikací.
Jde o první studii u pacientů s Parkinsonovou chorobou mimo USA se systémem hluboké mozkové stimulace využívajícím konstantní proud namísto konstantního napětí a využívající elektrodu s aktivním hrotem elektrody.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je navržena jako prospektivní, observační, nerandomizovaná, multicentrická studie po dobu 12 měsíců od implantace, přičemž subjekty byly použity jako jejich vlastní kontrola. Primární hodnocení výsledku proběhne po třech měsících: subjekty však budou sledovány po dobu jednoho roku.
Bude provedeno srovnání měření u stejné osoby od předléčení po následnou léčbu. Rovněž budou stanoveny průměry a standardní odchylky skupiny před léčbou a po léčbě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
21
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69003
- Hôpital neurologique
-
Nantes, Francie, 44799
- CHU Laennec
-
-
-
-
-
Kayseri, Krocan
- Erciyes University Medicine School
-
-
-
-
-
Bonn, Německo
- University Hospital Bonn
-
Duesseldorf, Německo
- University Hospital of Duesseldorf
-
Regensburg, Německo, 93053
- University Hospital Regensburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Systém Libra™/LibraXP™ DBS Subjekty způsobilé v této studii budou podrobeny screeningu, aby se potvrdilo, že splňují přísné pokyny pro pokročilou Parkinsonovu nemoc reagující na levodopu, která není adekvátně kontrolována medikací s následným chirurgickým zákrokem k hluboké implantaci Libra™/LibraXP™. systém simulace mozku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty zapsané do této studie musí splňovat následující kritéria pro zařazení:
- Subjekt podepsal informovaný souhlas.
- Subjekt byl diagnostikován neurologem s idiopatickou Parkinsonovou chorobou.
- Subjekt je kandidátem na operaci.
- Subjekt je ve věku 18 až 80 let.
- Subjekt má v anamnéze zlepšení příznaků Parkinsonovy choroby jako přímý důsledek podávání l-dopa subjektu s alespoň 25% zlepšením motorického skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) nebo u subjektu byla diagnostikována Parkinsonova choroba s dominantním třesem .
- Subjekt by měl být stabilní na medikaci proti Parkinsonově chorobě alespoň jeden měsíc před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:
- Subjekt má jakékoli závažné onemocnění nebo zdravotní stav, který by podle názoru lékaře narušoval účast ve studii.
- Subjekt má neléčenou klinicky významnou depresi nebo jakoukoli jinou významnou psychiatrickou komorbiditu.
- Subjekt má jakýkoli stav vyžadující opakované MRI skenování;
- Subjekt má jakýkoli stav vyžadující diatermii;
- Subjekt je na antikoagulačních lécích a nemůže po dobu procedury přerušit.
- Subjekt má v anamnéze lebeční chirurgii.
- Subjekt trpí demencí, která narušuje jeho schopnost spolupracovat nebo vyhovět požadavkům studie nebo porozumět informovanému souhlasu, jak určil zkoušející.
- Subjekt zneužívá drogy nebo alkohol.
- Subjekt měl v anamnéze záchvat
- Subjekt má potvrzení diagnózy terminálního onemocnění spojeného s přežitím <12 měsíců.
- Kojící žena nebo žena ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v moči nebo neužívající adekvátní antikoncepci.
- Subjekt se během předchozích 30 dnů účastnil léku, zařízení nebo biologického hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre motoru UPDRS
Časové okno: [Časový rámec: 3 měsíce po implantaci zařízení].
|
Porovnání příznaků Parkinsonovy choroby, jak je demonstrováno motorickým skóre UPDRS ve stavu „vypnuto“ medikace na začátku ve srovnání s medikací „vypnuto“ se stimulací „zapnuto“ 3 měsíce po implantaci zařízení
|
[Časový rámec: 3 měsíce po implantaci zařízení].
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s terapií
Časové okno: [po dobu 3, 6 měsíců a 1 roku]
|
Míra spokojenosti subjektů a pečovatelů s terapií za 3, 6 měsíců a 1 rok
|
[po dobu 3, 6 měsíců a 1 roku]
|
|
Ekonomická zátěž onemocnění
Časové okno: [ve výchozím stavu a 1 rok]
|
Míra ekonomické zátěže nemocí pro pečovatele stanovena z dotazníku ekonomické zátěže na začátku a 1 roce
|
[ve výchozím stavu a 1 rok]
|
|
Hodnocení zátěže pečovatele bylo stanoveno na základě rozhovoru se Zarit Caregivers Burden Interview (ZCBI)
Časové okno: [ve výchozím stavu, 3 měsíce a 1 rok]
|
[ve výchozím stavu, 3 měsíce a 1 rok]
|
|
|
Posouzení způsobu zvládání stanoveného z kontrolního seznamu způsobu zvládání (WCC) od pečovatele
Časové okno: [výchozí stav, 3,6 měsíce a 1 rok]
|
[výchozí stav, 3,6 měsíce a 1 rok]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Vesper, Prof, Universitätsklinukum Dusseldorf
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
12. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NM-09-036-EU-DB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .