Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde risico-identificatie en -beheer voor aritmieën en hartfalen door middel van ECG en MRI (PRIMERI)

2 november 2018 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Gepersonaliseerde risico-identificatie en -beheer voor aritmieën en hartfalen door 12 afleidingen elektrocardiogram en cardiale magnetische resonantiebeeldvorming.

Preventie van functionele verslechtering van het myocard en plotselinge hartdood bij personen met een gemiddeld risico blijft een van de meest ongrijpbare grenzen van de hedendaagse geneeskunde. Hoewel bekend is dat de meeste van deze personen contact hebben gehad met het medische systeem, worden ze vaak niet als een hoog risico beschouwd totdat ze ver gevorderd zijn in een of meer ziekteprocessen die leiden tot onomkeerbaar myocardverlies en elektrische instabiliteit. Het doel van dit voorstel is om de prognostische kracht te bepalen van het combineren van specifieke metingen van ventriculaire architectuur, myocardstructuur en elektrische functie voor de vroege identificatie van personen die risico lopen ventriculaire aritmieën en progressief myocardfalen te ontwikkelen, wat leidt tot ernstige cardiovasculaire uitkomsten en overlijden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens C-TRIP fase 1 hebben we een algoritme voor risicostratificatie verfijnd op basis van de elektronische analyse van 69.088 routinematige 12-afleidingen ECG's uitgevoerd in een grote medische instelling gedurende een periode van 6 maanden door eerder vastgestelde indices van abnormale repolarisatie (brede QRS-T-hoek) te combineren. met gevalideerde metingen van myocardschade (Selvester QRS-score). Van de risicopatiënten was 4,9% 18 maanden later overleden en van de overlevenden die > 70 jaar of met een LV ejectiefractie ≤ 35%, of met een hoog risico om binnen 3 jaar te overlijden aan kanker, eindstadium cardiale, pulmonaire nier-, immunologische of neurologische ziekten werden uitgesloten met behulp van een eenvoudige en reproduceerbare screeningsboom op basis van het digitale medische dossier. Uit de pool van resterende risicopatiënten die zijn afgeleid van de toepassing van dezelfde screeningmethoden in drie andere vergelijkbare grote academische instellingen, zal een steekproef van 1100 personen worden gerekruteerd voor verdere risicostratificatie als deelnemers aan de C-TRIP Stage 2 prospectieve studie. Voor C-TRIP fase 2 ondergaan patiënten gedetailleerde fenotypische onderzoeken, waaronder contrastversterkte cardiale MRI, ECG Holter-opnamen in rust en tijdens een wandeling van 6 minuten, signaalgemiddelde ECG en biomarkers van ontsteking, myocardischemie en stress, evenals indices van collageensynthese en omzet. Patiënten zullen gedurende 3 jaar worden gevolgd voor de ontwikkeling van een gecombineerd klinisch resultaat, waaronder mortaliteit (alle oorzaken, hart- en plotselinge hartdood) en ziekenhuisopname voor niet-fataal myocardinfarct, acuut coronair syndroom, ventriculaire aritmieën en hartfalen. Uit de combinatie van geselecteerde fenotypische markers van slechte uitkomst zal een risicoscore worden ontwikkeld en gebruikt voor het ontwerpen van profylactische strategieën gericht op het terugdringen van vroegtijdige plotselinge hartdood en hartziekte in het eindstadium bij patiënten die momenteel geclassificeerd zijn als patiënten met een gemiddeld risiconiveau.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

162

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Division of Cardiology, Johns Hopkins University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We verfijnden een algoritme voor risicostratificatie op basis van de elektronische analyse van 69.088 routinematige 12-afleidingen ECG's die gedurende een periode van 6 maanden in een grote medische instelling werden uitgevoerd door eerder vastgestelde indices van abnormale repolarisatie (brede QRS-T-hoek) te combineren met gevalideerde metingen van myocardschade (Selvester QRS-score).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • algemene ziekenhuispopulatie met routinematig 12-afleidingen ECG met abnormale repolarisatie (brede QRS-T-hoek>100°) met gevalideerde metingen van myocardbeschadiging (Selvester QRS-score>5)

Uitsluitingscriteria:

  • LVEF <35%
  • leeftijd>70 jaar
  • eGFR<45 ml/min
  • geen ICD of PM
  • geen hoog risico om binnen 3 jaar te overlijden aan kanker, hart-, long-, immunologische of neurologische aandoeningen in het eindstadium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ECG-screening
1000 patiënten met matig tot hoog risico bepaald door stratificatie-algoritme op basis van de elektronische analyse van 69.088 routinematige 12-afleidingen ECG's uitgevoerd in een grote medische instelling gedurende een periode van 6 maanden door eerder vastgestelde indices van abnormale repolarisatie (brede QRS-T-hoek) te combineren met gevalideerde metingen van myocardbeschadiging (Selvester QRS-score), met uitzondering van degenen > 70 jaar of met LV ejectiefractie ≤ 35%, of met een hoog risico om binnen 3 jaar te overlijden aan kanker, eindstadium cardiaal, pulmonaal, renaal, immunologisch of neurologisch ziekten uitgesloten op basis van klinische gegevens verkregen via medisch dossier.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joao AC Lima, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren