진행성 암 환자에서 AMP-224의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2016년 9월 2일 업데이트: MedImmune LLC
이것은 표준 요법에 반응하지 않는 성인 암 환자를 대상으로 AMP-224에 대한 인간 연구에서 처음으로 공개 라벨, 다기관 1상입니다.
본 연구는 Dose-Ecalation stage와 Expansion Stage의 두 단계로 진행된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolina BioOncology Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 용량 증량 시: 재발하여 표준 요법에 불응하거나 표준 요법이 존재하지 않는 악성 고형 종양 또는 피부 T 세포 림프종이 있어야 합니다.
- 확장기: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 흑색종 또는 난소암이 있어야 함
- 난소암 환자는 지속성 비점액성 질환이 재발해야 하며 이전에 2회 이상의 화학요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 흑색종 환자는 외과적으로 치료할 수 없고 절제할 수 없는 재발성 또는 지속성 비안구 AJCC IIIC 또는 IV기 질환이 있어야 합니다.
- BRAF 억제제에 반응하는 것으로 알려진 문서화된 BRAF 돌연변이가 있는 흑색종 환자는 이러한 억제제에 실패했거나 내약성이 없어야 합니다.
- 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 연구 시작 전 스크리닝 시 보관(용량 증량 단계) 및/또는 새로운 종양 조직(용량 증량 및 확장 단계)에 대한 액세스를 제공할 수 있어야 합니다.
- 18세 이상이어야 함
- 적절한 장기 기능이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전 암 치료는 AMP-224의 첫 번째 투여 전에 최소 14일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 것)를 완료해야 합니다.
- 항-PD1 항체 요법으로 사전 치료
- 이전 항체 요법 또는 융합 단백질 치료제에 대한 알려진 항체 반응
- AMP-224의 첫 투여 전 4주 이내의 대수술
- 이전 동종 또는 자가 골수 또는 장기 이식
- 백반증을 제외한 자가면역 질환의 알려진 및/또는 병력 또는 증거, 해결된 소아 천식 및 안정적인 갑상선 기능 저하증
- AMP-224 첫 투여 후 2주 이내에 면역조절제 투여
- 활동성 감염의 임상적 진단과 관련된 항생제, 의사 모니터링 또는 화씨 >100.4도의 재발성 열이 필요한 활동성 감염
- 간경변 환자
- 임상적으로 중요한 심장 또는 심전도 이상
- HIV 병력 또는 증거
- 활동성 바이러스 질환(바이러스 감염이 악성 종양과 관련된 경우 제외)
- 불법 약물의 정기적인 사용 또는 최근 약물 남용 이력
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스테이지 1
1단계에서는 용량 증량 프로세스를 사용하여 권장되는 2단계 용량을 식별합니다.
용량 증량은 최대 내약 용량이 설정되거나 치료 용량에 도달할 때까지 계속됩니다.
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AMP-224 용량 증량
2단계에서는 용량 증량 단계에서 나타나는 약력학 평가 및 임상 활동을 기반으로 최소 하나의 종양 유형에서 AMP-224의 안전성, 약동학 및 예비 임상 활동을 추가로 탐색할 것입니다.
종양 조직 및 혈액
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실험적: 2단계
2단계에서는 용량 증량 단계에서 나타나는 약력학 평가 및 임상 활동을 기반으로 최소 하나의 종양 유형에서 AMP-224의 안전성, 약동학 및 예비 임상 활동을 추가로 탐색할 것입니다.
종양 조직 및 혈액 표본은 연구 전반에 걸쳐 지정된 시점에서 약력학적 마커/활성에 대해 평가될 것입니다.
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AMP-224 용량 증량
2단계에서는 용량 증량 단계에서 나타나는 약력학 평가 및 임상 활동을 기반으로 최소 하나의 종양 유형에서 AMP-224의 안전성, 약동학 및 예비 임상 활동을 추가로 탐색할 것입니다.
종양 조직 및 혈액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수.
기간: 연구 약물 투여 시작부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지; 마지막 주기의 56일째까지.
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연구 약물 투여 시작부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지; 마지막 주기의 56일째까지.
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용량 제한 독성이 있는 참가자 수.
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최초로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지: 최종 주기의 56일까지.
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연구 약물 투여 시작부터 최초로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지: 최종 주기의 56일까지.
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실험실 값, 활력 징후, 신체 검사 및 심전도에 변화가 있는 참가자 수.
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최초로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지: 최종 주기의 56일까지.
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연구 약물 투여 시작부터 최초로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지: 최종 주기의 56일까지.
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용량 제한 독성의 발생에 따라 최대 허용 용량을 결정합니다.
기간: 연구 약물 투여 시작부터 주기 1의 28일까지.
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연구 약물 투여 시작부터 주기 1의 28일까지.
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부작용, 약동학 및 실험실 평가의 변화를 분석한 후 권장되는 2상 용량을 결정합니다.
기간: 연구 약물 투여 시작부터 중단까지; 마지막 주기의 56일째까지.
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연구 약물 투여 시작부터 중단까지; 마지막 주기의 56일째까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AMP-224의 단일 및 반복 투여 후 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC), 최고 혈장 농도(Cmax) 및 AMP-224 제거율 아래 면적을 포함한 약동학을 평가합니다.
기간: 투여 전 0일부터 최종 주기의 56일까지.
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투여 전 0일부터 최종 주기의 56일까지.
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완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질병(SD) 및 무진행 생존(PFS)을 포함한 전체 반응률(ORR)을 평가합니다.
기간: 스크리닝부터 최종 주기 후 12주까지.
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스크리닝부터 최종 주기 후 12주까지.
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유동 세포 계측법을 통해 말초 T 세포에서 PD-1 수용체에 대한 AMP-224의 효과를 특성화하고 치료에 대한 반응과 연관시킵니다.
기간: 스크리닝부터 최종 사이클 후 12주까지.
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스크리닝부터 최종 사이클 후 12주까지.
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치료에 대한 반응과 종양 침윤성 T 세포 또는 유동 세포측정법 및/또는 면역조직화학을 통한 이용 가능한 악성 흉막 삼출물에서의 PD-1의 발현 사이의 평가 및 상관관계.
기간: 최종 주기 후 12주 동안 스크리닝합니다.
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최종 주기 후 12주 동안 스크리닝합니다.
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면역조직화학을 통한 종양에 대한 B7-H1의 발현 및 치료에 대한 반응 사이의 평가 및 상관관계.
기간: 최종 주기 후 12주 동안 스크리닝합니다.
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최종 주기 후 12주 동안 스크리닝합니다.
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치료에 대한 반응을 예측 및/또는 연관시키는 혈액 샘플로부터 말초 환자 선택 및 약력학적 마커의 식별.
기간: 최종 주기 후 12주 동안 스크리닝합니다.
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최종 주기 후 12주 동안 스크리닝합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .