- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01353131
Identification et gestion personnalisées des risques d'arythmie et d'insuffisance cardiaque par ECG et IRM (PRIMERI)
2 novembre 2018 mis à jour par: Johns Hopkins University
Identification et gestion personnalisées des risques d'arythmie et d'insuffisance cardiaque par électrocardiogramme à 12 dérivations et imagerie par résonance magnétique cardiaque.
La prévention de la détérioration fonctionnelle du myocarde et de la mort cardiaque subite chez les personnes à risque intermédiaire reste l'une des frontières les plus insaisissables de la médecine contemporaine.
Bien que la plupart de ces personnes soient connues pour avoir eu des contacts avec le système médical, elles ne sont souvent considérées comme à haut risque qu'à un stade avancé d'un ou de plusieurs processus pathologiques entraînant une perte myocardique irréversible et une instabilité électrique.
L'objectif de cette proposition est de déterminer le pouvoir pronostique de la combinaison de mesures spécifiques de l'architecture ventriculaire, de la structure myocardique et de la fonction électrique pour l'identification précoce des personnes à risque de développer des arythmies ventriculaires et une insuffisance myocardique progressive entraînant des issues cardiovasculaires graves et la mort.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Au cours de l'étape 1 de C-TRIP, nous avons affiné un algorithme de stratification des risques basé sur l'analyse électronique de 69 088 ECG de routine à 12 dérivations effectués dans un grand établissement médical pendant une période de 6 mois en combinant des indices de repolarisation anormale précédemment établis (angle QRS-T large). avec des mesures validées des dommages myocardiques (score QRS de Selvester).
Parmi les patients considérés à risque, 4,9% étaient décédés 18 mois plus tard et parmi les survivants ceux > 70 ans ou avec une fraction d'éjection VG ≤ 35%, ou à haut risque de décéder dans les 3 ans d'un cancer, cardiaque en phase terminale, pulmonaire , rénales, immunologiques ou neurologiques, ont été exclues grâce à une arborescence de dépistage simple et reproductible basée sur le dossier médical numérique.
À partir du groupe de patients restant à risque provenant de l'application des mêmes méthodes de dépistage dans trois autres grandes institutions universitaires similaires, un échantillon de 1100 personnes sera recruté pour une stratification plus poussée du risque en tant que participants à l'étude prospective C-TRIP Stage 2.
Pour le C-TRIP Stage 2, les patients subiront des études phénotypiques détaillées comprenant une IRM cardiaque à contraste amélioré, des enregistrements ECG Holter au repos et pendant une marche de 6 minutes, un ECG moyen du signal et des biomarqueurs d'inflammation, d'ischémie myocardique et de stress, ainsi que des indices de synthèse et renouvellement du collagène.
Les patients seront suivis pendant 3 ans pour le développement d'un résultat clinique combiné comprenant la mortalité (toutes causes, mort cardiaque et mort cardiaque subite) et l'hospitalisation pour infarctus du myocarde non mortel, syndromes coronariens aigus, arythmies ventriculaires et insuffisance cardiaque.
À partir de la combinaison de marqueurs phénotypiques sélectionnés de mauvais résultats, un score de risque sera développé et utilisé pour la conception de stratégies prophylactiques visant à freiner la mort cardiaque subite prématurée et les maladies cardiaques en phase terminale chez les patients actuellement classés comme ayant des niveaux de risque intermédiaires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
162
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Division of Cardiology, Johns Hopkins University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nous avons affiné un algorithme de stratification des risques basé sur l'analyse électronique de 69 088 ECG de routine à 12 dérivations effectués dans un grand établissement médical pendant une période de 6 mois en combinant des indices précédemment établis de repolarisation anormale (grand angle QRS-T) avec des mesures validées de dommages myocardiques (Score QRS de Selvester).
La description
Critère d'intégration:
- population hospitalière générale avec ECG 12 dérivations de routine avec repolarisation anormale (angle QRS-T large > 100°) avec mesures validées des lésions myocardiques (score QRS de Selvester > 5)
Critère d'exclusion:
- FEVG <35 %
- âge>70 ans
- DFGe<45 mL/min
- pas d'ICD ou PM
- pas de risque élevé de mourir dans les 3 ans d'un cancer, d'une maladie cardiaque, pulmonaire, immunologique ou neurologique en phase terminale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Dépistage ECG
1 000 patients présentant un risque modéré à élevé déterminé par un algorithme de stratification basé sur l'analyse électronique de 69 088 ECG de routine à 12 dérivations réalisés dans un grand établissement médical pendant une période de 6 mois en combinant des indices préalablement établis de repolarisation anormale (grand angle QRS-T) avec mesures validées des lésions myocardiques (score QRS de Selvester) excluant les personnes > 70 ans ou avec une fraction d'éjection VG ≤ 35 %, ou à haut risque de mourir dans les 3 ans d'un cancer, cardiaque, pulmonaire, rénal, immunologique ou neurologique en phase terminale maladies exclues sur les données cliniques obtenues par dossier médical.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joao AC Lima, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mewton N, Strauss DG, Rizzi P, Verrier RL, Liu CY, Tereshchenko LG, Nearing B, Volpe GJ, Marchlinski FE, Moxley J, Killian T, Wu KC, Spooner P, Lima JA. Screening for Cardiac Magnetic Resonance Scar Features by 12-Lead ECG, in Patients with Preserved Ejection Fraction. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2016 Jan;21(1):49-59. doi: 10.1111/anec.12264.
- Murthy S, Rizzi P, Mewton N, Strauss DG, Liu CY, Volpe GJ, Marchlinski FE, Spooner P, Berger RD, Kellman P, Lima JA, Tereshchenko LG. Number of P-wave fragmentations on P-SAECG correlates with infiltrated atrial fat. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2014 Mar;19(2):114-21. doi: 10.1111/anec.12084. Epub 2013 Sep 9.
- Tereshchenko LG, Rizzi P, Mewton N, Volpe GJ, Murthy S, Strauss DG, Liu CY, Marchlinski FE, Spooner P, Berger RD, Kellman P, Lima JA. Infiltrated atrial fat characterizes underlying atrial fibrillation substrate in patients at risk as defined by the ARIC atrial fibrillation risk score. Int J Cardiol. 2014 Mar 1;172(1):196-201. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.01.012. Epub 2014 Jan 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2011
Première publication (Estimation)
12 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00031964
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