Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AMP-224 hos patienter med avanceret cancer

2. september 2016 opdateret af: MedImmune LLC
Dette er en fase 1, open-label, multicenter, første gang i human undersøgelse af AMP-224 hos voksne patienter med cancer, som ikke reagerer på standardbehandling. Denne undersøgelse vil blive udført i to faser bestående af en dosis-eskaleringsfase og en ekspansionsfase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal kunne give informeret samtykke
  • Ved dosis-eskalering: Skal have solid tumor malignitet eller kutant T-cellelymfom, der er recidiveret og er refraktær over for standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes nogen standardterapi
  • I ekspansionsfasen: Skal have melanom eller ovariecancer, der er histologisk eller cytologisk bekræftet
  • Ovariekræftpatienter skal have tilbagevendende vedvarende ikke-slimhindesygdomme og må ikke have modtaget mere end 2 tidligere kemoterapeutiske regimer
  • Melanompatienter skal have tilbagevendende eller vedvarende ikke-okulær AJCC Stage IIIC eller IV sygdom, der er kirurgisk uhelbredelig og uoperabel
  • Melanompatienter med dokumenteret BRAF-mutation, der vides at reagere på BRAF-hæmmere, skal have svigtet eller være intolerante over for sådanne hæmmere
  • Skal have målbar sygdom
  • Skal være i stand til at give adgang til arkivalier (dosis-eskaleringsfase) og/eller frisk tumorvæv (dosis-eskalerings- og ekspansionsfaser) ved screening før studiestart
  • Skal være mindst 18 år gammel
  • Skal have tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kræftbehandlinger skal have afsluttet mindst 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før første dosis af AMP-224
  • Forudgående behandling med en anti-PD1 antistofterapi
  • Kendt antistofrespons mod tidligere antistofterapi eller fusionsproteinterapi
  • Større operation inden for 4 uger før første dosis af AMP-224
  • Forudgående allogen eller autolog knoglemarvs- eller organtransplantation
  • Kendt og/eller en historie eller tegn på autoimmun sygdom undtagen vitiligo, løst astma hos børn og stabil hypothyroidisme
  • Modtog et immunmodulerende lægemiddel inden for 2 uger efter første dosis af AMP-224
  • Aktive infektioner, der kræver antibiotika, lægeovervågning eller tilbagevendende feber >100,4 grader fahrenheit forbundet med en klinisk diagnose af aktiv infektion
  • Patienter med skrumpelever
  • Klinisk signifikante hjerte- eller elektrokardiogramabnormiteter
  • Historie eller bevis for HIV
  • Aktiv virussygdom (undtagen når den virale infektion er forbundet med maligniteten)
  • Regelmæssig brug af ulovlige stoffer eller en nylig historie med stofmisbrug
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Scene 1
Trin 1 vil identificere den anbefalede fase 2-dosis ved hjælp af en dosis-eskaleringsproces. Dosiseskalering vil fortsætte indtil enten en maksimal tolereret dosis er etableret, eller en terapeutisk dosis er nået.
Medicin: AMP-224
Eskalerende doser af AMP-224
Medicin: AMP-224
Fase 2 vil yderligere udforske sikkerheden, farmakokinetikken og den foreløbige kliniske aktivitet af AMP-224 i mindst én tumortype baseret på farmakodynamiske vurderinger og klinisk aktivitet, der kommer fra dosis-eskaleringsfasen. Tumorvæv og blod
EKSPERIMENTEL: Etape 2
Fase 2 vil yderligere udforske sikkerheden, farmakokinetikken og den foreløbige kliniske aktivitet af AMP-224 i mindst én tumortype baseret på farmakodynamiske vurderinger og klinisk aktivitet, der kommer fra dosis-eskaleringsfasen. Tumorvævs- og blodprøver vil blive evalueret for farmakodynamiske markører/aktivitet på bestemte tidspunkter i hele undersøgelsen.
Medicin: AMP-224
Eskalerende doser af AMP-224
Medicin: AMP-224
Fase 2 vil yderligere udforske sikkerheden, farmakokinetikken og den foreløbige kliniske aktivitet af AMP-224 i mindst én tumortype baseret på farmakodynamiske vurderinger og klinisk aktivitet, der kommer fra dosis-eskaleringsfasen. Tumorvæv og blod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag; til og med dag 56 i sidste cyklus.
Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag; til og med dag 56 i sidste cyklus.
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af administration af studielægemiddel til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag: til dag 56 i den sidste cyklus.
Fra påbegyndelse af administration af studielægemiddel til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag: til dag 56 i den sidste cyklus.
Antal deltagere med ændringer i laboratorieværdier, vitale tegn, fysisk undersøgelse og elektrokardiogram.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af administration af studielægemiddel til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag: til dag 56 i den sidste cyklus.
Fra påbegyndelse af administration af studielægemiddel til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag: til dag 56 i den sidste cyklus.
Bestem maksimal tolereret dosis baseret på forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter.
Tidsramme: Fra start på studiets lægemiddeladministration til dag 28 i cyklus 1.
Fra start på studiets lægemiddeladministration til dag 28 i cyklus 1.
Bestem den anbefalede fase 2-dosis efter analyse af uønskede hændelser, farmakokinetik og ændringer i laboratorieevalueringer.
Tidsramme: Fra start af studiets lægemiddeladministration indtil tilbagetrækning; til og med dag 56 i sidste cyklus.
Fra start af studiets lægemiddeladministration indtil tilbagetrækning; til og med dag 56 i sidste cyklus.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer farmakokinetikken, herunder areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC), maksimal plasmakoncentration (Cmax) og clearance af AMP-224 efter enkelte og gentagne doser af AMP-224.
Tidsramme: Fra dag 0 før dosis til og med dag 56 i sidste cyklus.
Fra dag 0 før dosis til og med dag 56 i sidste cyklus.
Evaluer den samlede responsrate (ORR), herunder komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressionsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: Fra screening til 12 uger efter sidste cyklus.
Fra screening til 12 uger efter sidste cyklus.
Karakterisering af virkningerne af AMP-224 på dets receptor, PD-1, i perifere T-celler via flowcytometri og korrelerer med respons på behandling.
Tidsramme: Fra screening til 12 uger efter afsluttende cyklus.
Fra screening til 12 uger efter afsluttende cyklus.
Evaluering og korrelation mellem respons på behandling og ekspression af PD-1 på tumorinfiltrerende T-celler eller i tilgængelige maligne pleurale effusioner via flowcytometri og/eller immunhistokemi.
Tidsramme: Screening gennem 12 uger efter sidste cyklus.
Screening gennem 12 uger efter sidste cyklus.
Evaluering og korrelation mellem respons på behandling og ekspression af B7-H1 på tumorer via immunhistokemi.
Tidsramme: Screening gennem 12 uger efter sidste cyklus.
Screening gennem 12 uger efter sidste cyklus.
Identifikation af perifer patientudvælgelse og farmakodynamiske markører fra blodprøver, der forudsiger og/eller korrelerer med respons på behandling.
Tidsramme: Screening gennem 12 uger efter sidste cyklus.
Screening gennem 12 uger efter sidste cyklus.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2011

Først opslået (SKØN)

12. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMP-224-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AMP-224

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner