Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AMP-224 u pacjentów z zaawansowanym rakiem
2 września 2016 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Jest to faza 1, otwarta, wieloośrodkowa, po raz pierwszy na ludziach badanie AMP-224 u dorosłych pacjentów z rakiem, który nie reaguje na standardową terapię.
Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch etapach składających się z etapu eskalacji dawki i etapu ekspansji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Carolina Biooncology Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
- W przypadku zwiększania dawki: musi mieć złośliwy guz lity lub skórny chłoniak T-komórkowy, który ma nawrót i jest oporny na standardową terapię lub dla którego nie istnieje standardowa terapia
- W fazie ekspansji: Musi mieć czerniaka lub raka jajnika potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie
- Pacjenci z rakiem jajnika muszą mieć nawracającą, uporczywą chorobę inną niż śluzowa i nie mogą otrzymać więcej niż 2 wcześniejszych schematów chemioterapii
- Pacjenci z czerniakiem muszą mieć nawracającą lub uporczywą chorobę AJCC w stadium IIIC lub IV, która jest nieuleczalna chirurgicznie i nieoperacyjna
- Pacjenci z czerniakiem z udokumentowaną mutacją BRAF, o której wiadomo, że reaguje na inhibitory BRAF, musieli nie tolerować takich inhibitorów lub ich nie tolerować
- Musi mieć mierzalną chorobę
- Musi być w stanie zapewnić dostęp do archiwalnych (faza zwiększania dawki) i/lub świeżej tkanki guza (faza zwiększania dawki i ekspansji) podczas badań przesiewowych przed przystąpieniem do badania
- Musi mieć co najmniej 18 lat
- Musi mieć odpowiednią funkcję narządów
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe musiały zakończyć się co najmniej 14 dniami lub 5 okresami półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką AMP-224
- Wcześniejsze leczenie terapią przeciwciałami anty-PD1
- Znana odpowiedź przeciwciał na wcześniejszą terapię przeciwciałami lub leki oparte na białku fuzyjnym
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki AMP-224
- Wcześniejsze allogeniczne lub autologiczne przeszczepienie szpiku kostnego lub narządu
- Znana i/lub historia lub dowód choroby autoimmunologicznej z wyjątkiem bielactwa, ustąpienia astmy dziecięcej i stabilnej niedoczynności tarczycy
- Otrzymał lek immunomodulujący w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki AMP-224
- Aktywne infekcje wymagające antybiotyków, monitorowania lekarza lub nawracające gorączki >100,4 stopni Fahrenheita związane z klinicznym rozpoznaniem czynnej infekcji
- Pacjenci z marskością wątroby
- Klinicznie istotne nieprawidłowości serca lub elektrokardiogramu
- Historia lub dowody na obecność wirusa HIV
- Aktywna choroba wirusowa (z wyjątkiem sytuacji, gdy infekcja wirusowa jest związana z nowotworem)
- Regularne używanie nielegalnych narkotyków lub niedawna historia nadużywania substancji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Scena 1
Etap 1 określi zalecaną dawkę etapu 2 przy użyciu procesu zwiększania dawki.
Zwiększanie dawki będzie kontynuowane do czasu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki lub osiągnięcia dawki terapeutycznej.
|
Rosnące dawki AMP-224
Etap 2 będzie dalej badał bezpieczeństwo, farmakokinetykę i wstępną aktywność kliniczną AMP-224 w co najmniej jednym typie nowotworu w oparciu o oceny farmakodynamiczne i aktywność kliniczną wynikającą z fazy zwiększania dawki.
Tkanka nowotworowa i krew
|
|
EKSPERYMENTALNY: Etap 2
Etap 2 będzie dalej badał bezpieczeństwo, farmakokinetykę i wstępną aktywność kliniczną AMP-224 w co najmniej jednym typie nowotworu w oparciu o oceny farmakodynamiczne i aktywność kliniczną wynikającą z fazy zwiększania dawki.
Tkanka nowotworowa i próbki krwi będą oceniane pod kątem farmakodynamicznych markerów/aktywności w określonych punktach czasowych w trakcie badania.
|
Rosnące dawki AMP-224
Etap 2 będzie dalej badał bezpieczeństwo, farmakokinetykę i wstępną aktywność kliniczną AMP-224 w co najmniej jednym typie nowotworu w oparciu o oceny farmakodynamiczne i aktywność kliniczną wynikającą z fazy zwiększania dawki.
Tkanka nowotworowa i krew
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny; do dnia 56 ostatniego cyklu.
|
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny; do dnia 56 ostatniego cyklu.
|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny: do dnia 56 ostatniego cyklu.
|
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny: do dnia 56 ostatniego cyklu.
|
|
Liczba uczestników ze zmianami wartości laboratoryjnych, parametrów życiowych, badania fizykalnego i elektrokardiogramu.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny: do dnia 56 ostatniego cyklu.
|
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny: do dnia 56 ostatniego cyklu.
|
|
Określić maksymalną tolerowaną dawkę na podstawie występowania toksyczności ograniczającej dawkę.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dnia 28 cyklu 1.
|
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dnia 28 cyklu 1.
|
|
Określ zalecaną dawkę fazy 2 po analizie zdarzeń niepożądanych, farmakokinetyki i zmian w ocenach laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do wycofania; do dnia 56 ostatniego cyklu.
|
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do wycofania; do dnia 56 ostatniego cyklu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocenić farmakokinetykę, w tym pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC), maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i klirens AMP-224 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek AMP-224.
Ramy czasowe: Od dnia 0 przed podaniem dawki do dnia 56 ostatniego cyklu.
|
Od dnia 0 przed podaniem dawki do dnia 56 ostatniego cyklu.
|
|
Oceń całkowity odsetek odpowiedzi (ORR), w tym całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR), stabilizację choroby (SD) i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 12 tygodni po ostatnim cyklu.
|
Od badania przesiewowego do 12 tygodni po ostatnim cyklu.
|
|
Charakterystyka wpływu AMP-224 na jego receptor, PD-1, w obwodowych komórkach T za pomocą cytometrii przepływowej i korelacja z odpowiedzią na leczenie.
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 12 tygodni po ostatnim cyklu.
|
Od badania przesiewowego do 12 tygodni po ostatnim cyklu.
|
|
Ocena i korelacja między odpowiedzią na leczenie a ekspresją PD-1 na limfocytach T naciekających nowotwór lub w dostępnym wysięku opłucnowym za pomocą cytometrii przepływowej i/lub immunohistochemii.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 12 tygodni po ostatnim cyklu.
|
Badanie przesiewowe przez 12 tygodni po ostatnim cyklu.
|
|
Ocena i korelacja między odpowiedzią na leczenie a ekspresją B7-H1 na nowotworach za pomocą immunohistochemii.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 12 tygodni po ostatnim cyklu.
|
Badanie przesiewowe przez 12 tygodni po ostatnim cyklu.
|
|
Identyfikacja wybranych pacjentów obwodowych i markerów farmakodynamicznych z próbek krwi, które przewidują i/lub korelują z odpowiedzią na leczenie.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 12 tygodni po ostatnim cyklu.
|
Badanie przesiewowe przez 12 tygodni po ostatnim cyklu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
5 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .