Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig risikoidentifikation og håndtering af arytmier og hjertesvigt ved EKG og MR (PRIMERI)

2. november 2018 opdateret af: Johns Hopkins University

Personlig risikoidentifikation og -håndtering for arytmier og hjertesvigt ved 12-afledningselektrokardiogram og hjertemagnetisk resonansbilleddannelse.

Forebyggelse af myokardiefunktionelle forringelser og pludselig hjertedød blandt individer med mellemrisiko er fortsat en af ​​de mest uhåndgribelige grænser for moderne medicin. Mens de fleste af disse personer vides at have haft kontakt med det medicinske system, anses de ofte ikke for at have høj risiko, før de er langt fremme langs en eller flere sygdomsprocesser, der fører til irreversibelt myokardietab og elektrisk ustabilitet. Målet med dette forslag er at bestemme den prognostiske kraft ved at kombinere specifikke mål for ventrikulær arkitektur, myokardiestruktur og elektrisk funktion til tidlig identifikation af individer med risiko for at udvikle ventrikulære arytmier og progressiv myokardiesvigt, der fører til alvorlige kardiovaskulære udfald og død.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Under C-TRIP trin 1 forfinede vi en risikostratificeringsalgoritme baseret på den elektroniske analyse af 69.088 rutinemæssige 12-aflednings EKG'er udført i en stor medicinsk institution i løbet af en 6 måneders periode ved at kombinere tidligere etablerede indeks for unormal repolarisering (vid QRS-T vinkel) med validerede mål for myokardieskade (Selvester QRS-score). Blandt patienter, der anses for at være i risiko, var 4,9 % omkommet 18 måneder senere, og blandt de overlevende var de > 70 år gamle eller med LV ejektionsfraktion ≤ 35 %, eller med høj risiko for at dø inden for 3 år af kræft, hjerte-, lunge-, slutstadie , nyre-, immunologiske eller neurologiske sygdomme, blev udelukket ved brug af en simpel og reproducerbar screenings-arborescens baseret på den digitale journal. Fra puljen af ​​tilbageværende risikopatienter, der stammer fra anvendelsen af ​​de samme screeningsmetoder i tre andre tilsvarende store akademiske institutioner, vil en prøve på 1100 personer blive rekrutteret til yderligere risikostratificering som deltagere i C-TRIP Stage 2 prospektive undersøgelse. For C-TRIP trin 2 vil patienter gennemgå detaljerede fænotypiske undersøgelser, herunder kontrastforstærket hjerte-MRI, EKG Holter-optagelser i hvile og under en 6 minutters gang, signalgennemsnits-EKG og biomarkører for inflammation, myokardieiskæmi og stress, samt indekser for kollagensyntese og omsætning. Patienterne vil blive fulgt i 3 år for udvikling af et kombineret klinisk resultat, herunder dødelighed (alle årsager, hjerte- og pludselig hjertedød) og hospitalsindlæggelse for ikke-fatalt myokardieinfarkt, akutte koronare syndromer, ventrikulære arytmier og hjertesvigt. Ud fra kombinationen af ​​udvalgte fænotypiske markører for dårligt resultat, vil en risikoscore blive udviklet og brugt til udformning af profylaktiske strategier, der sigter mod at bremse for tidlig pludselig hjertedød og slutstadie af hjertesygdom blandt patienter, der i øjeblikket er klassificeret som havende mellemliggende risikoniveauer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

162

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Division of Cardiology, Johns Hopkins University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi forfinede en risikostratificeringsalgoritme baseret på den elektroniske analyse af 69.088 rutinemæssige 12-aflednings-EKG'er udført i en stor medicinsk institution i løbet af en 6-måneders periode ved at kombinere tidligere etablerede indeks for unormal repolarisering (vid QRS-T-vinkel) med validerede mål for myokardieskade (Selvester QRS-score).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • almindelig hospitalspopulation med rutinemæssigt 12-aflednings-EKG med unormal repolarisering (vid QRS-T-vinkel >100°) med validerede mål for myokardieskade (Selvester QRS-score>5)

Ekskluderingskriterier:

  • LVEF <35 %
  • alder >70 år
  • eGFR <45 ml/min
  • ingen ICD eller PM
  • ingen høj risiko for at dø inden for 3 år af kræft, hjerte-, lunge-, immunologiske eller neurologiske sygdomme i slutstadiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
EKG-screening
1000 patienter med moderat til høj risiko bestemt ved stratifikationsalgoritme baseret på elektronisk analyse af 69.088 rutinemæssige 12-aflednings EKG'er udført i en stor medicinsk institution i løbet af en 6 måneders periode ved at kombinere tidligere etablerede indeks for unormal repolarisering (vid QRS-T vinkel) med validerede mål for myokardiebeskadigelse (Selvester QRS-score) eksklusiv personer > 70 år eller med LV ejektionsfraktion ≤ 35 %, eller med høj risiko for at dø inden for 3 år af kræft, hjerte-, lunge-, nyre-, immunologisk eller neurologisk slutstadie sygdomme udelukket på kliniske data indhentet gennem journal.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joao AC Lima, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2011

Først opslået (Skøn)

12. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner