Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen rytmihäiriöiden ja sydämen vajaatoiminnan riskien tunnistaminen ja hallinta EKG:n ja MRI:n avulla (PRIMERI)

perjantai 2. marraskuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins University

Henkilökohtainen rytmihäiriöiden ja sydämen vajaatoiminnan riskien tunnistaminen ja hallinta 12 lyijyelektrokardiogrammin ja sydämen magneettikuvauksen avulla.

Sydänlihaksen toiminnan heikkenemisen ja äkillisen sydänkuoleman ehkäisy keskiriskin omaavien henkilöiden keskuudessa on edelleen yksi nykylääketieteen vaikeimmista rajoista. Vaikka useimpien näistä henkilöistä tiedetään olleen kosketuksissa lääketieteelliseen järjestelmään, heitä ei usein pidetä suuressa riskissä ennen kuin ne ovat edenneet pitkälle yhden tai useamman sairausprosessin aikana, mikä johtaa peruuttamattomaan sydänlihaksen menettämiseen ja sähköiseen epävakauteen. Tämän ehdotuksen tavoitteena on määrittää kammioarkkitehtuurin, sydänlihaksen rakenteen ja sähköisen toiminnan spesifisten mittareiden yhdistämisen ennustevoima sellaisten henkilöiden varhaisessa tunnistamisessa, joilla on riski saada kammio rytmihäiriöt ja progressiivinen sydänlihaksen vajaatoiminta, joka johtaa vakaviin sydän- ja verisuonisairauksiin ja kuolemaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

C-TRIP Stage 1:n aikana tarkistimme riskin kerrostusalgoritmia, joka perustuu 69 088 rutiininomaisen 12-kytkentäisen EKG:n elektroniseen analyysiin, joka tehtiin suuressa lääketieteellisessä laitoksessa kuuden kuukauden aikana yhdistämällä aiemmin määritellyt epänormaalin repolarisaation indeksit (laaja QRS-T-kulma). validoiduilla sydänlihasvaurion mittareilla (Selvesterin QRS-pistemäärä). Riskissä pidetyistä potilaista 4,9 % oli kuollut 18 kuukautta myöhemmin ja eloonjääneistä yli 70-vuotiaista tai joiden LV ejektiofraktio oli ≤ 35 % tai joilla oli suuri riski kuolla 3 vuoden sisällä syöpään, sydän- tai keuhkosyöpään. , munuais-, immunologiset tai neurologiset sairaudet, suljettiin pois käyttämällä yksinkertaista ja toistettavaa seulontapuuta, joka perustui digitaaliseen sairauskertomukseen. Jäljellä olevien riskipotilaiden ryhmästä, joka on saatu samojen seulontamenetelmien soveltamisesta kolmessa muussa yhtä suuressa akateemisessa oppilaitoksessa, rekrytoidaan 1 100 henkilön otos riskien lisäämistä varten C-TRIP Stage 2 -prospektiivisen tutkimuksen osallistujiksi. C-TRIP Stage 2 -vaiheessa potilaille tehdään yksityiskohtaiset fenotyyppitutkimukset, mukaan lukien kontrastitehostettu sydämen MRI, EKG Holter -tallenteet levossa ja 6 minuutin kävelymatkan aikana, signaalin keskiarvo EKG ja tulehduksen, sydänlihaksen iskemian ja stressin biomarkkerit sekä kollageenin synteesi ja vaihtuvuus. Potilaita seurataan kolmen vuoden ajan yhdistetyn kliinisen lopputuloksen kehittymiseksi, mukaan lukien kuolleisuus (kaikki syyt, sydän- ja äkillinen sydänkuolema) ja sairaalahoito ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin, akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien, kammioperäisten rytmihäiriöiden ja sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Valittujen huonon lopputuloksen fenotyyppimarkkereiden yhdistelmästä kehitetään riskipisteet, joita käytetään ennaltaehkäisevien strategioiden suunnitteluun, joilla pyritään hillitsemään ennenaikaista äkillistä sydänkuolemaa ja loppuvaiheen sydänsairauksia potilailla, joilla on tällä hetkellä keskitasoinen riski.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

162

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Division of Cardiology, Johns Hopkins University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jalostimme riskin kerrostumisalgoritmia, joka perustuu 69 088 rutiininomaisen 12-kytkentäisen EKG:n elektroniseen analyysiin, joka tehtiin suuressa lääketieteellisessä laitoksessa kuuden kuukauden aikana yhdistämällä aiemmin määritetyt epänormaalin repolarisaation indeksit (laaja QRS-T-kulma) validoituihin sydänlihasvaurion mittauksiin. (Selvesterin QRS-pisteet).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yleinen sairaalaväestö, jolla on rutiini 12-kytkentäinen EKG, jossa on epänormaali repolarisaatio (leveä QRS-T-kulma > 100°) ja validoituja sydänlihasvaurioita (Selvesterin QRS-pistemäärä> 5)

Poissulkemiskriteerit:

  • LVEF <35 %
  • ikä > 70 vuotta
  • eGFR < 45 ml/min
  • ei ICD:tä tai PM:tä
  • ei suurta riskiä kuolla 3 vuoden sisällä syöpään, loppuvaiheen sydän-, keuhko-, immunologisiin tai neurologisiin sairauksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
EKG-seulonta
1000 potilasta, joilla on kohtalainen tai suuri riski, määritetty kerrostusalgoritmilla, joka perustuu 69 088 rutiininomaisen 12-kytkentäisen EKG:n elektroniseen analyysiin, joka tehtiin suuressa lääketieteellisessä laitoksessa kuuden kuukauden aikana yhdistämällä aiemmin määritetyt epänormaalin repolarisaation indeksit (laaja QRS-T-kulma) ja validoidut sydänlihasvaurion mittaukset (Selvesterin QRS-pistemäärä) pois lukien yli 70-vuotiaat tai joiden LV ejektiofraktio on ≤ 35 % tai joilla on suuri riski kuolla 3 vuoden sisällä syöpään, loppuvaiheen sydän-, keuhko-, munuais-, immunologiseen tai neurologiseen syöpään sairaudet, jotka on jätetty pois sairauskertomuksesta saatujen kliinisten tietojen perusteella.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joao AC Lima, MD, PhD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa