Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná identifikace a řízení rizik arytmií a srdečního selhání pomocí EKG a MRI (PRIMERI)

2. listopadu 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University

Personalizovaná identifikace a řízení rizik arytmií a srdečního selhání pomocí 12svodového elektrokardiogramu a zobrazování srdeční magnetickou rezonancí.

Prevence funkčního zhoršení myokardu a náhlé srdeční smrti u jedinců se středním rizikem zůstává jednou z nejpolapitelnějších hranic současné medicíny. I když je o většině těchto jedinců známo, že měli kontakt s lékařským systémem, často nejsou považováni za vysoce rizikové, dokud nepokročili v jednom nebo více chorobných procesech vedoucích k nevratné ztrátě myokardu a elektrické nestabilitě. Cílem tohoto návrhu je určit prognostickou sílu kombinace specifických měření komorové architektury, struktury myokardu a elektrické funkce pro včasnou identifikaci jedinců s rizikem rozvoje komorových arytmií a progresivního selhání myokardu vedoucího k závažným kardiovaskulárním následkům a smrti.

Přehled studie

Detailní popis

Během 1. fáze C-TRIP jsme zdokonalili algoritmus stratifikace rizika založený na elektronické analýze 69 088 rutinních 12svodových EKG provedených ve velkém zdravotnickém zařízení během 6měsíčního období kombinací dříve stanovených indexů abnormální repolarizace (široký úhel QRS-T) s ověřenými měřeními poškození myokardu (Selvester QRS skóre). Mezi pacienty považovanými za rizikové 4,9 % zemřelo o 18 měsíců později a mezi přeživšími pacienty ve věku > 70 let nebo s ejekční frakcí LK ≤ 35 % nebo s vysokým rizikem úmrtí do 3 let na rakovinu, v konečném stádiu srdečních, plicních , ledvinová, imunologická nebo neurologická onemocnění, byly vyloučeny pomocí jednoduchého a reprodukovatelného screeningového arborescence založeného na digitálním lékařském záznamu. Ze souboru zbývajících rizikových pacientů odvozeného z aplikace stejných screeningových metod ve třech dalších podobně velkých akademických institucích bude vybrán vzorek 1100 jedinců pro další stratifikaci rizika jako účastníci prospektivní studie C-TRIP 2. fáze. U fáze C-TRIP 2 budou pacienti podrobeni podrobným fenotypovým studiím včetně MRI srdce s kontrastem, EKG Holterových záznamů v klidu a během 6minutové chůze, zprůměrovaného EKG signálu a biomarkerů zánětu, ischemie myokardu a stresu, jakož i indexů syntéza a obrat kolagenu. Pacienti budou sledováni po dobu 3 let pro vývoj kombinovaného klinického výsledku včetně mortality (všech příčin, srdeční a náhlá srdeční smrt) a hospitalizace pro nefatální infarkt myokardu, akutní koronární syndromy, ventrikulární arytmie a srdeční selhání. Z kombinace vybraných fenotypových markerů špatného výsledku bude vyvinuto rizikové skóre a použito pro návrh profylaktických strategií zaměřených na omezení předčasné náhlé srdeční smrti a konečného stádia srdečního onemocnění u pacientů, kteří jsou v současnosti klasifikováni jako pacienti se střední úrovní rizika.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

162

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Division of Cardiology, Johns Hopkins University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdokonalili jsme algoritmus stratifikace rizika na základě elektronické analýzy 69 088 rutinních 12svodových EKG provedených ve velkém zdravotnickém zařízení během 6měsíčního období kombinací dříve stanovených indexů abnormální repolarizace (široký úhel QRS-T) s ověřenými měřeními poškození myokardu. (Selvester QRS skóre).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obecná nemocniční populace s rutinním 12svodovým EKG s abnormální repolarizací (široký úhel QRS-T > 100°) s ověřenými měřeními poškození myokardu (Selvester QRS skóre > 5)

Kritéria vyloučení:

  • LVEF <35 %
  • věk > 70 let
  • eGFR < 45 ml/min
  • žádné ICD nebo PM
  • žádné vysoké riziko úmrtí do 3 let na rakovinu, srdeční, plicní, imunologické nebo neurologické onemocnění v konečném stádiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Screening EKG
1000 pacientů se středním až vysokým rizikem určeným stratifikačním algoritmem na základě elektronické analýzy 69 088 rutinních 12svodových EKG provedených ve velkém zdravotnickém zařízení během 6 měsíců kombinací dříve stanovených indexů abnormální repolarizace (široký úhel QRS-T) s ověřená měření poškození myokardu (Selvester QRS skóre) s výjimkou osob ve věku > 70 let nebo s ejekční frakcí LK ≤ 35 %, nebo s vysokým rizikem úmrtí do 3 let na rakovinu, v konečném stádiu srdeční, plicní, ledvinové, imunologické nebo neurologické nemoci vyloučené na klinických údajích získaných prostřednictvím lékařského záznamu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joao AC Lima, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit