- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01353131
Personalizovaná identifikace a řízení rizik arytmií a srdečního selhání pomocí EKG a MRI (PRIMERI)
2. listopadu 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University
Personalizovaná identifikace a řízení rizik arytmií a srdečního selhání pomocí 12svodového elektrokardiogramu a zobrazování srdeční magnetickou rezonancí.
Prevence funkčního zhoršení myokardu a náhlé srdeční smrti u jedinců se středním rizikem zůstává jednou z nejpolapitelnějších hranic současné medicíny.
I když je o většině těchto jedinců známo, že měli kontakt s lékařským systémem, často nejsou považováni za vysoce rizikové, dokud nepokročili v jednom nebo více chorobných procesech vedoucích k nevratné ztrátě myokardu a elektrické nestabilitě.
Cílem tohoto návrhu je určit prognostickou sílu kombinace specifických měření komorové architektury, struktury myokardu a elektrické funkce pro včasnou identifikaci jedinců s rizikem rozvoje komorových arytmií a progresivního selhání myokardu vedoucího k závažným kardiovaskulárním následkům a smrti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Během 1. fáze C-TRIP jsme zdokonalili algoritmus stratifikace rizika založený na elektronické analýze 69 088 rutinních 12svodových EKG provedených ve velkém zdravotnickém zařízení během 6měsíčního období kombinací dříve stanovených indexů abnormální repolarizace (široký úhel QRS-T) s ověřenými měřeními poškození myokardu (Selvester QRS skóre).
Mezi pacienty považovanými za rizikové 4,9 % zemřelo o 18 měsíců později a mezi přeživšími pacienty ve věku > 70 let nebo s ejekční frakcí LK ≤ 35 % nebo s vysokým rizikem úmrtí do 3 let na rakovinu, v konečném stádiu srdečních, plicních , ledvinová, imunologická nebo neurologická onemocnění, byly vyloučeny pomocí jednoduchého a reprodukovatelného screeningového arborescence založeného na digitálním lékařském záznamu.
Ze souboru zbývajících rizikových pacientů odvozeného z aplikace stejných screeningových metod ve třech dalších podobně velkých akademických institucích bude vybrán vzorek 1100 jedinců pro další stratifikaci rizika jako účastníci prospektivní studie C-TRIP 2. fáze.
U fáze C-TRIP 2 budou pacienti podrobeni podrobným fenotypovým studiím včetně MRI srdce s kontrastem, EKG Holterových záznamů v klidu a během 6minutové chůze, zprůměrovaného EKG signálu a biomarkerů zánětu, ischemie myokardu a stresu, jakož i indexů syntéza a obrat kolagenu.
Pacienti budou sledováni po dobu 3 let pro vývoj kombinovaného klinického výsledku včetně mortality (všech příčin, srdeční a náhlá srdeční smrt) a hospitalizace pro nefatální infarkt myokardu, akutní koronární syndromy, ventrikulární arytmie a srdeční selhání.
Z kombinace vybraných fenotypových markerů špatného výsledku bude vyvinuto rizikové skóre a použito pro návrh profylaktických strategií zaměřených na omezení předčasné náhlé srdeční smrti a konečného stádia srdečního onemocnění u pacientů, kteří jsou v současnosti klasifikováni jako pacienti se střední úrovní rizika.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
162
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Division of Cardiology, Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdokonalili jsme algoritmus stratifikace rizika na základě elektronické analýzy 69 088 rutinních 12svodových EKG provedených ve velkém zdravotnickém zařízení během 6měsíčního období kombinací dříve stanovených indexů abnormální repolarizace (široký úhel QRS-T) s ověřenými měřeními poškození myokardu. (Selvester QRS skóre).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obecná nemocniční populace s rutinním 12svodovým EKG s abnormální repolarizací (široký úhel QRS-T > 100°) s ověřenými měřeními poškození myokardu (Selvester QRS skóre > 5)
Kritéria vyloučení:
- LVEF <35 %
- věk > 70 let
- eGFR < 45 ml/min
- žádné ICD nebo PM
- žádné vysoké riziko úmrtí do 3 let na rakovinu, srdeční, plicní, imunologické nebo neurologické onemocnění v konečném stádiu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Screening EKG
1000 pacientů se středním až vysokým rizikem určeným stratifikačním algoritmem na základě elektronické analýzy 69 088 rutinních 12svodových EKG provedených ve velkém zdravotnickém zařízení během 6 měsíců kombinací dříve stanovených indexů abnormální repolarizace (široký úhel QRS-T) s ověřená měření poškození myokardu (Selvester QRS skóre) s výjimkou osob ve věku > 70 let nebo s ejekční frakcí LK ≤ 35 %, nebo s vysokým rizikem úmrtí do 3 let na rakovinu, v konečném stádiu srdeční, plicní, ledvinové, imunologické nebo neurologické nemoci vyloučené na klinických údajích získaných prostřednictvím lékařského záznamu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joao AC Lima, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mewton N, Strauss DG, Rizzi P, Verrier RL, Liu CY, Tereshchenko LG, Nearing B, Volpe GJ, Marchlinski FE, Moxley J, Killian T, Wu KC, Spooner P, Lima JA. Screening for Cardiac Magnetic Resonance Scar Features by 12-Lead ECG, in Patients with Preserved Ejection Fraction. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2016 Jan;21(1):49-59. doi: 10.1111/anec.12264.
- Murthy S, Rizzi P, Mewton N, Strauss DG, Liu CY, Volpe GJ, Marchlinski FE, Spooner P, Berger RD, Kellman P, Lima JA, Tereshchenko LG. Number of P-wave fragmentations on P-SAECG correlates with infiltrated atrial fat. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2014 Mar;19(2):114-21. doi: 10.1111/anec.12084. Epub 2013 Sep 9.
- Tereshchenko LG, Rizzi P, Mewton N, Volpe GJ, Murthy S, Strauss DG, Liu CY, Marchlinski FE, Spooner P, Berger RD, Kellman P, Lima JA. Infiltrated atrial fat characterizes underlying atrial fibrillation substrate in patients at risk as defined by the ARIC atrial fibrillation risk score. Int J Cardiol. 2014 Mar 1;172(1):196-201. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.01.012. Epub 2014 Jan 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
12. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00031964
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .