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Identificação e gerenciamento de riscos personalizados para arritmias e insuficiência cardíaca por ECG e ressonância magnética (PRIMERI)

2 de novembro de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University

Identificação e gerenciamento de riscos personalizados para arritmias e insuficiência cardíaca por eletrocardiograma de 12 derivações e ressonância magnética cardíaca.

A prevenção da deterioração funcional miocárdica e da morte súbita cardíaca em indivíduos de risco intermediário continua sendo uma das fronteiras mais difíceis da medicina contemporânea. Embora se saiba que a maioria desses indivíduos teve contato com o sistema médico, eles freqüentemente não são considerados de alto risco até muito avançados ao longo de um ou vários processos de doença que levam à perda irreversível do miocárdio e instabilidade elétrica. O objetivo desta proposta é determinar o poder prognóstico da combinação de medidas específicas de arquitetura ventricular, estrutura miocárdica e função elétrica para a identificação precoce de indivíduos em risco de desenvolver arritmias ventriculares e insuficiência miocárdica progressiva levando a desfechos cardiovasculares graves e morte.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Durante o estágio 1 do C-TRIP, refinamos um algoritmo de estratificação de risco com base na análise eletrônica de 69.088 ECGs de rotina de 12 derivações realizados em uma grande instituição médica durante um período de 6 meses, combinando índices previamente estabelecidos de repolarização anormal (ângulo QRS-T amplo) com medidas validadas de dano miocárdico (escore Selvester QRS). Entre os pacientes considerados de risco, 4,9% morreram 18 meses depois e entre os sobreviventes aqueles > 70 anos de idade ou com fração de ejeção do VE ≤ 35%, ou com alto risco de morrer dentro de 3 anos de câncer, estágio final cardíaco, pulmonar , doenças renais, imunológicas ou neurológicas, foram excluídos usando uma arborescência de triagem simples e reprodutível com base no prontuário médico digital. Do grupo de pacientes de risco remanescentes derivados da aplicação dos mesmos métodos de triagem em três outras instituições acadêmicas de tamanho semelhante, uma amostra de 1.100 indivíduos será recrutada para uma estratificação de risco adicional como participantes do estudo prospectivo C-TRIP Estágio 2. Para C-TRIP Estágio 2, os pacientes serão submetidos a estudos fenotípicos detalhados, incluindo ressonância magnética cardíaca com contraste, registros de ECG Holter em repouso e durante uma caminhada de 6 minutos, ECG de sinal médio e biomarcadores de inflamação, isquemia miocárdica e estresse, bem como índices de Síntese e renovação do colágeno. Os pacientes serão acompanhados por 3 anos para o desenvolvimento de um desfecho clínico combinado, incluindo mortalidade (todas as causas, morte cardíaca e súbita cardíaca) e hospitalização por infarto do miocárdio não fatal, síndromes coronarianas agudas, arritmias ventriculares e insuficiência cardíaca. A partir da combinação de marcadores fenotípicos selecionados de mau prognóstico, um escore de risco será desenvolvido e utilizado para o desenho de estratégias profiláticas destinadas a reduzir a morte súbita cardíaca prematura e doença cardíaca em estágio terminal entre pacientes atualmente classificados como tendo níveis intermediários de risco.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

162

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Division of Cardiology, Johns Hopkins University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Refinamos um algoritmo de estratificação de risco baseado na análise eletrônica de 69.088 ECGs de 12 derivações de rotina realizados em uma grande instituição médica durante um período de 6 meses, combinando índices previamente estabelecidos de repolarização anormal (ângulo QRS-T largo) com medidas validadas de dano miocárdico (escore QRS de Selvester).

Descrição

Critério de inclusão:

  • população hospitalar geral com ECG de rotina de 12 derivações com repolarização anormal (ângulo QRS-T largo >100°) com medidas validadas de dano miocárdico (escore Selvester QRS >5)

Critério de exclusão:

  • FEVE <35%
  • idade>70 anos
  • eGFR <45mL/min
  • sem CDI ou PM
  • sem alto risco de morrer dentro de 3 anos de câncer, doenças cardíacas, pulmonares, imunológicas ou neurológicas em estágio terminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Triagem de ECG
1.000 pacientes com risco moderado a alto determinado por algoritmo de estratificação com base na análise eletrônica de 69.088 ECGs de 12 derivações de rotina realizados em uma grande instituição médica durante um período de 6 meses, combinando índices previamente estabelecidos de repolarização anormal (ângulo QRS-T largo) com medidas validadas de dano miocárdico (escore Selvester QRS) excluindo aqueles > 70 anos de idade ou com fração de ejeção LV ≤ 35%, ou com alto risco de morrer dentro de 3 anos de câncer, estágio final cardíaco, pulmonar, renal, imunológico ou neurológico doenças excluídas em dados clínicos obtidos por meio de prontuário.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joao AC Lima, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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