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Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AMP-224 chez les patients atteints d'un cancer avancé

2 septembre 2016 mis à jour par: MedImmune LLC
Il s'agit d'une première étude de phase 1, ouverte, multicentrique, sur l'AMP-224 chez des patients adultes atteints de cancer qui ne répondent pas au traitement standard. Cette étude sera menée en deux étapes consistant en une étape d'escalade de dose et une étape d'expansion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé
  • En cas d'escalade de dose : doit avoir une tumeur maligne solide ou un lymphome cutané à cellules T qui a rechuté et est réfractaire au traitement standard, ou pour lequel aucun traitement standard n'existe
  • En phase d'expansion : doit avoir un mélanome ou un cancer de l'ovaire confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire doivent avoir une maladie persistante non mucineuse récurrente et ne doivent pas avoir reçu plus de 2 régimes chimiothérapeutiques antérieurs
  • Les patients atteints de mélanome doivent avoir une maladie non oculaire récurrente ou persistante AJCC de stade IIIC ou IV qui est chirurgicalement incurable et non résécable
  • Les patients atteints de mélanome présentant une mutation BRAF documentée et connue pour répondre aux inhibiteurs de BRAF doivent avoir échoué ou être intolérants à ces inhibiteurs
  • Doit avoir une maladie mesurable
  • Doit être en mesure de fournir un accès aux archives (phase d'escalade de dose) et/ou aux tissus tumoraux frais (phases d'escalade de dose et d'expansion) lors du dépistage avant l'entrée à l'étude
  • Doit avoir au moins 18 ans
  • Doit avoir une fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Les traitements anticancéreux antérieurs doivent avoir complété au moins 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose d'AMP-224
  • Traitement antérieur avec une thérapie par anticorps anti-PD1
  • Réponse anticorps connue contre une thérapie antérieure par anticorps ou une thérapie par protéines de fusion
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose d'AMP-224
  • Greffe allogénique ou autologue antérieure de moelle osseuse ou d'organe
  • Connu et/ou antécédents ou signes de maladie auto-immune, sauf vitiligo, asthme infantile résolu et hypothyroïdie stable
  • A reçu un médicament immunomodulateur dans les 2 semaines suivant la première dose d'AMP-224
  • Infections actives nécessitant des antibiotiques, une surveillance médicale ou des fièvres récurrentes> 100,4 degrés Fahrenheit associées à un diagnostic clinique d'infection active
  • Patients atteints de cirrhose
  • Anomalies cardiaques ou électrocardiographiques cliniquement significatives
  • Antécédents ou preuves de VIH
  • Maladie virale active (sauf lorsque l'infection virale est associée à la malignité)
  • Consommation régulière de drogues illicites ou antécédents récents de toxicomanie
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Étape 1
L'étape 1 identifiera la dose recommandée de l'étape 2 à l'aide d'un processus d'escalade de dose. L'escalade de dose se poursuivra jusqu'à ce qu'une dose maximale tolérée soit établie ou qu'une dose thérapeutique soit atteinte.
Médicament: AMP-224
Doses croissantes d'AMP-224
Médicament: AMP-224
L'étape 2 explorera plus avant l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité clinique préliminaire de l'AMP-224 dans au moins un type de tumeur sur la base des évaluations pharmacodynamiques et de l'activité clinique émergeant de la phase d'escalade de dose. Tissu tumoral et sang
EXPÉRIMENTAL: Étape 2
L'étape 2 explorera plus avant l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité clinique préliminaire de l'AMP-224 dans au moins un type de tumeur sur la base des évaluations pharmacodynamiques et de l'activité clinique émergeant de la phase d'escalade de dose. Les échantillons de tissu tumoral et de sang seront évalués pour les marqueurs/activité pharmacodynamiques à des moments précis tout au long de l'étude.
Médicament: AMP-224
Doses croissantes d'AMP-224
Médicament: AMP-224
L'étape 2 explorera plus avant l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité clinique préliminaire de l'AMP-224 dans au moins un type de tumeur sur la base des évaluations pharmacodynamiques et de l'activité clinique émergeant de la phase d'escalade de dose. Tissu tumoral et sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables.
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause ; jusqu'au jour 56 du cycle final.
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause ; jusqu'au jour 56 du cycle final.
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose.
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause : jusqu'au jour 56 du cycle final.
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause : jusqu'au jour 56 du cycle final.
Nombre de participants présentant des changements dans les valeurs de laboratoire, les signes vitaux, l'examen physique et l'électrocardiogramme.
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause : jusqu'au jour 56 du cycle final.
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause : jusqu'au jour 56 du cycle final.
Déterminer la dose maximale tolérée en fonction de la survenue de toxicités limitant la dose.
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'au jour 28 du cycle 1.
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'au jour 28 du cycle 1.
Déterminer la dose recommandée de phase 2 après analyse des événements indésirables, de la pharmacocinétique et des changements dans les évaluations de laboratoire.
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'au retrait ; jusqu'au jour 56 du cycle final.
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'au retrait ; jusqu'au jour 56 du cycle final.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la pharmacocinétique, y compris l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC), la concentration plasmatique maximale (Cmax) et la clairance de l'AMP-224 après des doses uniques et répétées d'AMP-224.
Délai: Du jour 0 avant la dose au jour 56 du cycle final.
Du jour 0 avant la dose au jour 56 du cycle final.
Évaluer le taux de réponse globale (ORR), y compris la réponse complète (CR), la réponse partielle (PR), la maladie stable (SD) et la survie sans progression (PFS).
Délai: Du dépistage jusqu'à 12 semaines après le cycle final.
Du dépistage jusqu'à 12 semaines après le cycle final.
Caractérisation des effets de l'AMP-224 sur son récepteur, PD-1, dans les lymphocytes T périphériques par cytométrie en flux et corrélation avec la réponse au traitement.
Délai: Du dépistage jusqu'au cycle post-final de 12 semaines.
Du dépistage jusqu'au cycle post-final de 12 semaines.
Évaluation et corrélation entre la réponse au traitement et l'expression de PD-1 sur les lymphocytes T infiltrant la tumeur ou dans les épanchements pleuraux malins disponibles via la cytométrie en flux et/ou l'immunohistochimie.
Délai: Dépistage au cours du cycle post-final de 12 semaines.
Dépistage au cours du cycle post-final de 12 semaines.
Evaluation et corrélation entre la réponse au traitement et l'expression de B7-H1 sur les tumeurs via l'immunohistochimie.
Délai: Dépistage au cours du cycle post-final de 12 semaines.
Dépistage au cours du cycle post-final de 12 semaines.
Identification de la sélection périphérique des patients et des marqueurs pharmacodynamiques à partir d'échantillons de sang qui prédisent et/ou sont en corrélation avec la réponse au traitement.
Délai: Dépistage au cours du cycle post-final de 12 semaines.
Dépistage au cours du cycle post-final de 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

12 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMP-224-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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