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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01353131
ECG 및 MRI를 통한 부정맥 및 심부전에 대한 맞춤형 위험 식별 및 관리 (PRIMERI)
2018년 11월 2일 업데이트: Johns Hopkins University
12 리드 심전도 및 심장 자기 공명 영상을 통한 부정맥 및 심부전에 대한 맞춤형 위험 식별 및 관리.
중간 위험도를 가진 개인의 심근 기능 저하 및 심장 돌연사의 예방은 현대 의학에서 가장 어려운 분야 중 하나입니다.
이들 대부분은 의료 시스템과 접촉한 적이 있는 것으로 알려져 있지만 돌이킬 수 없는 심근 손실 및 전기 불안정으로 이어지는 하나 이상의 질병 과정을 따라 훨씬 진행되기 전까지는 고위험군으로 간주되지 않는 경우가 많습니다.
이 제안의 목표는 심각한 심혈관 결과 및 사망으로 이어지는 심실 부정맥 및 진행성 심근 부전을 일으킬 위험이 있는 개인을 조기에 식별하기 위해 심실 구조, 심근 구조 및 전기 기능의 특정 측정을 결합하는 예후 능력을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
C-TRIP 1단계 동안 우리는 6개월 동안 대규모 의료 기관에서 수행된 69,088개의 일상적인 12리드 ECG의 전자 분석을 기반으로 위험 계층화 알고리즘을 개선했습니다. 검증된 심근 손상 측정(셀프스터 QRS 점수).
위험이 있는 것으로 간주되는 환자 중 4.9%는 18개월 후에 사망했으며 생존자 중 70세 이상이거나 좌심실 박출률이 35% 이하이거나 암, 말기 심장, 폐암으로 3년 이내에 사망할 위험이 높은 사람 , 신장, 면역학적 또는 신경학적 질환은 디지털 의료 기록을 기반으로 하는 간단하고 재현 가능한 스크리닝 수목을 사용하여 제외되었습니다.
유사하게 규모가 큰 다른 3개 교육 기관에서 동일한 스크리닝 방법을 적용하여 남은 위험 환자 풀에서 1,100명의 샘플을 C-TRIP 2단계 전향적 연구의 참가자로 추가 위험 계층화를 위해 모집합니다.
C-TRIP 2단계의 경우 환자는 조영 증강 심장 MRI, 휴식 및 6분 보행 중 ECG Holter 기록, 신호 평균 ECG 및 염증의 바이오마커, 심근 허혈 및 스트레스, 콜라겐 합성 및 회전율.
사망(모든 원인, 심장 및 돌연 심장사) 및 비치명적 심근경색증, 급성 관상동맥 증후군, 심실성 부정맥 및 심부전으로 인한 입원을 포함한 복합 임상 결과의 개발을 위해 환자를 3년 동안 추적할 것입니다.
불량한 결과의 선택된 표현형 마커의 조합으로부터 위험 점수가 개발되어 현재 중간 수준의 위험을 가진 것으로 분류된 환자의 조기 심장 돌연사 및 말기 심장 질환을 억제하기 위한 예방 전략 설계에 사용될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
162
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Division of Cardiology, Johns Hopkins University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리는 6개월 동안 대규모 의료 기관에서 수행된 69,088개의 일상적인 12-리드 ECG의 전자 분석을 기반으로 위험 계층화 알고리즘을 개선했습니다. (셀프스터 QRS 점수).
설명
포함 기준:
- 검증된 심근 손상 측정치(셀프스터 QRS 점수>5)와 함께 비정상적인 재분극(넓은 QRS-T 각도>100°)이 있는 일상적인 12리드 ECG가 있는 일반 병원 인구
제외 기준:
- LVEF <35%
- 나이>70세
- eGFR<45mL/분
- ICD 또는 PM 없음
- 암, 말기 심장, 폐, 면역학적 또는 신경계 질환으로 3년 이내에 사망할 위험이 높지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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심전도 검사
6개월 동안 대규모 의료기관에서 수행된 69,088개의 일상적인 12-리드 ECG의 전자 분석을 기반으로 이전에 확립된 비정상 재분극 지수(넓은 QRS-T 각도)와 70세 이상이거나 좌심실 박출률이 35% 이하이거나 암, 말기 심장, 폐, 신장, 면역학적 또는 신경학적 암으로 3년 이내에 사망할 위험이 높은 사람을 제외한 검증된 심근 손상 측정(셀프스터 QRS 점수) 의무기록을 통해 얻은 임상자료에서 제외된 질병
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joao AC Lima, MD, PhD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mewton N, Strauss DG, Rizzi P, Verrier RL, Liu CY, Tereshchenko LG, Nearing B, Volpe GJ, Marchlinski FE, Moxley J, Killian T, Wu KC, Spooner P, Lima JA. Screening for Cardiac Magnetic Resonance Scar Features by 12-Lead ECG, in Patients with Preserved Ejection Fraction. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2016 Jan;21(1):49-59. doi: 10.1111/anec.12264.
- Murthy S, Rizzi P, Mewton N, Strauss DG, Liu CY, Volpe GJ, Marchlinski FE, Spooner P, Berger RD, Kellman P, Lima JA, Tereshchenko LG. Number of P-wave fragmentations on P-SAECG correlates with infiltrated atrial fat. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2014 Mar;19(2):114-21. doi: 10.1111/anec.12084. Epub 2013 Sep 9.
- Tereshchenko LG, Rizzi P, Mewton N, Volpe GJ, Murthy S, Strauss DG, Liu CY, Marchlinski FE, Spooner P, Berger RD, Kellman P, Lima JA. Infiltrated atrial fat characterizes underlying atrial fibrillation substrate in patients at risk as defined by the ARIC atrial fibrillation risk score. Int J Cardiol. 2014 Mar 1;172(1):196-201. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.01.012. Epub 2014 Jan 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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