- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01353131
Personlig risikoidentifikation og håndtering af arytmier og hjertesvigt ved EKG og MR (PRIMERI)
2. november 2018 opdateret af: Johns Hopkins University
Personlig risikoidentifikation og -håndtering for arytmier og hjertesvigt ved 12-afledningselektrokardiogram og hjertemagnetisk resonansbilleddannelse.
Forebyggelse af myokardiefunktionelle forringelser og pludselig hjertedød blandt individer med mellemrisiko er fortsat en af de mest uhåndgribelige grænser for moderne medicin.
Mens de fleste af disse personer vides at have haft kontakt med det medicinske system, anses de ofte ikke for at have høj risiko, før de er langt fremme langs en eller flere sygdomsprocesser, der fører til irreversibelt myokardietab og elektrisk ustabilitet.
Målet med dette forslag er at bestemme den prognostiske kraft ved at kombinere specifikke mål for ventrikulær arkitektur, myokardiestruktur og elektrisk funktion til tidlig identifikation af individer med risiko for at udvikle ventrikulære arytmier og progressiv myokardiesvigt, der fører til alvorlige kardiovaskulære udfald og død.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Under C-TRIP trin 1 forfinede vi en risikostratificeringsalgoritme baseret på den elektroniske analyse af 69.088 rutinemæssige 12-aflednings EKG'er udført i en stor medicinsk institution i løbet af en 6 måneders periode ved at kombinere tidligere etablerede indeks for unormal repolarisering (vid QRS-T vinkel) med validerede mål for myokardieskade (Selvester QRS-score).
Blandt patienter, der anses for at være i risiko, var 4,9 % omkommet 18 måneder senere, og blandt de overlevende var de > 70 år gamle eller med LV ejektionsfraktion ≤ 35 %, eller med høj risiko for at dø inden for 3 år af kræft, hjerte-, lunge-, slutstadie , nyre-, immunologiske eller neurologiske sygdomme, blev udelukket ved brug af en simpel og reproducerbar screenings-arborescens baseret på den digitale journal.
Fra puljen af tilbageværende risikopatienter, der stammer fra anvendelsen af de samme screeningsmetoder i tre andre tilsvarende store akademiske institutioner, vil en prøve på 1100 personer blive rekrutteret til yderligere risikostratificering som deltagere i C-TRIP Stage 2 prospektive undersøgelse.
For C-TRIP trin 2 vil patienter gennemgå detaljerede fænotypiske undersøgelser, herunder kontrastforstærket hjerte-MRI, EKG Holter-optagelser i hvile og under en 6 minutters gang, signalgennemsnits-EKG og biomarkører for inflammation, myokardieiskæmi og stress, samt indekser for kollagensyntese og omsætning.
Patienterne vil blive fulgt i 3 år for udvikling af et kombineret klinisk resultat, herunder dødelighed (alle årsager, hjerte- og pludselig hjertedød) og hospitalsindlæggelse for ikke-fatalt myokardieinfarkt, akutte koronare syndromer, ventrikulære arytmier og hjertesvigt.
Ud fra kombinationen af udvalgte fænotypiske markører for dårligt resultat, vil en risikoscore blive udviklet og brugt til udformning af profylaktiske strategier, der sigter mod at bremse for tidlig pludselig hjertedød og slutstadie af hjertesygdom blandt patienter, der i øjeblikket er klassificeret som havende mellemliggende risikoniveauer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
162
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Division of Cardiology, Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi forfinede en risikostratificeringsalgoritme baseret på den elektroniske analyse af 69.088 rutinemæssige 12-aflednings-EKG'er udført i en stor medicinsk institution i løbet af en 6-måneders periode ved at kombinere tidligere etablerede indeks for unormal repolarisering (vid QRS-T-vinkel) med validerede mål for myokardieskade (Selvester QRS-score).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- almindelig hospitalspopulation med rutinemæssigt 12-aflednings-EKG med unormal repolarisering (vid QRS-T-vinkel >100°) med validerede mål for myokardieskade (Selvester QRS-score>5)
Ekskluderingskriterier:
- LVEF <35 %
- alder >70 år
- eGFR <45 ml/min
- ingen ICD eller PM
- ingen høj risiko for at dø inden for 3 år af kræft, hjerte-, lunge-, immunologiske eller neurologiske sygdomme i slutstadiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
EKG-screening
1000 patienter med moderat til høj risiko bestemt ved stratifikationsalgoritme baseret på elektronisk analyse af 69.088 rutinemæssige 12-aflednings EKG'er udført i en stor medicinsk institution i løbet af en 6 måneders periode ved at kombinere tidligere etablerede indeks for unormal repolarisering (vid QRS-T vinkel) med validerede mål for myokardiebeskadigelse (Selvester QRS-score) eksklusiv personer > 70 år eller med LV ejektionsfraktion ≤ 35 %, eller med høj risiko for at dø inden for 3 år af kræft, hjerte-, lunge-, nyre-, immunologisk eller neurologisk slutstadie sygdomme udelukket på kliniske data indhentet gennem journal.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joao AC Lima, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mewton N, Strauss DG, Rizzi P, Verrier RL, Liu CY, Tereshchenko LG, Nearing B, Volpe GJ, Marchlinski FE, Moxley J, Killian T, Wu KC, Spooner P, Lima JA. Screening for Cardiac Magnetic Resonance Scar Features by 12-Lead ECG, in Patients with Preserved Ejection Fraction. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2016 Jan;21(1):49-59. doi: 10.1111/anec.12264.
- Murthy S, Rizzi P, Mewton N, Strauss DG, Liu CY, Volpe GJ, Marchlinski FE, Spooner P, Berger RD, Kellman P, Lima JA, Tereshchenko LG. Number of P-wave fragmentations on P-SAECG correlates with infiltrated atrial fat. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2014 Mar;19(2):114-21. doi: 10.1111/anec.12084. Epub 2013 Sep 9.
- Tereshchenko LG, Rizzi P, Mewton N, Volpe GJ, Murthy S, Strauss DG, Liu CY, Marchlinski FE, Spooner P, Berger RD, Kellman P, Lima JA. Infiltrated atrial fat characterizes underlying atrial fibrillation substrate in patients at risk as defined by the ARIC atrial fibrillation risk score. Int J Cardiol. 2014 Mar 1;172(1):196-201. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.01.012. Epub 2014 Jan 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2011
Først opslået (Skøn)
12. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00031964
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .