- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01353131
Identificação e gerenciamento de riscos personalizados para arritmias e insuficiência cardíaca por ECG e ressonância magnética (PRIMERI)
2 de novembro de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University
Identificação e gerenciamento de riscos personalizados para arritmias e insuficiência cardíaca por eletrocardiograma de 12 derivações e ressonância magnética cardíaca.
A prevenção da deterioração funcional miocárdica e da morte súbita cardíaca em indivíduos de risco intermediário continua sendo uma das fronteiras mais difíceis da medicina contemporânea.
Embora se saiba que a maioria desses indivíduos teve contato com o sistema médico, eles freqüentemente não são considerados de alto risco até muito avançados ao longo de um ou vários processos de doença que levam à perda irreversível do miocárdio e instabilidade elétrica.
O objetivo desta proposta é determinar o poder prognóstico da combinação de medidas específicas de arquitetura ventricular, estrutura miocárdica e função elétrica para a identificação precoce de indivíduos em risco de desenvolver arritmias ventriculares e insuficiência miocárdica progressiva levando a desfechos cardiovasculares graves e morte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Durante o estágio 1 do C-TRIP, refinamos um algoritmo de estratificação de risco com base na análise eletrônica de 69.088 ECGs de rotina de 12 derivações realizados em uma grande instituição médica durante um período de 6 meses, combinando índices previamente estabelecidos de repolarização anormal (ângulo QRS-T amplo) com medidas validadas de dano miocárdico (escore Selvester QRS).
Entre os pacientes considerados de risco, 4,9% morreram 18 meses depois e entre os sobreviventes aqueles > 70 anos de idade ou com fração de ejeção do VE ≤ 35%, ou com alto risco de morrer dentro de 3 anos de câncer, estágio final cardíaco, pulmonar , doenças renais, imunológicas ou neurológicas, foram excluídos usando uma arborescência de triagem simples e reprodutível com base no prontuário médico digital.
Do grupo de pacientes de risco remanescentes derivados da aplicação dos mesmos métodos de triagem em três outras instituições acadêmicas de tamanho semelhante, uma amostra de 1.100 indivíduos será recrutada para uma estratificação de risco adicional como participantes do estudo prospectivo C-TRIP Estágio 2.
Para C-TRIP Estágio 2, os pacientes serão submetidos a estudos fenotípicos detalhados, incluindo ressonância magnética cardíaca com contraste, registros de ECG Holter em repouso e durante uma caminhada de 6 minutos, ECG de sinal médio e biomarcadores de inflamação, isquemia miocárdica e estresse, bem como índices de Síntese e renovação do colágeno.
Os pacientes serão acompanhados por 3 anos para o desenvolvimento de um desfecho clínico combinado, incluindo mortalidade (todas as causas, morte cardíaca e súbita cardíaca) e hospitalização por infarto do miocárdio não fatal, síndromes coronarianas agudas, arritmias ventriculares e insuficiência cardíaca.
A partir da combinação de marcadores fenotípicos selecionados de mau prognóstico, um escore de risco será desenvolvido e utilizado para o desenho de estratégias profiláticas destinadas a reduzir a morte súbita cardíaca prematura e doença cardíaca em estágio terminal entre pacientes atualmente classificados como tendo níveis intermediários de risco.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
162
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Division of Cardiology, Johns Hopkins University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Refinamos um algoritmo de estratificação de risco baseado na análise eletrônica de 69.088 ECGs de 12 derivações de rotina realizados em uma grande instituição médica durante um período de 6 meses, combinando índices previamente estabelecidos de repolarização anormal (ângulo QRS-T largo) com medidas validadas de dano miocárdico (escore QRS de Selvester).
Descrição
Critério de inclusão:
- população hospitalar geral com ECG de rotina de 12 derivações com repolarização anormal (ângulo QRS-T largo >100°) com medidas validadas de dano miocárdico (escore Selvester QRS >5)
Critério de exclusão:
- FEVE <35%
- idade>70 anos
- eGFR <45mL/min
- sem CDI ou PM
- sem alto risco de morrer dentro de 3 anos de câncer, doenças cardíacas, pulmonares, imunológicas ou neurológicas em estágio terminal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Triagem de ECG
1.000 pacientes com risco moderado a alto determinado por algoritmo de estratificação com base na análise eletrônica de 69.088 ECGs de 12 derivações de rotina realizados em uma grande instituição médica durante um período de 6 meses, combinando índices previamente estabelecidos de repolarização anormal (ângulo QRS-T largo) com medidas validadas de dano miocárdico (escore Selvester QRS) excluindo aqueles > 70 anos de idade ou com fração de ejeção LV ≤ 35%, ou com alto risco de morrer dentro de 3 anos de câncer, estágio final cardíaco, pulmonar, renal, imunológico ou neurológico doenças excluídas em dados clínicos obtidos por meio de prontuário.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joao AC Lima, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mewton N, Strauss DG, Rizzi P, Verrier RL, Liu CY, Tereshchenko LG, Nearing B, Volpe GJ, Marchlinski FE, Moxley J, Killian T, Wu KC, Spooner P, Lima JA. Screening for Cardiac Magnetic Resonance Scar Features by 12-Lead ECG, in Patients with Preserved Ejection Fraction. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2016 Jan;21(1):49-59. doi: 10.1111/anec.12264.
- Murthy S, Rizzi P, Mewton N, Strauss DG, Liu CY, Volpe GJ, Marchlinski FE, Spooner P, Berger RD, Kellman P, Lima JA, Tereshchenko LG. Number of P-wave fragmentations on P-SAECG correlates with infiltrated atrial fat. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2014 Mar;19(2):114-21. doi: 10.1111/anec.12084. Epub 2013 Sep 9.
- Tereshchenko LG, Rizzi P, Mewton N, Volpe GJ, Murthy S, Strauss DG, Liu CY, Marchlinski FE, Spooner P, Berger RD, Kellman P, Lima JA. Infiltrated atrial fat characterizes underlying atrial fibrillation substrate in patients at risk as defined by the ARIC atrial fibrillation risk score. Int J Cardiol. 2014 Mar 1;172(1):196-201. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.01.012. Epub 2014 Jan 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00031964
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