Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eftermarknad (Libra/LibraXP System) Deep Brain Stimulation (DBS) Parkinsons sjukdomsstudie

8 november 2022 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

En klinisk utvärdering efter marknaden av djup hjärnstimulering som en tilläggsbehandling för att minska några av symptomen på avancerad, levodopa-reagerande Parkinsons sjukdom som inte kontrolleras tillräckligt med medicin

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Deep Brain Stimulation som en tilläggsbehandling för att minska några av symptomen på avancerad, levodopa-responsiv Parkinsons sjukdom som inte kontrolleras tillräckligt med medicin.

Det är den första studien på Parkinsonpatienter utanför USA med ett Deep Brain Stimulation-system som använder konstant ström istället för konstant spänning och använder en elektrod med en aktiv elektrodspets.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en prospektiv, observationell, icke-randomiserad, multicentrerad studie under 12 månader från implantation med försökspersonerna som sin egen kontroll. Den primära utvärderingen kommer att ske efter tre månader, men försökspersonerna kommer att följas under ett år.

En jämförelse av åtgärder inom samma person från förbehandling till efterbehandling kommer att göras. Även medelvärden för förbehandling och efterbehandlingsgrupp och standardavvikelser kommer att bestämmas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

21

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hôpital neurologique
      • Nantes, Frankrike, 44799
        • CHU Laennec
  • Kalkon
      • Kayseri, Kalkon
        • Erciyes University Medicine School
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • University Hospital Bonn
      • Duesseldorf, Tyskland
        • University Hospital of Duesseldorf
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University Hospital Regensburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Libra™/LibraXP™ DBS-system Kvalificerade försökspersoner i denna studie kommer att screenas för att bekräfta att de uppfyller de strikta riktlinjerna för avancerad, levodopa-känslig Parkinsons sjukdom som inte kontrolleras tillräckligt med medicin följt av operation för att implantera Libra™/LibraXP™ djupt. hjärnsimuleringssystem.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen som är inskrivna i denna studie måste uppfylla följande inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har undertecknat ett informerat samtycke.
  2. Patienten har diagnostiserats, av en neurolog, med idiopatisk Parkinsons sjukdom.
  3. Ämnet är en kandidat för operation.
  4. Ämnet är 18 till 80 år.
  5. Försökspersonen har en historia av förbättring av Parkinsons symtom som ett direkt resultat av administrering av l-dopa till patienten med minst 25 % förbättring av den motoriska poängen för Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) eller patienten har diagnostiserats med tremordominant Parkinsons sjukdom .
  6. Försökspersonen bör vara stabil på medicin mot Parkinsons sjukdom i minst en månad före studieregistreringen.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:

  1. Försökspersonen har någon allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd som enligt läkarens åsikt skulle störa deltagandet i studien.
  2. Personen har obehandlad kliniskt signifikant depression eller andra signifikanta psykiatriska komorbiditeter.
  3. Försökspersonen har något tillstånd som kräver upprepade MR-undersökningar;
  4. Försökspersonen har något tillstånd som kräver diatermi;
  5. Försökspersonen tar antikoagulerande mediciner och kan inte avbryta på grund av proceduren.
  6. Försökspersonen har en historia av kranial kirurgi.
  7. Försökspersonen har demens som stör deras förmåga att samarbeta eller följa studiekraven eller förstå det informerade samtycket enligt utredarens beslut.
  8. Personen missbrukar droger eller alkohol.
  9. Personen har en historia av anfall
  10. Försökspersonen har bekräftelse på diagnos av en terminal sjukdom associerad med överlevnad <12 månader.
  11. Kvinna som är ammande eller i fertil ålder med positivt uringraviditetstest eller som inte använder adekvat preventivmedel.
  12. Försökspersonen har deltagit i en drog, enhet eller biologisk prövning inom de föregående 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
UPDRS motorresultat
Tidsram: [Tidsram: 3 månader efter implantation av enheten].
Jämförelse av Parkinsons symtom som demonstreras av UPDRS motoriska poäng i medicinering "Av" vid baslinjen jämfört med medicinen "Av" med stimulering "På" 3 månader efter implantation av enheten
[Tidsram: 3 månader efter implantation av enheten].

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse av terapi
Tidsram: [genom 3, 6 månader och 1 år]
Grad av tillfredsställelse av patient och vårdgivares terapi under 3, 6 månader och 1 år
[genom 3, 6 månader och 1 år]
Ekonomisk börda av sjukdomen
Tidsram: [vid baslinjen och 1 år]
Sats på ekonomisk börda av sjukdomen för vårdgivare bestämt från frågeformuläret ekonomisk börda vid baslinjen och 1 år
[vid baslinjen och 1 år]
Betyg på vårdgivares börda fastställt från Zarit Caregivers Burden Interview (ZCBI)
Tidsram: [vid baslinjen, 3 månader och 1 år]
[vid baslinjen, 3 månader och 1 år]
Bedömning av hanteringssättet som fastställts från Way of Coping Checklist (WCC) från vårdgivare
Tidsram: [baslinje, 3,6 månader och 1 år]
[baslinje, 3,6 månader och 1 år]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Vesper, Prof, Universitätsklinukum Dusseldorf

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NM-09-036-EU-DB

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera