- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01353131
Henkilökohtainen rytmihäiriöiden ja sydämen vajaatoiminnan riskien tunnistaminen ja hallinta EKG:n ja MRI:n avulla (PRIMERI)
perjantai 2. marraskuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins University
Henkilökohtainen rytmihäiriöiden ja sydämen vajaatoiminnan riskien tunnistaminen ja hallinta 12 lyijyelektrokardiogrammin ja sydämen magneettikuvauksen avulla.
Sydänlihaksen toiminnan heikkenemisen ja äkillisen sydänkuoleman ehkäisy keskiriskin omaavien henkilöiden keskuudessa on edelleen yksi nykylääketieteen vaikeimmista rajoista.
Vaikka useimpien näistä henkilöistä tiedetään olleen kosketuksissa lääketieteelliseen järjestelmään, heitä ei usein pidetä suuressa riskissä ennen kuin ne ovat edenneet pitkälle yhden tai useamman sairausprosessin aikana, mikä johtaa peruuttamattomaan sydänlihaksen menettämiseen ja sähköiseen epävakauteen.
Tämän ehdotuksen tavoitteena on määrittää kammioarkkitehtuurin, sydänlihaksen rakenteen ja sähköisen toiminnan spesifisten mittareiden yhdistämisen ennustevoima sellaisten henkilöiden varhaisessa tunnistamisessa, joilla on riski saada kammio rytmihäiriöt ja progressiivinen sydänlihaksen vajaatoiminta, joka johtaa vakaviin sydän- ja verisuonisairauksiin ja kuolemaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
C-TRIP Stage 1:n aikana tarkistimme riskin kerrostusalgoritmia, joka perustuu 69 088 rutiininomaisen 12-kytkentäisen EKG:n elektroniseen analyysiin, joka tehtiin suuressa lääketieteellisessä laitoksessa kuuden kuukauden aikana yhdistämällä aiemmin määritellyt epänormaalin repolarisaation indeksit (laaja QRS-T-kulma). validoiduilla sydänlihasvaurion mittareilla (Selvesterin QRS-pistemäärä).
Riskissä pidetyistä potilaista 4,9 % oli kuollut 18 kuukautta myöhemmin ja eloonjääneistä yli 70-vuotiaista tai joiden LV ejektiofraktio oli ≤ 35 % tai joilla oli suuri riski kuolla 3 vuoden sisällä syöpään, sydän- tai keuhkosyöpään. , munuais-, immunologiset tai neurologiset sairaudet, suljettiin pois käyttämällä yksinkertaista ja toistettavaa seulontapuuta, joka perustui digitaaliseen sairauskertomukseen.
Jäljellä olevien riskipotilaiden ryhmästä, joka on saatu samojen seulontamenetelmien soveltamisesta kolmessa muussa yhtä suuressa akateemisessa oppilaitoksessa, rekrytoidaan 1 100 henkilön otos riskien lisäämistä varten C-TRIP Stage 2 -prospektiivisen tutkimuksen osallistujiksi.
C-TRIP Stage 2 -vaiheessa potilaille tehdään yksityiskohtaiset fenotyyppitutkimukset, mukaan lukien kontrastitehostettu sydämen MRI, EKG Holter -tallenteet levossa ja 6 minuutin kävelymatkan aikana, signaalin keskiarvo EKG ja tulehduksen, sydänlihaksen iskemian ja stressin biomarkkerit sekä kollageenin synteesi ja vaihtuvuus.
Potilaita seurataan kolmen vuoden ajan yhdistetyn kliinisen lopputuloksen kehittymiseksi, mukaan lukien kuolleisuus (kaikki syyt, sydän- ja äkillinen sydänkuolema) ja sairaalahoito ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin, akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien, kammioperäisten rytmihäiriöiden ja sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Valittujen huonon lopputuloksen fenotyyppimarkkereiden yhdistelmästä kehitetään riskipisteet, joita käytetään ennaltaehkäisevien strategioiden suunnitteluun, joilla pyritään hillitsemään ennenaikaista äkillistä sydänkuolemaa ja loppuvaiheen sydänsairauksia potilailla, joilla on tällä hetkellä keskitasoinen riski.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Division of Cardiology, Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jalostimme riskin kerrostumisalgoritmia, joka perustuu 69 088 rutiininomaisen 12-kytkentäisen EKG:n elektroniseen analyysiin, joka tehtiin suuressa lääketieteellisessä laitoksessa kuuden kuukauden aikana yhdistämällä aiemmin määritetyt epänormaalin repolarisaation indeksit (laaja QRS-T-kulma) validoituihin sydänlihasvaurion mittauksiin. (Selvesterin QRS-pisteet).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yleinen sairaalaväestö, jolla on rutiini 12-kytkentäinen EKG, jossa on epänormaali repolarisaatio (leveä QRS-T-kulma > 100°) ja validoituja sydänlihasvaurioita (Selvesterin QRS-pistemäärä> 5)
Poissulkemiskriteerit:
- LVEF <35 %
- ikä > 70 vuotta
- eGFR < 45 ml/min
- ei ICD:tä tai PM:tä
- ei suurta riskiä kuolla 3 vuoden sisällä syöpään, loppuvaiheen sydän-, keuhko-, immunologisiin tai neurologisiin sairauksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
EKG-seulonta
1000 potilasta, joilla on kohtalainen tai suuri riski, määritetty kerrostusalgoritmilla, joka perustuu 69 088 rutiininomaisen 12-kytkentäisen EKG:n elektroniseen analyysiin, joka tehtiin suuressa lääketieteellisessä laitoksessa kuuden kuukauden aikana yhdistämällä aiemmin määritetyt epänormaalin repolarisaation indeksit (laaja QRS-T-kulma) ja validoidut sydänlihasvaurion mittaukset (Selvesterin QRS-pistemäärä) pois lukien yli 70-vuotiaat tai joiden LV ejektiofraktio on ≤ 35 % tai joilla on suuri riski kuolla 3 vuoden sisällä syöpään, loppuvaiheen sydän-, keuhko-, munuais-, immunologiseen tai neurologiseen syöpään sairaudet, jotka on jätetty pois sairauskertomuksesta saatujen kliinisten tietojen perusteella.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joao AC Lima, MD, PhD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mewton N, Strauss DG, Rizzi P, Verrier RL, Liu CY, Tereshchenko LG, Nearing B, Volpe GJ, Marchlinski FE, Moxley J, Killian T, Wu KC, Spooner P, Lima JA. Screening for Cardiac Magnetic Resonance Scar Features by 12-Lead ECG, in Patients with Preserved Ejection Fraction. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2016 Jan;21(1):49-59. doi: 10.1111/anec.12264.
- Murthy S, Rizzi P, Mewton N, Strauss DG, Liu CY, Volpe GJ, Marchlinski FE, Spooner P, Berger RD, Kellman P, Lima JA, Tereshchenko LG. Number of P-wave fragmentations on P-SAECG correlates with infiltrated atrial fat. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2014 Mar;19(2):114-21. doi: 10.1111/anec.12084. Epub 2013 Sep 9.
- Tereshchenko LG, Rizzi P, Mewton N, Volpe GJ, Murthy S, Strauss DG, Liu CY, Marchlinski FE, Spooner P, Berger RD, Kellman P, Lima JA. Infiltrated atrial fat characterizes underlying atrial fibrillation substrate in patients at risk as defined by the ARIC atrial fibrillation risk score. Int J Cardiol. 2014 Mar 1;172(1):196-201. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.01.012. Epub 2014 Jan 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00031964
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .