- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01353131
Gepersonaliseerde risico-identificatie en -beheer voor aritmieën en hartfalen door middel van ECG en MRI (PRIMERI)
2 november 2018 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Gepersonaliseerde risico-identificatie en -beheer voor aritmieën en hartfalen door 12 afleidingen elektrocardiogram en cardiale magnetische resonantiebeeldvorming.
Preventie van functionele verslechtering van het myocard en plotselinge hartdood bij personen met een gemiddeld risico blijft een van de meest ongrijpbare grenzen van de hedendaagse geneeskunde.
Hoewel bekend is dat de meeste van deze personen contact hebben gehad met het medische systeem, worden ze vaak niet als een hoog risico beschouwd totdat ze ver gevorderd zijn in een of meer ziekteprocessen die leiden tot onomkeerbaar myocardverlies en elektrische instabiliteit.
Het doel van dit voorstel is om de prognostische kracht te bepalen van het combineren van specifieke metingen van ventriculaire architectuur, myocardstructuur en elektrische functie voor de vroege identificatie van personen die risico lopen ventriculaire aritmieën en progressief myocardfalen te ontwikkelen, wat leidt tot ernstige cardiovasculaire uitkomsten en overlijden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens C-TRIP fase 1 hebben we een algoritme voor risicostratificatie verfijnd op basis van de elektronische analyse van 69.088 routinematige 12-afleidingen ECG's uitgevoerd in een grote medische instelling gedurende een periode van 6 maanden door eerder vastgestelde indices van abnormale repolarisatie (brede QRS-T-hoek) te combineren. met gevalideerde metingen van myocardschade (Selvester QRS-score).
Van de risicopatiënten was 4,9% 18 maanden later overleden en van de overlevenden die > 70 jaar of met een LV ejectiefractie ≤ 35%, of met een hoog risico om binnen 3 jaar te overlijden aan kanker, eindstadium cardiale, pulmonaire nier-, immunologische of neurologische ziekten werden uitgesloten met behulp van een eenvoudige en reproduceerbare screeningsboom op basis van het digitale medische dossier.
Uit de pool van resterende risicopatiënten die zijn afgeleid van de toepassing van dezelfde screeningmethoden in drie andere vergelijkbare grote academische instellingen, zal een steekproef van 1100 personen worden gerekruteerd voor verdere risicostratificatie als deelnemers aan de C-TRIP Stage 2 prospectieve studie.
Voor C-TRIP fase 2 ondergaan patiënten gedetailleerde fenotypische onderzoeken, waaronder contrastversterkte cardiale MRI, ECG Holter-opnamen in rust en tijdens een wandeling van 6 minuten, signaalgemiddelde ECG en biomarkers van ontsteking, myocardischemie en stress, evenals indices van collageensynthese en omzet.
Patiënten zullen gedurende 3 jaar worden gevolgd voor de ontwikkeling van een gecombineerd klinisch resultaat, waaronder mortaliteit (alle oorzaken, hart- en plotselinge hartdood) en ziekenhuisopname voor niet-fataal myocardinfarct, acuut coronair syndroom, ventriculaire aritmieën en hartfalen.
Uit de combinatie van geselecteerde fenotypische markers van slechte uitkomst zal een risicoscore worden ontwikkeld en gebruikt voor het ontwerpen van profylactische strategieën gericht op het terugdringen van vroegtijdige plotselinge hartdood en hartziekte in het eindstadium bij patiënten die momenteel geclassificeerd zijn als patiënten met een gemiddeld risiconiveau.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
162
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Division of Cardiology, Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
We verfijnden een algoritme voor risicostratificatie op basis van de elektronische analyse van 69.088 routinematige 12-afleidingen ECG's die gedurende een periode van 6 maanden in een grote medische instelling werden uitgevoerd door eerder vastgestelde indices van abnormale repolarisatie (brede QRS-T-hoek) te combineren met gevalideerde metingen van myocardschade (Selvester QRS-score).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- algemene ziekenhuispopulatie met routinematig 12-afleidingen ECG met abnormale repolarisatie (brede QRS-T-hoek>100°) met gevalideerde metingen van myocardbeschadiging (Selvester QRS-score>5)
Uitsluitingscriteria:
- LVEF <35%
- leeftijd>70 jaar
- eGFR<45 ml/min
- geen ICD of PM
- geen hoog risico om binnen 3 jaar te overlijden aan kanker, hart-, long-, immunologische of neurologische aandoeningen in het eindstadium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ECG-screening
1000 patiënten met matig tot hoog risico bepaald door stratificatie-algoritme op basis van de elektronische analyse van 69.088 routinematige 12-afleidingen ECG's uitgevoerd in een grote medische instelling gedurende een periode van 6 maanden door eerder vastgestelde indices van abnormale repolarisatie (brede QRS-T-hoek) te combineren met gevalideerde metingen van myocardbeschadiging (Selvester QRS-score), met uitzondering van degenen > 70 jaar of met LV ejectiefractie ≤ 35%, of met een hoog risico om binnen 3 jaar te overlijden aan kanker, eindstadium cardiaal, pulmonaal, renaal, immunologisch of neurologisch ziekten uitgesloten op basis van klinische gegevens verkregen via medisch dossier.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joao AC Lima, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mewton N, Strauss DG, Rizzi P, Verrier RL, Liu CY, Tereshchenko LG, Nearing B, Volpe GJ, Marchlinski FE, Moxley J, Killian T, Wu KC, Spooner P, Lima JA. Screening for Cardiac Magnetic Resonance Scar Features by 12-Lead ECG, in Patients with Preserved Ejection Fraction. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2016 Jan;21(1):49-59. doi: 10.1111/anec.12264.
- Murthy S, Rizzi P, Mewton N, Strauss DG, Liu CY, Volpe GJ, Marchlinski FE, Spooner P, Berger RD, Kellman P, Lima JA, Tereshchenko LG. Number of P-wave fragmentations on P-SAECG correlates with infiltrated atrial fat. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2014 Mar;19(2):114-21. doi: 10.1111/anec.12084. Epub 2013 Sep 9.
- Tereshchenko LG, Rizzi P, Mewton N, Volpe GJ, Murthy S, Strauss DG, Liu CY, Marchlinski FE, Spooner P, Berger RD, Kellman P, Lima JA. Infiltrated atrial fat characterizes underlying atrial fibrillation substrate in patients at risk as defined by the ARIC atrial fibrillation risk score. Int J Cardiol. 2014 Mar 1;172(1):196-201. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.01.012. Epub 2014 Jan 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00031964
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .