通过 ECG 和 MRI 对心律失常和心力衰竭进行个性化风险识别和管理 (PRIMERI)
2018年11月2日 更新者:Johns Hopkins University
通过 12 导联心电图和心脏磁共振成像对心律失常和心力衰竭进行个性化风险识别和管理。
预防中度风险个体的心肌功能恶化和心源性猝死仍然是当代医学最难以捉摸的前沿领域之一。
虽然已知这些人中的大多数都与医疗系统有过接触,但他们通常不被认为处于高风险中,直到沿着一种或多种疾病过程发展到导致不可逆的心肌损失和电不稳定为止。
该提案的目标是确定结合心室结构、心肌结构和电功能的具体措施的预后能力,以早期识别有发生室性心律失常和进行性心肌衰竭风险的个体,从而导致严重的心血管后果和死亡。
研究概览
地位
完全的
详细说明
在 C-TRIP 第 1 阶段,我们改进了风险分层算法,该算法基于对 6 个月期间在一家大型医疗机构进行的 69,088 次常规 12 导联心电图的电子分析,结合先前建立的异常复极化指标(宽 QRS-T 角)经验证的心肌损伤测量(Selvester QRS 评分)。
在被认为有风险的患者中,4.9% 的患者在 18 个月后死亡,而在幸存者中,年龄 > 70 岁或 LV 射血分数≤ 35%,或在 3 年内死于癌症、终末期心脏、肺部疾病的高风险患者,肾脏,免疫或神经系统疾病,使用基于数字病历的简单且可重复的筛选树状图排除。
从其他三个类似大型学术机构应用相同筛查方法得出的剩余风险患者库中,将招募 1100 人样本作为 C-TRIP 第 2 阶段前瞻性研究的参与者进行进一步风险分层。
对于 C-TRIP 第 2 阶段,患者将接受详细的表型研究,包括对比增强心脏 MRI、休息时和 6 分钟步行期间的心电图动态心电图记录、信号平均心电图和炎症、心肌缺血和压力的生物标志物,以及胶原蛋白的合成和周转。
将对患者进行为期 3 年的随访,以了解综合临床结果的发展情况,包括死亡率(全因死亡、心脏死亡和心源性猝死)和因非致命性心肌梗死、急性冠状动脉综合征、室性心律失常和心力衰竭住院。
根据选定的不良结果表型标志物的组合,将开发风险评分并将其用于设计旨在遏制目前被归类为具有中等风险水平的患者过早心源性猝死和终末期心脏病的预防策略。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
162
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Division of Cardiology, Johns Hopkins University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
我们基于对 6 个月期间在一家大型医疗机构进行的 69,088 例常规 12 导联心电图的电子分析改进了风险分层算法,将先前建立的异常复极化指标(宽 QRS-T 角)与经过验证的心肌损伤测量相结合(Selvester QRS 分数)。
描述
纳入标准:
- 常规 12 导联心电图复极化异常(宽 QRS-T 角 >100°)和经过验证的心肌损伤测量(Selvester QRS 评分>5)的综合医院人群
排除标准:
- LVEF <35%
- 年龄>70岁
- eGFR<45mL/分钟
- 无 ICD 或 PM
- 3 年内死于癌症、晚期心脏、肺部、免疫或神经系统疾病的高风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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心电图检查
1000 名中度至高风险患者通过分层算法确定,该算法基于 6 个月期间在一家大型医疗机构进行的 69,088 例常规 12 导联心电图的电子分析,结合先前建立的异常复极化(宽 QRS-T 角)指标和经验证的心肌损伤测量(Selvester QRS 评分),不包括年龄 > 70 岁或 LV 射血分数≤ 35%,或 3 年内死于癌症、终末期心脏、肺、肾、免疫或神经系统疾病的高风险人群通过病历获得的临床数据排除的疾病。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Joao AC Lima, MD, PhD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mewton N, Strauss DG, Rizzi P, Verrier RL, Liu CY, Tereshchenko LG, Nearing B, Volpe GJ, Marchlinski FE, Moxley J, Killian T, Wu KC, Spooner P, Lima JA. Screening for Cardiac Magnetic Resonance Scar Features by 12-Lead ECG, in Patients with Preserved Ejection Fraction. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2016 Jan;21(1):49-59. doi: 10.1111/anec.12264.
- Murthy S, Rizzi P, Mewton N, Strauss DG, Liu CY, Volpe GJ, Marchlinski FE, Spooner P, Berger RD, Kellman P, Lima JA, Tereshchenko LG. Number of P-wave fragmentations on P-SAECG correlates with infiltrated atrial fat. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2014 Mar;19(2):114-21. doi: 10.1111/anec.12084. Epub 2013 Sep 9.
- Tereshchenko LG, Rizzi P, Mewton N, Volpe GJ, Murthy S, Strauss DG, Liu CY, Marchlinski FE, Spooner P, Berger RD, Kellman P, Lima JA. Infiltrated atrial fat characterizes underlying atrial fibrillation substrate in patients at risk as defined by the ARIC atrial fibrillation risk score. Int J Cardiol. 2014 Mar 1;172(1):196-201. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.01.012. Epub 2014 Jan 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月11日
首次发布 (估计)
2011年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月2日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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