Post-vendita (sistema Libra/LibraXP) Stimolazione cerebrale profonda (DBS) Studio sul morbo di Parkinson
8 novembre 2022 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Una valutazione clinica post-vendita della stimolazione cerebrale profonda come trattamento aggiuntivo per ridurre alcuni dei sintomi del morbo di Parkinson avanzato, sensibile alla levodopa, che non sono adeguatamente controllati con i farmaci
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della stimolazione cerebrale profonda come trattamento aggiuntivo per ridurre alcuni dei sintomi della malattia di Parkinson avanzata, sensibile alla levodopa, che non sono adeguatamente controllati con i farmaci.
È il primo studio su pazienti con Parkinson al di fuori degli Stati Uniti con un sistema di stimolazione cerebrale profonda che utilizza corrente costante invece di tensione costante e utilizza un elettrocatetere con una punta dell'elettrodo attiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è concepito come uno studio prospettico, osservazionale, non randomizzato e multicentrico della durata di 12 mesi dall'impianto con i soggetti utilizzati come controllo proprio. La valutazione dell'esito primario avverrà a tre mesi: tuttavia, i soggetti saranno seguiti per un anno.
Verrà eseguito un confronto delle misure all'interno della stessa persona dal pre-trattamento al post-trattamento. Inoltre, saranno determinate le medie e le deviazioni standard del gruppo pre-trattamento e post-trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
21
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69003
- Hôpital neurologique
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Nantes, Francia, 44799
- CHU Laennec
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Bonn, Germania
- University Hospital Bonn
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Duesseldorf, Germania
- University Hospital of Duesseldorf
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Regensburg, Germania, 93053
- University Hospital Regensburg
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Kayseri, Tacchino
- Erciyes University Medicine School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Libra™/LibraXP™ Sistema DBS I soggetti idonei a questo studio saranno sottoposti a screening per confermare che soddisfano le rigorose linee guida per la malattia di Parkinson avanzata, sensibile alla levodopa che non è adeguatamente controllata con farmaci seguiti da un intervento chirurgico per impiantare il Libra™/LibraXP™ in profondità sistema di simulazione cerebrale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti arruolati in questo studio devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
- Il soggetto ha firmato un consenso informato.
- Al soggetto è stato diagnosticato, da un neurologo, il morbo di Parkinson idiopatico.
- Il soggetto è un candidato per la chirurgia.
- Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- Il soggetto ha una storia di miglioramento dei sintomi del Parkinson come risultato diretto della somministrazione di l-dopa al soggetto con un miglioramento di almeno il 25% nel punteggio motorio della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) o al soggetto è stata diagnosticata la malattia di Parkinson con tremore dominante .
- Il soggetto deve essere stabile con farmaci anti-Parkinson per almeno un mese prima dell'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- - Il soggetto ha una malattia grave o una condizione medica che, a parere del medico, interferirebbe con la partecipazione allo studio.
- - Il soggetto ha una depressione clinicamente significativa non trattata o qualsiasi altra comorbilità psichiatrica significativa.
- Il soggetto ha qualsiasi condizione che richieda ripetute scansioni MRI;
- Il soggetto ha qualsiasi condizione che richieda diatermia;
- Il soggetto assume farmaci anticoagulanti e non è in grado di interrompere per il tempo della procedura.
- Il soggetto ha una storia di chirurgia cranica.
- - Il soggetto ha una demenza che interferisce con la sua capacità di cooperare o conformarsi ai requisiti dello studio o comprendere il consenso informato come determinato dallo sperimentatore.
- Il soggetto abusa di droghe o alcol.
- Il soggetto ha una storia di convulsioni
- Il soggetto ha la conferma della diagnosi di una malattia terminale associata a sopravvivenza <12 mesi.
- Donne in allattamento o in età fertile con test di gravidanza sulle urine positivo o che non utilizzano un controllo delle nascite adeguato.
- - Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione su farmaci, dispositivi o biologici nei 30 giorni precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi motori UPDRS
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto del dispositivo].
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Confronto dei sintomi del Parkinson come dimostrato dai punteggi motori UPDRS nello stato "Off" del farmaco al basale rispetto al farmaco "Off" con stimolazione "On" 3 mesi dopo l'impianto del dispositivo
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[Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto del dispositivo].
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione della terapia
Lasso di tempo: [fino a 3, 6 mesi e 1 anno]
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Tasso di soddisfazione della terapia del soggetto e del caregiver a 3, 6 mesi e 1 anno
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[fino a 3, 6 mesi e 1 anno]
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Peso economico della malattia
Lasso di tempo: [al basale e 1 anno]
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Tasso sull'onere economico della malattia per il caregiver determinato dal questionario sull'onere economico al basale e a 1 anno
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[al basale e 1 anno]
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Valutazione dell'onere del caregiver determinato da Zarit Caregivers Burden Interview (ZCBI)
Lasso di tempo: [al basale, 3 mesi e 1 anno]
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[al basale, 3 mesi e 1 anno]
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Valutazione del modo di far fronte come determinato dalla Way of Coping Checklist (WCC) da parte del caregiver
Lasso di tempo: [basale, 3,6 mesi e 1 anno]
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[basale, 3,6 mesi e 1 anno]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Vesper, Prof, Universitätsklinukum Dusseldorf
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
12 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NM-09-036-EU-DB
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