Post Market (system Libra/LibraXP) Głęboka stymulacja mózgu (DBS) Badanie choroby Parkinsona
8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Porynkowa ocena kliniczna głębokiej stymulacji mózgu jako leczenia wspomagającego w celu zmniejszenia niektórych objawów zaawansowanej choroby Parkinsona reagującej na lewodopę, które nie są odpowiednio kontrolowane za pomocą leków
Celem tego badania jest ocena skuteczności głębokiej stymulacji mózgu jako leczenia wspomagającego w zmniejszaniu niektórych objawów zaawansowanej choroby Parkinsona reagującej na lewodopę, które nie są odpowiednio kontrolowane za pomocą leków.
Jest to pierwsze badanie pacjentów z chorobą Parkinsona poza Stanami Zjednoczonymi z zastosowaniem systemu głębokiej stymulacji mózgu wykorzystującego stały prąd zamiast stałego napięcia oraz elektrodę z aktywną końcówką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, obserwacyjne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie trwające 12 miesięcy od implantacji, z udziałem pacjentów jako ich własnej kontroli. Podstawowa ocena wyników nastąpi po trzech miesiącach: jednak badani będą obserwowani przez jeden rok.
Zostanie przeprowadzone porównanie pomiarów u tej samej osoby od okresu przed i po leczeniu. Określone zostaną również średnie grupy przed i po leczeniu oraz odchylenia standardowe.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69003
- Hôpital neurologique
-
Nantes, Francja, 44799
- CHU Laennec
-
-
-
-
-
Kayseri, Indyk
- Erciyes University Medicine School
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy
- University Hospital Bonn
-
Duesseldorf, Niemcy
- University Hospital of Duesseldorf
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- University Hospital Regensburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
System Libra™/LibraXP™ DBS Osoby kwalifikujące się do tego badania zostaną poddane badaniu przesiewowemu w celu potwierdzenia, że spełniają surowe wytyczne dotyczące zaawansowanej choroby Parkinsona reagującej na lewodopę, której nie można odpowiednio kontrolować za pomocą leków, a następnie operacji w celu wszczepienia głębokiego Libra™/LibraXP™ system symulacji mózgu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby włączone do tego badania muszą spełniać następujące kryteria włączenia:
- Podmiot podpisał świadomą zgodę.
- U podmiotu neurolog zdiagnozował idiopatyczną chorobę Parkinsona.
- Tester jest kandydatem do operacji.
- Podmiot ma od 18 do 80 lat.
- Pacjent ma historię poprawy objawów choroby Parkinsona jako bezpośredni wynik podania pacjentowi l-dopy z co najmniej 25% poprawą wyniku motorycznego w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) lub u pacjenta zdiagnozowano chorobę Parkinsona z dominującym drżeniem .
- Pacjent powinien być stabilny na lekach przeciw chorobie Parkinsona przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Uczestnik ma jakąkolwiek poważną chorobę lub schorzenie, które w opinii lekarza mogłoby zakłócić udział w badaniu.
- Podmiot ma nieleczoną klinicznie istotną depresję lub inne istotne współistniejące choroby psychiczne.
- Tester ma jakikolwiek stan wymagający powtórzenia skanów MRI;
- Tester ma jakikolwiek stan wymagający diatermii;
- Podmiot przyjmuje leki przeciwzakrzepowe i nie może przerwać zabiegu na czas zabiegu.
- Podmiot ma historię operacji czaszki.
- Podmiot cierpi na demencję, która zakłóca jego zdolność do współpracy lub spełnienia wymogów badania lub zrozumienia Świadomej Zgody zgodnie z ustaleniami badacza.
- Podmiot nadużywa narkotyków lub alkoholu.
- Podmiot ma historię napadów padaczkowych
- Podmiot ma potwierdzenie diagnozy śmiertelnej choroby związanej z przeżyciem <12 miesięcy.
- Kobieta w okresie laktacji lub w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub niestosująca odpowiedniej antykoncepcji.
- Uczestnik brał udział w badaniu leku, urządzenia lub biologicznego w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki motoryczne UPDRS
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 3 miesiące po wszczepieniu urządzenia].
|
Porównanie objawów choroby Parkinsona wykazanych na podstawie wyników motorycznych UPDRS w stanie „wyłączony” leku na początku badania w porównaniu z lekiem „wyłączony” ze stymulacją „włączony” 3 miesiące po wszczepieniu urządzenia
|
[Przedział czasowy: 3 miesiące po wszczepieniu urządzenia].
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja z terapii
Ramy czasowe: [do 3, 6 miesięcy i 1 roku]
|
Wskaźnik zadowolenia pacjentów i opiekunów z terapii przez 3, 6 miesięcy i 1 rok
|
[do 3, 6 miesięcy i 1 roku]
|
|
Ekonomiczne obciążenie chorobą
Ramy czasowe: [na początku badania i po 1 roku]
|
Wskaźnik obciążenia ekonomicznego opiekuna chorobą określony na podstawie kwestionariusza obciążenia ekonomicznego na początku badania i po 1 roku
|
[na początku badania i po 1 roku]
|
|
Ocena obciążenia opiekuna określona na podstawie wywiadu Zarit Caregivers Burden (ZCBI)
Ramy czasowe: [na początku badania, 3 miesiące i 1 rok]
|
[na początku badania, 3 miesiące i 1 rok]
|
|
|
Ocena sposobu radzenia sobie określona na podstawie Listy kontrolnej sposobu radzenia sobie (WCC) od opiekuna
Ramy czasowe: [poziom wyjściowy, 3,6 miesiąca i 1 rok]
|
[poziom wyjściowy, 3,6 miesiąca i 1 rok]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Vesper, Prof, Universitätsklinukum Dusseldorf
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NM-09-036-EU-DB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .