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Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AMP-224 em pacientes com câncer avançado

2 de setembro de 2016 atualizado por: MedImmune LLC
Este é um estudo de Fase 1, aberto, multicêntrico, pela primeira vez em humanos, do AMP-224 em pacientes adultos com câncer que não está respondendo à terapia padrão. Este estudo será conduzido em duas etapas, consistindo em uma etapa de Escalonamento de Dose e uma Etapa de Expansão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser capaz de fornecer consentimento informado
  • Em escalonamento de dose: deve ter malignidade de tumor sólido ou linfoma cutâneo de células T que recidivou e é refratário à terapia padrão ou para o qual não existe terapia padrão
  • Em fase de expansão: deve ter melanoma ou câncer de ovário confirmado histológica ou citologicamente
  • Pacientes com câncer de ovário devem ter recorrência de doença não mucinosa persistente e não devem ter recebido mais de 2 esquemas quimioterápicos anteriores
  • Pacientes com melanoma devem ter doença recorrente ou persistente não ocular AJCC Estágio IIIC ou IV que seja cirurgicamente incurável e irressecável
  • Pacientes com melanoma com mutação BRAF documentada que é conhecida por responder a inibidores BRAF devem ter falhado ou ser intolerantes a tais inibidores
  • Deve ter doença mensurável
  • Deve ser capaz de fornecer acesso ao arquivo (fase de escalonamento de dose) e/ou tecido tumoral fresco (fases de escalonamento de dosagem e expansão) na triagem antes da entrada no estudo
  • Deve ter pelo menos 18 anos
  • Deve ter função de órgão adequada

Critério de exclusão:

  • As terapias anteriores contra o câncer devem ter completado pelo menos 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose de AMP-224
  • Tratamento prévio com uma terapia de anticorpo anti-PD1
  • Resposta de anticorpo conhecida contra terapia de anticorpo anterior ou terapia de proteína de fusão
  • Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dose de AMP-224
  • Transplante prévio de medula óssea ou órgão alogênico ou autólogo
  • Conhecido e/ou histórico ou evidência de doença autoimune, exceto vitiligo, asma infantil resolvida e hipotireoidismo estável
  • Recebeu um medicamento imunomodulador dentro de 2 semanas após a primeira dose de AMP-224
  • Infecções ativas que requerem antibióticos, monitoramento médico ou febres recorrentes > 100,4 graus Fahrenheit associadas a um diagnóstico clínico de infecção ativa
  • Pacientes com cirrose
  • Anormalidades cardíacas ou eletrocardiográficas clinicamente significativas
  • História ou evidência de HIV
  • Doença viral ativa (exceto quando a infecção viral está associada à malignidade)
  • Uso regular de drogas ilícitas ou história recente de abuso de substâncias
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Estágio 1
O Estágio 1 identificará a dose recomendada do Estágio 2 usando um processo de escalonamento de dose. O escalonamento da dose continuará até que uma dose máxima tolerada seja estabelecida ou uma dose terapêutica seja atingida.
Medicamento: AMP-224
Doses crescentes de AMP-224
Medicamento: AMP-224
O estágio 2 irá explorar ainda mais a segurança, a farmacocinética e a atividade clínica preliminar do AMP-224 em pelo menos um tipo de tumor com base em avaliações farmacodinâmicas e na atividade clínica emergente da Fase de Escalonamento de Dose. Tecido tumoral e sangue
EXPERIMENTAL: Estágio 2
O estágio 2 irá explorar ainda mais a segurança, a farmacocinética e a atividade clínica preliminar do AMP-224 em pelo menos um tipo de tumor com base em avaliações farmacodinâmicas e na atividade clínica emergente da Fase de Escalonamento de Dose. Tecido tumoral e amostras de sangue serão avaliados quanto a marcadores/atividades farmacodinâmicas em pontos de tempo especificados ao longo do estudo.
Medicamento: AMP-224
Doses crescentes de AMP-224
Medicamento: AMP-224
O estágio 2 irá explorar ainda mais a segurança, a farmacocinética e a atividade clínica preliminar do AMP-224 em pelo menos um tipo de tumor com base em avaliações farmacodinâmicas e na atividade clínica emergente da Fase de Escalonamento de Dose. Tecido tumoral e sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos.
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa; até o dia 56 do ciclo final.
Desde o início da administração do medicamento do estudo até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa; até o dia 56 do ciclo final.
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose.
Prazo: Do início da administração do medicamento do estudo até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa: até o dia 56 do ciclo final.
Do início da administração do medicamento do estudo até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa: até o dia 56 do ciclo final.
Número de participantes com alterações nos valores laboratoriais, sinais vitais, exame físico e eletrocardiograma.
Prazo: Do início da administração do medicamento do estudo até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa: até o dia 56 do ciclo final.
Do início da administração do medicamento do estudo até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa: até o dia 56 do ciclo final.
Determine a Dose Máxima Tolerada com base na ocorrência de toxicidades limitantes da dose.
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até o Dia 28 do Ciclo 1.
Desde o início da administração do medicamento do estudo até o Dia 28 do Ciclo 1.
Determinar a Dose Recomendada da Fase 2 após a análise de eventos adversos, farmacocinética e alterações nas avaliações laboratoriais.
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até a retirada; até o dia 56 do ciclo final.
Desde o início da administração do medicamento do estudo até a retirada; até o dia 56 do ciclo final.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avalie a farmacocinética, incluindo a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC), pico de concentração plasmática (Cmax) e depuração de AMP-224 após doses únicas e repetidas de AMP-224.
Prazo: Do dia 0 pré-dose até o dia 56 do ciclo final.
Do dia 0 pré-dose até o dia 56 do ciclo final.
Avalie a taxa de resposta geral (ORR), incluindo resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) e sobrevida livre de progressão (PFS).
Prazo: Da triagem até 12 semanas após o ciclo final.
Da triagem até 12 semanas após o ciclo final.
Caracterização dos efeitos do AMP-224 em seu receptor, PD-1, em células T periféricas via citometria de fluxo e correlação com a resposta ao tratamento.
Prazo: Da triagem até 12 semanas após o ciclo final.
Da triagem até 12 semanas após o ciclo final.
Avaliação e correlação entre a resposta ao tratamento e a expressão de PD-1 em células T infiltradas no tumor ou em derrames pleurais malignos disponíveis por meio de citometria de fluxo e/ou imuno-histoquímica.
Prazo: Triagem até 12 semanas após o ciclo final.
Triagem até 12 semanas após o ciclo final.
Avaliação e correlação entre resposta ao tratamento e expressão de B7-H1 em tumores via imuno-histoquímica.
Prazo: Triagem até 12 semanas após o ciclo final.
Triagem até 12 semanas após o ciclo final.
Identificação da seleção de pacientes periféricos e marcadores farmacodinâmicos de amostras de sangue que prevêem e/ou se correlacionam com a resposta ao tratamento.
Prazo: Triagem até 12 semanas após o ciclo final.
Triagem até 12 semanas após o ciclo final.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MedImmune LLC

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AMP-224-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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