Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики AMP-224 у пациентов с запущенным раком

2 сентября 2016 г. обновлено: MedImmune LLC
Это открытое многоцентровое исследование фазы 1 на людях AMP-224 у взрослых пациентов с раком, не отвечающим на стандартную терапию. Это исследование будет проводиться в два этапа, состоящих из этапа повышения дозы и этапа расширения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть в состоянии предоставить информированное согласие
  • При повышении дозы: Должна быть солидная злокачественная опухоль или кожная Т-клеточная лимфома, которая рецидивировала и не поддается стандартной терапии, или для которой не существует стандартной терапии.
  • В фазе расширения: Должна быть меланома или рак яичников, подтвержденный гистологически или цитологически.
  • Пациенты с раком яичников должны иметь рецидив персистирующего немуцинозного заболевания и не должны получать более 2 предшествующих химиотерапевтических режимов.
  • У пациентов с меланомой должно быть рецидивирующее или персистирующее неглазное заболевание AJCC стадии IIIC или IV, которое хирургически неизлечимо и неоперабельно.
  • Пациенты с меланомой с подтвержденной мутацией BRAF, которые, как известно, реагируют на ингибиторы BRAF, должны были иметь неэффективность или непереносимость таких ингибиторов.
  • Должен иметь измеримое заболевание
  • Должен быть в состоянии обеспечить доступ к архивной (фаза повышения дозы) и/или свежей опухолевой ткани (этапы повышения дозы и расширения) при скрининге до включения в исследование.
  • Должен быть не моложе 18 лет
  • Должен иметь адекватную функцию органа

Критерий исключения:

  • Предшествующая терапия рака должна пройти не менее 14 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что больше) до первой дозы AMP-224.
  • Предшествующее лечение анти-PD1 антителами.
  • Известный ответ антител на предшествующую терапию антителами или терапию слитыми белками
  • Серьезная операция в течение 4 недель до первой дозы AMP-224
  • Предыдущая аллогенная или аутологическая трансплантация костного мозга или органов
  • Известное и/или история или свидетельство аутоиммунного заболевания, за исключением витилиго, разрешившейся детской астмы и стабильного гипотиреоза
  • Получил иммуномодулирующий препарат в течение 2 недель после первой дозы AMP-224.
  • Активные инфекции, требующие антибиотиков, врачебного наблюдения или рецидивирующие лихорадки> 100,4 градусов по Фаренгейту, связанные с клиническим диагнозом активной инфекции
  • Пациенты с циррозом печени
  • Клинически значимые аномалии сердца или электрокардиограммы
  • История или доказательства ВИЧ
  • Активное вирусное заболевание (за исключением случаев, когда вирусная инфекция связана со злокачественным новообразованием)
  • Регулярное употребление запрещенных наркотиков или недавняя история злоупотребления психоактивными веществами
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Этап 1
Этап 1 определит рекомендуемую дозу Этапа 2 с использованием процесса повышения дозы. Повышение дозы будет продолжаться до тех пор, пока не будет установлена ​​максимально переносимая доза или не будет достигнута терапевтическая доза.
Лекарство: АМП-224
Возрастающие дозы AMP-224
Лекарство: АМП-224
На этапе 2 будут дополнительно изучены безопасность, фармакокинетика и предварительная клиническая активность AMP-224 по крайней мере в одном типе опухоли на основе фармакодинамических оценок и клинической активности, возникающей на этапе повышения дозы. Опухолевая ткань и кровь
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Этап 2
На этапе 2 будут дополнительно изучены безопасность, фармакокинетика и предварительная клиническая активность AMP-224 по крайней мере в одном типе опухоли на основе фармакодинамических оценок и клинической активности, возникающей на этапе повышения дозы. Образцы опухолевой ткани и крови будут оцениваться на предмет фармакодинамических маркеров/активности в определенные моменты времени на протяжении всего исследования.
Лекарство: АМП-224
Возрастающие дозы AMP-224
Лекарство: АМП-224
На этапе 2 будут дополнительно изучены безопасность, фармакокинетика и предварительная клиническая активность AMP-224 по крайней мере в одном типе опухоли на основе фармакодинамических оценок и клинической активности, возникающей на этапе повышения дозы. Опухолевая ткань и кровь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: С начала приема исследуемого препарата до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти по любой причине; до 56-го дня последнего цикла.
С начала приема исследуемого препарата до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти по любой причине; до 56-го дня последнего цикла.
Количество участников с ограничивающей дозу токсичностью.
Временное ограничение: С начала приема исследуемого препарата до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти по любой причине: до 56-го дня последнего цикла.
С начала приема исследуемого препарата до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти по любой причине: до 56-го дня последнего цикла.
Количество участников с изменениями лабораторных показателей, основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра и электрокардиограммы.
Временное ограничение: С начала приема исследуемого препарата до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти по любой причине: до 56-го дня последнего цикла.
С начала приема исследуемого препарата до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти по любой причине: до 56-го дня последнего цикла.
Определить максимальную переносимую дозу на основе возникновения токсичности, ограничивающей дозу.
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до 28-го дня цикла 1.
От начала введения исследуемого препарата до 28-го дня цикла 1.
Определите рекомендуемую дозу для фазы 2 после анализа нежелательных явлений, фармакокинетики и изменений в лабораторных оценках.
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до отмены; до 56-го дня последнего цикла.
От начала приема исследуемого препарата до отмены; до 56-го дня последнего цикла.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените фармакокинетику, включая площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC), пиковую концентрацию в плазме (Cmax) и клиренс AMP-224 после однократного и повторного введения AMP-224.
Временное ограничение: С 0-го дня перед приемом дозы до 56-го дня последнего цикла.
С 0-го дня перед приемом дозы до 56-го дня последнего цикла.
Оцените общую частоту ответа (ЧОО), включая полный ответ (ПО), частичный ответ (ЧО), стабильное заболевание (СО) и выживаемость без прогрессирования (ВБП).
Временное ограничение: От скрининга до 12 недель после последнего цикла.
От скрининга до 12 недель после последнего цикла.
Характеристика эффектов AMP-224 на его рецептор PD-1 в периферических Т-клетках с помощью проточной цитометрии и корреляция с ответом на лечение.
Временное ограничение: От скрининга до 12 недель после финального цикла.
От скрининга до 12 недель после финального цикла.
Оценка и корреляция между реакцией на лечение и экспрессией PD-1 на инфильтрирующих опухоль Т-клетках или в доступных злокачественных плевральных выпотах с помощью проточной цитометрии и/или иммуногистохимии.
Временное ограничение: Скрининг через 12 недель после заключительного цикла.
Скрининг через 12 недель после заключительного цикла.
Оценка и корреляция между реакцией на лечение и экспрессией B7-H1 в опухолях с помощью иммуногистохимии.
Временное ограничение: Скрининг через 12 недель после заключительного цикла.
Скрининг через 12 недель после заключительного цикла.
Идентификация периферического отбора пациентов и фармакодинамических маркеров из образцов крови, которые предсказывают и/или коррелируют с ответом на лечение.
Временное ограничение: Скрининг через 12 недель после заключительного цикла.
Скрининг через 12 недель после заключительного цикла.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Соавторы

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AMP-224-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться