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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AMP-224 in pazienti con cancro avanzato

2 settembre 2016 aggiornato da: MedImmune LLC
Questa è una fase 1, in aperto, multicentrico, per la prima volta nello studio sull'uomo dell'AMP-224 in pazienti adulti con cancro che non risponde alla terapia standard. Questo studio sarà condotto in due fasi costituite da una fase di aumento della dose e una fase di espansione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato
  • In aumento della dose: deve avere un tumore maligno solido o un linfoma cutaneo a cellule T recidivato e refrattario alla terapia standard o per il quale non esiste una terapia standard
  • In fase di espansione: deve avere melanoma o cancro ovarico confermato istologicamente o citologicamente
  • Le pazienti con carcinoma ovarico devono avere recidive di malattie non mucinose persistenti e non devono aver ricevuto più di 2 regimi chemioterapici precedenti
  • I pazienti con melanoma devono avere una malattia AJCC non oculare ricorrente o persistente di stadio IIIC o IV che sia chirurgicamente incurabile e non resecabile
  • I pazienti con melanoma con mutazione BRAF documentata che è nota per rispondere agli inibitori BRAF devono aver fallito o essere intolleranti a tali inibitori
  • Deve avere una malattia misurabile
  • Deve essere in grado di fornire l'accesso all'archivio (fase di escalation della dose) e/o al tessuto tumorale fresco (fasi di escalation della dose e di espansione) allo screening prima dell'ingresso nello studio
  • Deve avere almeno 18 anni
  • Deve avere un'adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Le precedenti terapie antitumorali devono aver completato almeno 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose di AMP-224
  • Precedente trattamento con una terapia con anticorpi anti-PD1
  • Risposta anticorpale nota contro una precedente terapia con anticorpi o terapie con proteine ​​di fusione
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della prima dose di AMP-224
  • Pregresso trapianto allogenico o autologo di midollo osseo o di organi
  • Malattia autoimmune nota e/o con anamnesi o evidenza di malattia autoimmune eccetto vitiligine, asma infantile risolto e ipotiroidismo stabile
  • Ricevuto un farmaco immunomodulatore entro 2 settimane dalla prima dose di AMP-224
  • Infezioni attive che richiedono antibiotici, monitoraggio medico o febbri ricorrenti > 100,4 gradi Fahrenheit associate a una diagnosi clinica di infezione attiva
  • Pazienti con cirrosi
  • Anomalie cardiache o elettrocardiografiche clinicamente significative
  • Storia o evidenza di HIV
  • Malattia virale attiva (eccetto quando l'infezione virale è associata al tumore maligno)
  • Uso regolare di droghe illecite o una storia recente di abuso di sostanze
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fase 1
La Fase 1 identificherà la dose raccomandata per la Fase 2 utilizzando un processo di incremento della dose. L'aumento della dose continuerà fino a quando non verrà stabilita una dose massima tollerata o fino al raggiungimento di una dose terapeutica.
Droga: AMP-224
Dosi crescenti di AMP-224
Droga: AMP-224
La fase 2 esplorerà ulteriormente la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività clinica preliminare dell'AMP-224 in almeno un tipo di tumore sulla base delle valutazioni farmacodinamiche e dell'attività clinica che emergono dalla fase di aumento della dose. Tessuto tumorale e sangue
SPERIMENTALE: Fase 2
La fase 2 esplorerà ulteriormente la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività clinica preliminare dell'AMP-224 in almeno un tipo di tumore sulla base delle valutazioni farmacodinamiche e dell'attività clinica che emergono dalla fase di aumento della dose. I campioni di tessuto tumorale e sangue saranno valutati per marcatori / attività farmacodinamici in punti temporali specificati durante lo studio.
Droga: AMP-224
Dosi crescenti di AMP-224
Droga: AMP-224
La fase 2 esplorerà ulteriormente la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività clinica preliminare dell'AMP-224 in almeno un tipo di tumore sulla base delle valutazioni farmacodinamiche e dell'attività clinica che emergono dalla fase di aumento della dose. Tessuto tumorale e sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa; fino al giorno 56 del ciclo finale.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa; fino al giorno 56 del ciclo finale.
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti.
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa: fino al giorno 56 del ciclo finale.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa: fino al giorno 56 del ciclo finale.
Numero di partecipanti con variazioni nei valori di laboratorio, segni vitali, esame fisico ed elettrocardiogramma.
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa: fino al giorno 56 del ciclo finale.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa: fino al giorno 56 del ciclo finale.
Determinare la dose massima tollerata in base al verificarsi di tossicità dose-limitanti.
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al Giorno 28 del Ciclo 1.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al Giorno 28 del Ciclo 1.
Determinare la dose raccomandata di fase 2 in seguito all'analisi degli eventi avversi, della farmacocinetica e dei cambiamenti nelle valutazioni di laboratorio.
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al ritiro; fino al giorno 56 del ciclo finale.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al ritiro; fino al giorno 56 del ciclo finale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica, inclusa l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC), la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) e la clearance dell'AMP-224 dopo dosi singole e ripetute di AMP-224.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 della pre-dose fino al giorno 56 del ciclo finale.
Dal giorno 0 della pre-dose fino al giorno 56 del ciclo finale.
Valutare il tasso di risposta globale (ORR), inclusa la risposta completa (CR), la risposta parziale (PR), la malattia stabile (SD) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Dallo screening fino alle 12 settimane successive al ciclo finale.
Dallo screening fino alle 12 settimane successive al ciclo finale.
Caratterizzazione degli effetti dell'AMP-224 sul suo recettore, PD-1, nelle cellule T periferiche mediante citometria a flusso e correlazione con la risposta al trattamento.
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 12 settimane dopo il ciclo finale.
Dallo screening fino a 12 settimane dopo il ciclo finale.
Valutazione e correlazione tra risposta al trattamento ed espressione di PD-1 su cellule T infiltranti il ​​tumore o in versamenti pleurici maligni disponibili mediante citometria a flusso e/o immunoistochimica.
Lasso di tempo: Screening durante il ciclo post-finale di 12 settimane.
Screening durante il ciclo post-finale di 12 settimane.
Valutazione e correlazione tra risposta al trattamento ed espressione di B7-H1 sui tumori tramite immunoistochimica.
Lasso di tempo: Screening durante il ciclo post-finale di 12 settimane.
Screening durante il ciclo post-finale di 12 settimane.
Identificazione della selezione del paziente periferico e marcatori farmacodinamici da campioni di sangue che predicono e/o correlano con la risposta al trattamento.
Lasso di tempo: Screening durante il ciclo post-finale di 12 settimane.
Screening durante il ciclo post-finale di 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

12 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMP-224-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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