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上市后(Libra/LibraXP 系统)深部脑刺激 (DBS) 帕金森病研究

2022年11月8日 更新者:Abbott Medical Devices

深部脑刺激作为辅助治疗的上市后临床评估,用于减轻药物不能充分控制的晚期左旋多巴反应性帕金森氏病的某些症状

本研究的目的是评估深部脑刺激作为辅助治疗的有效性,以减轻药物无法充分控制的晚期左旋多巴反应性帕金森病的一些症状。

这是在美国以外的帕金森患者中进行的第一项研究,该系统使用恒定电流而不是恒定电压并使用带有活性电极尖端的导线进行深部脑刺激系统。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究设计为一项前瞻性、观察性、非随机、多中心研究,持续时间为植入后 12 个月,受试者被用作他们自己的对照。 主要结果评估将在三个月后进行:但是,受试者将被跟踪一年。

将对同一个人从治疗前到治疗后的措施进行比较。 此外,将确定治疗前和治疗后组的均值和标准差。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

21

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bonn、德国
        • University Hospital Bonn
      • Duesseldorf、德国
        • University Hospital of Duesseldorf
      • Regensburg、德国、93053
        • University Hospital Regensburg
      • Lyon、法国、69003
        • Hôpital Neurologique
      • Nantes、法国、44799
        • CHU Laennec
      • Kayseri、火鸡
        • Erciyes University Medicine School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Libra™/LibraXP™ DBS 系统 将对本研究中符合条件的受试者进行筛选,以确认他们符合针对晚期左旋多巴反应性帕金森病的严格指南,这些帕金森氏病不能通过药物充分控制,然后通过手术将 Libra™/LibraXP™ 深植入大脑模拟系统。

描述

纳入标准:

参加本研究的受试者必须符合以下纳入标准:

  1. 受试者已签署知情同意书。
  2. 对象已被神经科医生诊断为特发性帕金森病。
  3. 受试者是手术的候选人。
  4. 受试者年龄在 18 至 80 岁之间。
  5. 受试者有帕金森氏症症状改善的历史,这是向受试者施用左旋多巴的直接结果,统一帕金森氏病评定量表 (UPDRS) 运动评分至少改善 25% 或受试者已被诊断患有震颤为主的帕金森氏病.
  6. 受试者在参加研究前至少一个月的抗帕金森病药物治疗应该是稳定的。

排除标准:

符合以下任一条件的受试者将被排除在研究之外:

  1. 受试者患有医生认为会影响参与研究的任何重大疾病或医疗状况。
  2. 受试者患有未经治疗的临床显着抑郁症或任何其他显着的精神病合并症。
  3. 受试者有任何需要重复 MRI 扫描的情况;
  4. 受试者有任何需要透热疗法的情况;
  5. 受试者正在服用抗凝药物,无法在手术期间中断。
  6. 受试者有颅骨手术史。
  7. 受试者患有痴呆症,这会影响他们合作或遵守研究要求或理解研究者确定的知情同意书的能力。
  8. 受试者滥用药物或酒精。
  9. 受试者有癫痫病史
  10. 受试者已确认诊断为与生存期 <12 个月相关的绝症。
  11. 处于哺乳期或具有生育潜力且尿妊娠试验呈阳性或未使用适当避孕措施的女性。
  12. 受试者在过去 30 天内参加过药物、设备或生物试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
UPDRS 运动评分
大体时间:[时间范围:装置植入后 3 个月]。
比较基线药物“关闭”状态下的 UPDRS 运动评分与装置植入后 3 个月药物“关闭”和刺激“开启”状态下的帕金森症状
[时间范围:装置植入后 3 个月]。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗满意度
大体时间:[通过 3、6 个月和 1 年]
受试者和护理人员在 3、6 个月和 1 年期间对治疗的满意度
[通过 3、6 个月和 1 年]
疾病的经济负担
大体时间:[在基线和 1 年]
根据基线和 1 年的经济负担问卷确定的看护人疾病经济负担率
[在基线和 1 年]
根据 Zarit 看护者负担访谈 (ZCBI) 确定的看护者负担评级
大体时间:[在基线、3 个月和 1 年]
[在基线、3 个月和 1 年]
根据护理人员的应对方式清单 (WCC) 确定的应对方式评估
大体时间:[基线、3、6 个月和 1 年]
[基线、3、6 个月和 1 年]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jan Vesper, Prof、Universitätsklinukum Dusseldorf

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月11日

首次发布 (估计)

2011年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月8日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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