Tutkimus AMP-224:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt syöpä
perjantai 2. syyskuuta 2016 päivittänyt: MedImmune LLC
Tämä on faasi 1, avoin, monikeskus, ensimmäistä kertaa ihmisillä tehdyssä AMP-224:n tutkimuksessa aikuisilla potilailla, joilla on syöpä, joka ei reagoi normaaliin hoitoon.
Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa, jotka koostuvat annoksen suurennusvaiheesta ja laajennusvaiheesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Carolina Biooncology Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On kyettävä antamaan tietoinen suostumus
- Annosta suurennettaessa: hänellä on oltava kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain tai ihon T-solulymfooma, joka on uusiutunut ja joka ei kestä standardihoitoa tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa
- Laajennusvaiheessa: On oltava melanooma tai munasarjasyöpä, joka on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu
- Munasarjasyöpäpotilailla on oltava toistuva jatkuva ei-limakalvosairaus, ja he eivät saa olla saaneet enempää kuin 2 aiempaa kemoterapeuttista hoitoa
- Melanoomapotilailla on oltava toistuva tai jatkuva ei-silmäinen AJCC:n vaiheen IIIC tai IV sairaus, joka on kirurgisesti parantumaton ja ei leikattavissa
- Melanoomapotilailla, joilla on dokumentoitu BRAF-mutaatio, jonka tiedetään reagoivan BRAF-estäjille, on täytynyt epäonnistua tai olla sietämättömiä tällaisille estäjille.
- Täytyy olla mitattavissa oleva sairaus
- On kyettävä tarjoamaan pääsy arkistoihin (annos-eskalaatiovaihe) ja/tai tuoreeseen kasvainkudokseen (annoksen suurennus- ja laajennusvaiheet) seulonnassa ennen tutkimukseen tuloa
- Vähintään 18-vuotiaana
- Elinten on toimittava riittävästi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempien syöpähoitojen on oltava päättyneet vähintään 14 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä AMP-224-annosta
- Aiempi hoito anti-PD1-vasta-ainehoidolla
- Tunnettu vasta-ainevaste aikaisempaa vasta-ainehoitoa tai fuusioproteiinihoitoja vastaan
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä AMP-224-annosta
- Aiempi allogeeninen tai autologinen luuytimen tai elinsiirto
- Tunnettu ja/tai anamneesi tai todisteita autoimmuunisairaudesta paitsi vitiligosta, parantuneesta lapsuuden astmasta ja vakaasta kilpirauhasen vajaatoiminnasta
- Sai immunomoduloivan lääkkeen 2 viikon sisällä ensimmäisestä AMP-224-annoksesta
- Aktiiviset infektiot, jotka vaativat antibiootteja, lääkärin seurantaa tai toistuvat kuumetet >100,4 fahrenheitastetta, jotka liittyvät aktiivisen infektion kliiniseen diagnoosiin
- Potilaat, joilla on kirroosi
- Kliinisesti merkittävät sydämen tai elektrokardiogrammin poikkeavuudet
- HIV:n historia tai todisteet
- Aktiivinen virussairaus (paitsi silloin, kun virusinfektio liittyy pahanlaatuiseen kasvaimeen)
- Säännöllinen laittomien huumeiden käyttö tai viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vaihe 1
Vaihe 1 tunnistaa suositellun vaiheen 2 annoksen käyttämällä annoskorotusprosessia.
Annoksen nostamista jatketaan, kunnes joko suurin siedetty annos on määritetty tai terapeuttinen annos saavutetaan.
|
Kasvavat AMP-224-annokset
Vaiheessa 2 tutkitaan edelleen AMP-224:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta ainakin yhdessä kasvaintyypissä, joka perustuu farmakodynaamisiin arviointeihin ja annoksen korotusvaiheesta ilmenevään kliiniseen aktiivisuuteen.
Kasvainkudos ja veri
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe 2
Vaiheessa 2 tutkitaan edelleen AMP-224:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta ainakin yhdessä kasvaintyypissä, joka perustuu farmakodynaamisiin arviointeihin ja annoksen korotusvaiheesta ilmenevään kliiniseen aktiivisuuteen.
Kasvainkudos- ja verinäytteistä arvioidaan farmakodynaamiset markkerit/aktiivisuus määrättyinä ajankohtina koko tutkimuksen ajan.
|
Kasvavat AMP-224-annokset
Vaiheessa 2 tutkitaan edelleen AMP-224:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta ainakin yhdessä kasvaintyypissä, joka perustuu farmakodynaamisiin arviointeihin ja annoksen korotusvaiheesta ilmenevään kliiniseen aktiivisuuteen.
Kasvainkudos ja veri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; viimeisen syklin päivään 56 asti.
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; viimeisen syklin päivään 56 asti.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta.
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään: viimeisen syklin päivään 56.
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään: viimeisen syklin päivään 56.
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia laboratorioarvoissa, elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa ja EKG:ssa.
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään: viimeisen syklin päivään 56.
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään: viimeisen syklin päivään 56.
|
|
Määritä suurin siedetty annos annosta rajoittavien toksisuuksien esiintymisen perusteella.
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta syklin 1 päivään 28.
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta syklin 1 päivään 28.
|
|
Määritä suositeltu vaiheen 2 annos haittavaikutusten, farmakokinetiikan ja laboratorioarvioiden muutosten analyysin jälkeen.
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta lopettamiseen asti; viimeisen syklin päivään 56 asti.
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta lopettamiseen asti; viimeisen syklin päivään 56 asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi AMP-224:n farmakokinetiikka, mukaan lukien AMP-224:n kerta- ja toistuvien annosten jälkeen plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC), huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ja AMP-224:n puhdistuma.
Aikaikkuna: Päivästä 0 ennen annostamista viimeisen syklin päivään 56.
|
Päivästä 0 ennen annostamista viimeisen syklin päivään 56.
|
|
Arvioi yleinen vasteprosentti (ORR), mukaan lukien täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD) ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS).
Aikaikkuna: Seulonnasta 12 viikkoon viimeisen syklin jälkeen.
|
Seulonnasta 12 viikkoon viimeisen syklin jälkeen.
|
|
AMP-224:n vaikutusten karakterisointi sen reseptoriin, PD-1:een, perifeerisissä T-soluissa virtaussytometrian avulla ja korreloi hoitovasteen kanssa.
Aikaikkuna: Seulonnasta 12 viikkoon viimeisen syklin jälkeen.
|
Seulonnasta 12 viikkoon viimeisen syklin jälkeen.
|
|
Arviointi ja korrelaatio hoitovasteen ja PD-1:n ilmentymisen välillä kasvaimeen tunkeutuvissa T-soluissa tai saatavilla olevissa pahanlaatuisissa pleuraeffuusioissa virtaussytometrian ja/tai immunohistokemian avulla.
Aikaikkuna: Seulonta 12 viikon ajan viimeisen syklin jälkeen.
|
Seulonta 12 viikon ajan viimeisen syklin jälkeen.
|
|
Arviointi ja korrelaatio hoitovasteen ja B7-H1:n ilmentymisen välillä kasvaimissa immunohistokemian avulla.
Aikaikkuna: Seulonta 12 viikon ajan viimeisen syklin jälkeen.
|
Seulonta 12 viikon ajan viimeisen syklin jälkeen.
|
|
Perifeeristen potilaiden valinta ja farmakodynaamiset markkerit verinäytteistä, jotka ennustavat ja/tai korreloivat hoitovasteen kanssa.
Aikaikkuna: Seulonta 12 viikon ajan viimeisen syklin jälkeen.
|
Seulonta 12 viikon ajan viimeisen syklin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 12. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 5. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMP-224-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .