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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AMP-224 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

2. September 2016 aktualisiert von: MedImmune LLC
Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zum ersten Mal am Menschen mit AMP-224 bei erwachsenen Patienten mit Krebs, die nicht auf eine Standardtherapie ansprechen. Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt, bestehend aus einer Dosis-Eskalationsphase und einer Expansionsphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • In Dosiseskalation: Muss einen malignen soliden Tumor oder ein kutanes T-Zell-Lymphom haben, das rezidiviert und gegenüber der Standardtherapie refraktär ist oder für das keine Standardtherapie existiert
  • In der Expansionsphase: Muss Melanom oder Eierstockkrebs haben, der histologisch oder zytologisch bestätigt ist
  • Patienten mit Eierstockkrebs müssen ein Wiederauftreten einer persistierenden nicht-muzinösen Erkrankung haben und dürfen nicht mehr als 2 vorangegangene chemotherapeutische Behandlungen erhalten haben
  • Melanompatienten müssen eine rezidivierende oder anhaltende nicht-okulare AJCC-Erkrankung im Stadium IIIC oder IV haben, die chirurgisch unheilbar und nicht resezierbar ist
  • Melanompatienten mit dokumentierter BRAF-Mutation, von denen bekannt ist, dass sie auf BRAF-Inhibitoren ansprechen, müssen versagt haben oder solche Inhibitoren nicht vertragen
  • Muss eine messbare Krankheit haben
  • Muss in der Lage sein, beim Screening vor Studieneintritt Zugang zu archiviertem (Dosis-Eskalationsphase) und/oder frischem Tumorgewebe (Dosis-Eskalations- und Expansionsphase) zu gewähren
  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Muss eine ausreichende Organfunktion haben

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Krebstherapien müssen mindestens 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis von AMP-224 abgeschlossen haben
  • Vorbehandlung mit einer Anti-PD1-Antikörpertherapie
  • Bekannte Antikörperreaktion gegen vorherige Antikörpertherapie oder Fusionsproteintherapeutika
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von AMP-224
  • Vorherige allogene oder autologe Knochenmark- oder Organtransplantation
  • Bekannte und/oder Vorgeschichte oder Anzeichen einer Autoimmunerkrankung außer Vitiligo, abgeklungenem Asthma im Kindesalter und stabiler Hypothyreose
  • Erhalten eines immunmodulatorischen Medikaments innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis von AMP-224
  • Aktive Infektionen, die Antibiotika erfordern, ärztliche Überwachung oder wiederkehrendes Fieber > 100,4 Grad Fahrenheit in Verbindung mit einer klinischen Diagnose einer aktiven Infektion
  • Patienten mit Zirrhose
  • Klinisch signifikante Anomalien des Herzens oder des Elektrokardiogramms
  • Vorgeschichte oder Nachweis von HIV
  • Aktive Viruserkrankung (außer wenn die Virusinfektion mit der Malignität assoziiert ist)
  • Regelmäßiger Konsum illegaler Drogen oder Drogenmissbrauch in der jüngeren Vergangenheit
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bühne 1
In Stufe 1 wird die empfohlene Dosis für Stufe 2 mithilfe eines Dosiseskalationsprozesses ermittelt. Die Dosissteigerung wird fortgesetzt, bis entweder eine maximal verträgliche Dosis erreicht oder eine therapeutische Dosis erreicht ist.
Arzneimittel: AMP-224
Eskalierende Dosen von AMP-224
Arzneimittel: AMP-224
Stufe 2 wird die Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufige klinische Aktivität von AMP-224 bei mindestens einem Tumortyp weiter untersuchen, basierend auf pharmakodynamischen Bewertungen und klinischer Aktivität, die sich aus der Dosis-Eskalationsphase ergeben. Tumorgewebe und Blut
EXPERIMENTAL: Stufe 2
Stufe 2 wird die Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufige klinische Aktivität von AMP-224 bei mindestens einem Tumortyp weiter untersuchen, basierend auf pharmakodynamischen Bewertungen und klinischer Aktivität, die sich aus der Dosis-Eskalationsphase ergeben. Tumorgewebe und Blutproben werden während der gesamten Studie zu festgelegten Zeitpunkten auf pharmakodynamische Marker/Aktivität untersucht.
Arzneimittel: AMP-224
Eskalierende Dosen von AMP-224
Arzneimittel: AMP-224
Stufe 2 wird die Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufige klinische Aktivität von AMP-224 bei mindestens einem Tumortyp weiter untersuchen, basierend auf pharmakodynamischen Bewertungen und klinischer Aktivität, die sich aus der Dosis-Eskalationsphase ergeben. Tumorgewebe und Blut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache; bis Tag 56 des letzten Zyklus.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache; bis Tag 56 des letzten Zyklus.
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten.
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache: bis Tag 56 des letzten Zyklus.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache: bis Tag 56 des letzten Zyklus.
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen von Laborwerten, Vitalzeichen, körperlicher Untersuchung und Elektrokardiogramm.
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache: bis Tag 56 des letzten Zyklus.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache: bis Tag 56 des letzten Zyklus.
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis basierend auf dem Auftreten von dosisbegrenzenden Toxizitäten.
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis Tag 28 von Zyklus 1.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis Tag 28 von Zyklus 1.
Bestimmen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis nach der Analyse von unerwünschten Ereignissen, Pharmakokinetik und Änderungen in Laborbewertungen.
Zeitfenster: Von Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Absetzen; bis Tag 56 des letzten Zyklus.
Von Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Absetzen; bis Tag 56 des letzten Zyklus.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Pharmakokinetik, einschließlich der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC), der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) und der Clearance von AMP-224 nach einmaliger und wiederholter Gabe von AMP-224.
Zeitfenster: Von Tag 0 vor der Einnahme bis Tag 56 des letzten Zyklus.
Von Tag 0 vor der Einnahme bis Tag 56 des letzten Zyklus.
Bewerten Sie die Gesamtansprechrate (ORR), einschließlich vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) und progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: Vom Screening bis 12 Wochen nach dem letzten Zyklus.
Vom Screening bis 12 Wochen nach dem letzten Zyklus.
Charakterisierung der Wirkungen von AMP-224 auf seinen Rezeptor PD-1 in peripheren T-Zellen mittels Durchflusszytometrie und Korrelation mit dem Ansprechen auf die Behandlung.
Zeitfenster: Vom Screening bis 12 Wochen nach dem letzten Zyklus.
Vom Screening bis 12 Wochen nach dem letzten Zyklus.
Bewertung und Korrelation zwischen dem Ansprechen auf die Behandlung und der Expression von PD-1 auf tumorinfiltrierenden T-Zellen oder in verfügbaren malignen Pleuraergüssen mittels Durchflusszytometrie und/oder Immunhistochemie.
Zeitfenster: Screening über 12 Wochen nach dem letzten Zyklus.
Screening über 12 Wochen nach dem letzten Zyklus.
Bewertung und Korrelation zwischen dem Ansprechen auf die Behandlung und der Expression von B7-H1 auf Tumoren mittels Immunhistochemie.
Zeitfenster: Screening über 12 Wochen nach dem letzten Zyklus.
Screening über 12 Wochen nach dem letzten Zyklus.
Identifizierung der peripheren Patientenauswahl und pharmakodynamischer Marker aus Blutproben, die das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen und/oder damit korrelieren.
Zeitfenster: Screening über 12 Wochen nach dem letzten Zyklus.
Screening über 12 Wochen nach dem letzten Zyklus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMP-224-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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