ECG と MRI による不整脈と心不全の個別のリスク特定と管理 (PRIMERI)
2018年11月2日 更新者:Johns Hopkins University
12 誘導心電図と心臓磁気共鳴画像法による不整脈と心不全の個別リスクの特定と管理。
中リスクの個人における心筋機能の低下と心臓突然死の予防は、依然として現代医学の最もとらえどころのないフロンティアの 1 つです。
これらの個人のほとんどは医療システムと接触したことが知られていますが、不可逆的な心筋喪失や電気的不安定につながる 1 つまたは複数の疾患プロセスがかなり進行するまで、高リスクであるとはみなされないことがよくあります。
この提案の目的は、重度の心血管転帰や死亡につながる心室不整脈や進行性心筋不全を発症するリスクのある個人を早期に特定するために、心室構造、心筋構造、および電気機能の特定の尺度を組み合わせた予後力を判定することである。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
C-TRIP ステージ 1 では、大規模な医療機関で 6 か月間実施された 69,088 件のルーチン 12 誘導 ECG の電子分析に基づいて、以前に確立された異常再分極の指標 (広 QRS-T 角度) を組み合わせて、リスク階層化アルゴリズムを改良しました。心筋損傷の検証された測定値(セルスター QRS スコア)を使用します。
リスクがあると考えられた患者のうち、4.9%が18か月後に死亡し、生存者の中では70歳以上、左室駆出率が35%以下、または癌、末期心臓病、肺癌により3年以内に死亡するリスクが高い患者であった。腎疾患、免疫疾患、または神経疾患は、デジタル医療記録に基づく簡単で再現可能なスクリーニング樹木を使用して除外されました。
他の3つの同様に大規模な学術機関で同じスクリーニング方法を適用して抽出された、リスクにさらされている残りの患者のプールから、C-TRIPステージ2前向き研究の参加者として、さらなるリスク層別化のために1100人のサンプルが募集される。
C-TRIP ステージ 2 の場合、患者は造影心臓 MRI、安静時および 6 分間の歩行中のホルター心電図記録、信号平均 ECG、炎症、心筋虚血、ストレスのバイオマーカー、および炎症、心筋虚血、ストレスの指標などの詳細な表現型研究を受けます。コラーゲンの合成と代謝回転。
患者は、死亡率(全死因、心臓死、心臓突然死)と、非致死性心筋梗塞、急性冠症候群、心室不整脈、心不全による入院を含む総合的な臨床転帰を調べるために3年間追跡調査される。
予後不良の選択された表現型マーカーの組み合わせからリスクスコアが作成され、現在中間レベルのリスクを有すると分類されている患者における早期心臓突然死および末期心疾患を抑制することを目的とした予防戦略の設計に使用される。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
162
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Division of Cardiology, Johns Hopkins University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
私たちは、大規模な医療機関で 6 か月間実施された 69,088 件の定期的な 12 誘導 ECG の電子分析に基づいて、以前に確立された異常再分極の指標 (広 QRS-T 角度) と検証済みの心筋損傷の測定値を組み合わせることにより、リスク階層化アルゴリズムを改良しました。 (セルスター QRS スコア)。
説明
包含基準:
- 異常な再分極(広い QRS-T 角度 > 100°)を伴う定期的な 12 誘導 ECG と検証済みの心筋損傷測定(セルスター QRS スコア > 5)を備えた一般病院の集団
除外基準:
- LVEF <35%
- 年齢>70歳以上
- eGFR<45mL/分
- ICD または PM なし
- がん、末期の心臓病、肺疾患、免疫疾患、神経疾患による3年以内の死亡リスクが高くない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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心電図スクリーニング
大規模な医療機関で 6 か月間実施された 69,088 件のルーチン 12 誘導 ECG の電子分析に基づく層別化アルゴリズムにより、以前に確立された異常再分極の指標 (広 QRS-T 角度) と、心筋損傷の有効な測定値(セルベスターQRSスコア)。ただし、70歳以上、左室駆出率が35%以下、またはがん、末期の心臓疾患、肺疾患、腎臓疾患、免疫疾患、神経疾患により3年以内に死亡するリスクが高い患者を除く。医療記録から得られる臨床データから除外される疾患。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Joao AC Lima, MD, PhD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mewton N, Strauss DG, Rizzi P, Verrier RL, Liu CY, Tereshchenko LG, Nearing B, Volpe GJ, Marchlinski FE, Moxley J, Killian T, Wu KC, Spooner P, Lima JA. Screening for Cardiac Magnetic Resonance Scar Features by 12-Lead ECG, in Patients with Preserved Ejection Fraction. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2016 Jan;21(1):49-59. doi: 10.1111/anec.12264.
- Murthy S, Rizzi P, Mewton N, Strauss DG, Liu CY, Volpe GJ, Marchlinski FE, Spooner P, Berger RD, Kellman P, Lima JA, Tereshchenko LG. Number of P-wave fragmentations on P-SAECG correlates with infiltrated atrial fat. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2014 Mar;19(2):114-21. doi: 10.1111/anec.12084. Epub 2013 Sep 9.
- Tereshchenko LG, Rizzi P, Mewton N, Volpe GJ, Murthy S, Strauss DG, Liu CY, Marchlinski FE, Spooner P, Berger RD, Kellman P, Lima JA. Infiltrated atrial fat characterizes underlying atrial fibrillation substrate in patients at risk as defined by the ARIC atrial fibrillation risk score. Int J Cardiol. 2014 Mar 1;172(1):196-201. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.01.012. Epub 2014 Jan 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月2日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。