Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AMP-224 bij patiënten met gevorderde kanker

2 september 2016 bijgewerkt door: MedImmune LLC
Dit is een fase 1, open-label, multicenter, eerste keer in humane studie van AMP-224 bij volwassen patiënten met kanker die niet reageert op standaardtherapie. Dit onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd, bestaande uit een dosis-escalatiefase en een uitbreidingsfase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Bij dosisescalatie: moet een maligniteit van een solide tumor of cutaan T-cellymfoom hebben dat is teruggevallen en ongevoelig is voor standaardtherapie, of waarvoor geen standaardtherapie bestaat
  • In uitbreidingsfase: Moet melanoom of eierstokkanker hebben dat histologisch of cytologisch is bevestigd
  • Patiënten met eierstokkanker moeten een terugkerende of aanhoudende niet-slijmvliesziekte hebben en mogen niet meer dan 2 eerdere chemotherapeutische regimes hebben gekregen
  • Melanoompatiënten moeten een recidiverende of aanhoudende niet-oculaire AJCC-ziekte van stadium IIIC of IV hebben die chirurgisch ongeneeslijk en inoperabel is
  • Melanoompatiënten met gedocumenteerde BRAF-mutatie waarvan bekend is dat ze reageren op BRAF-remmers moeten gefaald hebben of intolerant zijn voor dergelijke remmers
  • Moet een meetbare ziekte hebben
  • Moet toegang kunnen geven tot archiefmateriaal (dosis-escalatiefase) en/of vers tumorweefsel (dosis-escalatie- en uitbreidingsfasen) bij de screening voorafgaand aan het begin van het onderzoek
  • Moet minimaal 18 jaar oud zijn
  • Moet voldoende orgaanfunctie hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere kankertherapieën moeten ten minste 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) hebben voltooid voorafgaand aan de eerste dosis AMP-224
  • Voorafgaande behandeling met een anti-PD1-antilichaamtherapie
  • Bekende antilichaamrespons tegen eerdere antilichaamtherapie of fusie-eiwittherapieën
  • Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis AMP-224
  • Eerdere allogene of autologe beenmerg- of orgaantransplantatie
  • Bekende en/of voorgeschiedenis van of bewijs van auto-immuunziekte behalve vitiligo, verdwenen astma bij kinderen en stabiele hypothyreoïdie
  • Kreeg een immunomodulerend medicijn binnen 2 weken na de eerste dosis AMP-224
  • Actieve infecties die antibiotica vereisen, controle door een arts of terugkerende koorts > 100,4 graden Fahrenheit geassocieerd met een klinische diagnose van actieve infectie
  • Patiënten met cirrose
  • Klinisch significante hart- of elektrocardiogramafwijkingen
  • Geschiedenis of bewijs van HIV
  • Actieve virale ziekte (behalve wanneer de virale infectie geassocieerd is met de maligniteit)
  • Regelmatig gebruik van illegale drugs of een recente geschiedenis van middelenmisbruik
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fase 1
Fase 1 identificeert de aanbevolen fase 2-dosis met behulp van een dosisescalatieproces. Dosisescalatie zal doorgaan totdat ofwel een maximaal getolereerde dosis is bereikt, ofwel een therapeutische dosis is bereikt.
Geneesmiddel: AMP-224
Escalerende doses AMP-224
Geneesmiddel: AMP-224
Fase 2 zal de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige klinische activiteit van AMP-224 in ten minste één tumortype verder onderzoeken op basis van farmacodynamische beoordelingen en klinische activiteit die voortkomen uit de dosis-escalatiefase. Tumorweefsel en bloed
EXPERIMENTEEL: Stage 2
Fase 2 zal de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige klinische activiteit van AMP-224 in ten minste één tumortype verder onderzoeken op basis van farmacodynamische beoordelingen en klinische activiteit die voortkomen uit de dosis-escalatiefase. Tumorweefsel en bloedmonsters zullen tijdens het onderzoek op gespecificeerde tijdstippen worden beoordeeld op farmacodynamische markers/activiteit.
Geneesmiddel: AMP-224
Escalerende doses AMP-224
Geneesmiddel: AMP-224
Fase 2 zal de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige klinische activiteit van AMP-224 in ten minste één tumortype verder onderzoeken op basis van farmacodynamische beoordelingen en klinische activiteit die voortkomen uit de dosis-escalatiefase. Tumorweefsel en bloed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook; tot en met dag 56 van de laatste cyclus.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook; tot en met dag 56 van de laatste cyclus.
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook: tot en met dag 56 van de laatste cyclus.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook: tot en met dag 56 van de laatste cyclus.
Aantal deelnemers met veranderingen in laboratoriumwaarden, vitale functies, lichamelijk onderzoek en elektrocardiogram.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook: tot en met dag 56 van de laatste cyclus.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook: tot en met dag 56 van de laatste cyclus.
Bepaal de maximaal getolereerde dosis op basis van het optreden van dosisbeperkende toxiciteiten.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met dag 28 van cyclus 1.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met dag 28 van cyclus 1.
Bepaal de aanbevolen fase 2-dosis na analyse van bijwerkingen, farmacokinetiek en veranderingen in laboratoriumevaluaties.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het stoppen; tot en met dag 56 van de laatste cyclus.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het stoppen; tot en met dag 56 van de laatste cyclus.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de farmacokinetiek, inclusief oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC), piekplasmaconcentratie (Cmax) en klaring van AMP-224 na enkelvoudige en herhaalde doses van AMP-224.
Tijdsspanne: Van dag 0 vóór de dosis tot en met dag 56 van de laatste cyclus.
Van dag 0 vóór de dosis tot en met dag 56 van de laatste cyclus.
Evalueer het totale responspercentage (ORR), inclusief volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD) en progressievrije overleving (PFS).
Tijdsspanne: Van screening tot 12 weken na de laatste cyclus.
Van screening tot 12 weken na de laatste cyclus.
Karakterisering van de effecten van AMP-224 op zijn receptor, PD-1, in perifere T-cellen via flowcytometrie en correleren met respons op behandeling.
Tijdsspanne: Van screening tot 12 weken na de laatste cyclus.
Van screening tot 12 weken na de laatste cyclus.
Evaluatie en correlatie tussen respons op behandeling en expressie van PD-1 op tumor-infiltrerende T-cellen of in beschikbare kwaadaardige pleurale effusies via flowcytometrie en/of immunohistochemie.
Tijdsspanne: Screening tot en met 12 weken na de laatste cyclus.
Screening tot en met 12 weken na de laatste cyclus.
Evaluatie en correlatie tussen respons op behandeling en expressie van B7-H1 op tumoren via immunohistochemie.
Tijdsspanne: Screening tot en met 12 weken na de laatste cyclus.
Screening tot en met 12 weken na de laatste cyclus.
Identificatie van perifere patiëntselectie en farmacodynamische markers uit bloedmonsters die respons op behandeling voorspellen en/of correleren.
Tijdsspanne: Screening tot en met 12 weken na de laatste cyclus.
Screening tot en met 12 weken na de laatste cyclus.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AMP-224-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren