進行がん患者におけるAMP-224の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究
2016年9月2日 更新者：MedImmune LLC
これは、標準治療に反応しない成人がん患者を対象としたAMP-224の第1相、非盲検、多施設共同、初めてのヒト研究です。
この試験は、用量漸増段階と拡大段階の 2 段階で実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Carolina Biooncology Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供できる必要があります
- 用量漸増: 固形腫瘍の悪性腫瘍または皮膚 T 細胞性リンパ腫が再発し、標準治療に難治性であるか、または標準治療が存在しない必要があります。
- -拡大期：組織学的または細胞学的に確認された黒色腫または卵巣癌を持っている必要があります
- -卵巣がん患者は、持続的な非粘液性疾患の再発が必要であり、以前に2つ以上の化学療法レジメンを受けてはなりません
- -メラノーマ患者は、外科的に不治で切除不能な再発性または持続性の非眼AJCCステージIIICまたはIVの疾患を持っている必要があります
- -BRAF阻害剤に反応することが知られているBRAF変異が記録されているメラノーマ患者は、失敗したか、そのような阻害剤に不耐性でなければなりません
- 測定可能な疾患を持っている必要があります
- -研究に入る前のスクリーニングで、アーカイブ（用量漸増段階）および/または新鮮な腫瘍組織（用量漸増および拡大段階）へのアクセスを提供できる必要があります
- 18歳以上
- 十分な臓器機能を持っている必要があります
除外基準:
- -以前のがん治療は、AMP-224の初回投与前に少なくとも14日または5半減期（どちらか長い方）を完了している必要があります
- -抗PD1抗体療法による前治療
- -以前の抗体療法または融合タンパク質療法に対する既知の抗体反応
- -AMP-224の初回投与前4週間以内の大手術
- -以前の同種または自家骨髄または臓器移植
- -白斑を除く自己免疫疾患の既知および/または病歴または証拠、解決された小児喘息および安定した甲状腺機能低下症
- -AMP-224の初回投与から2週間以内に免疫調節薬を投与された
- -抗生物質、医師の監視、または再発性の発熱を必要とする活動的な感染症 活動的な感染症の臨床診断に関連する華氏100.4度以上
- 肝硬変患者
- -臨床的に重要な心臓または心電図の異常
- HIVの病歴または証拠
- -活動性のウイルス性疾患（ウイルス感染が悪性腫瘍に関連している場合を除く）
- 違法薬物の定期的な使用または最近の薬物乱用歴
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステージ1
第 1 段階では、用量漸増プロセスを使用して第 2 段階の推奨用量を特定します。
最大耐用量が確立されるか、治療用量に達するまで、用量漸増を続ける。
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AMP-224の漸増用量
第 2 段階では、薬力学的評価と用量漸増段階から明らかになった臨床活動に基づいて、少なくとも 1 つの腫瘍タイプにおける AMP-224 の安全性、薬物動態、および予備的な臨床活動をさらに調査します。
腫瘍組織と血液
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実験的：ステージ 2
第 2 段階では、薬力学的評価と用量漸増段階から明らかになった臨床活動に基づいて、少なくとも 1 つの腫瘍タイプにおける AMP-224 の安全性、薬物動態、および予備的な臨床活動をさらに調査します。
腫瘍組織および血液標本は、研究を通して特定の時点で薬力学的マーカー/活性について評価されます。
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AMP-224の漸増用量
第 2 段階では、薬力学的評価と用量漸増段階から明らかになった臨床活動に基づいて、少なくとも 1 つの腫瘍タイプにおける AMP-224 の安全性、薬物動態、および予備的な臨床活動をさらに調査します。
腫瘍組織と血液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数。
時間枠：治験薬の投与開始から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで;最終サイクルの56日目まで。
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治験薬の投与開始から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで;最終サイクルの56日目まで。
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用量制限毒性のある参加者の数。
時間枠：治験薬の投与開始から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで：最終サイクルの56日目まで。
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治験薬の投与開始から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで：最終サイクルの56日目まで。
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検査値、バイタルサイン、身体検査、および心電図に変化があった参加者の数。
時間枠：治験薬の投与開始から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで：最終サイクルの56日目まで。
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治験薬の投与開始から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで：最終サイクルの56日目まで。
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用量制限毒性の発生に基づいて最大耐用量を決定します。
時間枠：治験薬投与開始からサイクル1の28日目まで。
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治験薬投与開始からサイクル1の28日目まで。
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有害事象、薬物動態、および実験室評価の変化の分析に続いて、第 2 相の推奨用量を決定します。
時間枠：治験薬投与開始から中止まで；最終サイクルの56日目まで。
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治験薬投与開始から中止まで；最終サイクルの56日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AMP-224 の単回および反復投与後の血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)、ピーク血漿濃度 (Cmax)、および AMP-224 のクリアランスを含む薬物動態を評価します。
時間枠：投与前の 0 日目から最終サイクルの 56 日目まで。
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投与前の 0 日目から最終サイクルの 56 日目まで。
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完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、病勢安定 (SD)、無増悪生存 (PFS) を含む全奏効率 (ORR) を評価します。
時間枠：スクリーニングから最終サイクルの 12 週間後まで。
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スクリーニングから最終サイクルの 12 週間後まで。
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フローサイトメトリーによる末梢 T 細胞の受容体 PD-1 に対する AMP-224 の効果の特徴付けと、治療に対する反応との相関。
時間枠：スクリーニングから最終サイクルの 12 週間後まで。
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スクリーニングから最終サイクルの 12 週間後まで。
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フローサイトメトリーおよび/または免疫組織化学による、腫瘍浸潤性T細胞または利用可能な悪性胸水における治療に対する反応とPD-1の発現との評価および相関。
時間枠：最終サイクルの12週間後のスクリーニング。
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最終サイクルの12週間後のスクリーニング。
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免疫組織化学による、治療に対する反応と腫瘍における B7-H1 の発現との間の評価と相関。
時間枠：最終サイクルの12週間後のスクリーニング。
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最終サイクルの12週間後のスクリーニング。
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治療に対する反応を予測および/または相関させる血液サンプルからの末梢患者選択および薬力学マーカーの同定。
時間枠：最終サイクルの12週間後のスクリーニング。
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最終サイクルの12週間後のスクリーニング。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月2日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。