- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01353131
Personalisierte Risikoerkennung und -management für Arrhythmien und Herzinsuffizienz mittels EKG und MRT (PRIMERI)
2. November 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Personalisierte Risikoidentifikation und -management für Arrhythmien und Herzinsuffizienz durch 12-Kanal-Elektrokardiogramm und kardiale Magnetresonanztomographie.
Die Prävention einer Verschlechterung der Myokardfunktion und eines plötzlichen Herztodes bei Personen mit mittlerem Risiko bleibt eines der schwer zu fassenden Herausforderungen der modernen Medizin.
Obwohl bekannt ist, dass die meisten dieser Personen Kontakt mit dem medizinischen System hatten, gelten sie häufig erst dann als besonders gefährdet, wenn ein oder mehrere Krankheitsprozesse weit fortgeschritten sind, die zu irreversiblem Myokardverlust und elektrischer Instabilität führen.
Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die prognostische Aussagekraft der Kombination spezifischer Messungen der ventrikulären Architektur, der Myokardstruktur und der elektrischen Funktion zur Früherkennung von Personen zu bestimmen, bei denen das Risiko besteht, ventrikuläre Arrhythmien und fortschreitendes Myokardversagen zu entwickeln, das zu schweren kardiovaskulären Folgen und zum Tod führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Während C-TRIP Stufe 1 haben wir einen Risikostratifizierungsalgorithmus verfeinert, der auf der elektronischen Analyse von 69.088 routinemäßigen 12-Kanal-EKGs basiert, die in einer großen medizinischen Einrichtung über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt wurden, indem wir zuvor ermittelte Indizes abnormaler Repolarisation (weiter QRS-T-Winkel) kombinierten. mit validierten Messungen der Myokardschädigung (Selvester QRS-Score).
Von den Patienten, die als gefährdet galten, waren 4,9 % 18 Monate später verstorben, und von den Überlebenden waren jene > 70 Jahre alt oder mit einer LV-Ejektionsfraktion ≤ 35 % oder mit einem hohen Risiko, innerhalb von 3 Jahren an Krebs, Herz- oder Lungenkrebs im Endstadium zu sterben B. Nieren-, immunologische oder neurologische Erkrankungen, wurden mithilfe eines einfachen und reproduzierbaren Screening-Arboreszenzverfahrens auf der Grundlage der digitalen Krankenakte ausgeschlossen.
Aus dem Pool der verbleibenden Risikopatienten, der aus der Anwendung der gleichen Screening-Methoden in drei anderen ähnlich großen akademischen Einrichtungen stammt, wird eine Stichprobe von 1100 Personen zur weiteren Risikostratifizierung als Teilnehmer der prospektiven C-TRIP-Stufe-2-Studie rekrutiert.
Für C-TRIP Stufe 2 werden die Patienten detaillierten phänotypischen Studien unterzogen, einschließlich kontrastverstärkter Herz-MRT, EKG-Holter-Aufzeichnungen in Ruhe und während eines 6-minütigen Spaziergangs, signalgemitteltem EKG und Biomarkern für Entzündung, Myokardischämie und Stress sowie Indizes von Kollagensynthese und -umsatz.
Die Patienten werden 3 Jahre lang hinsichtlich der Entwicklung eines kombinierten klinischen Ergebnisses beobachtet, einschließlich Mortalität (aller Ursachen, Herztod und plötzlicher Herztod) und Krankenhausaufenthalten wegen nicht tödlichem Myokardinfarkt, akutem Koronarsyndrom, ventrikulären Arrhythmien und Herzinsuffizienz.
Aus der Kombination ausgewählter phänotypischer Marker für ein schlechtes Ergebnis wird ein Risikoscore entwickelt und für die Gestaltung prophylaktischer Strategien verwendet, die darauf abzielen, den vorzeitigen plötzlichen Herztod und Herzerkrankungen im Endstadium bei Patienten einzudämmen, die derzeit als Patienten mit mittlerem Risiko eingestuft werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
162
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Division of Cardiology, Johns Hopkins University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Wir haben einen Risikostratifizierungsalgorithmus verfeinert, der auf der elektronischen Analyse von 69.088 routinemäßigen 12-Kanal-EKGs basiert, die in einer großen medizinischen Einrichtung über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt wurden, indem wir zuvor ermittelte Indizes für abnormale Repolarisation (weiter QRS-T-Winkel) mit validierten Messungen der Myokardschädigung kombiniert haben (Selvester QRS-Score).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allgemeine Krankenhauspopulation mit routinemäßigem 12-Kanal-EKG mit abnormaler Repolarisation (weiter QRS-T-Winkel > 100°) mit validierten Messungen der Myokardschädigung (Selvester QRS-Score > 5)
Ausschlusskriterien:
- LVEF <35 %
- Alter>70 Jahre
- eGFR<45 ml/min
- kein ICD oder PM
- kein hohes Risiko, innerhalb von 3 Jahren an Krebs, Herz-, Lungen-, immunologischen oder neurologischen Erkrankungen im Endstadium zu sterben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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EKG-Screening
1000 Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko, ermittelt durch einen Stratifizierungsalgorithmus auf der Grundlage der elektronischen Analyse von 69.088 routinemäßigen 12-Kanal-EKGs, die in einer großen medizinischen Einrichtung über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt wurden, durch Kombination zuvor ermittelter Indizes abnormaler Repolarisation (weiter QRS-T-Winkel) mit validierte Messungen der Myokardschädigung (Selvester QRS-Score), ausgenommen Personen, die > 70 Jahre alt sind oder eine LV-Ejektionsfraktion ≤ 35 % haben oder bei denen ein hohes Risiko besteht, innerhalb von 3 Jahren an Krebs, kardialem, pulmonalem, renalem, immunologischem oder neurologischem Krebs im Endstadium zu sterben Krankheiten, die aufgrund klinischer Daten aus der Krankenakte ausgeschlossen sind.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joao AC Lima, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mewton N, Strauss DG, Rizzi P, Verrier RL, Liu CY, Tereshchenko LG, Nearing B, Volpe GJ, Marchlinski FE, Moxley J, Killian T, Wu KC, Spooner P, Lima JA. Screening for Cardiac Magnetic Resonance Scar Features by 12-Lead ECG, in Patients with Preserved Ejection Fraction. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2016 Jan;21(1):49-59. doi: 10.1111/anec.12264.
- Murthy S, Rizzi P, Mewton N, Strauss DG, Liu CY, Volpe GJ, Marchlinski FE, Spooner P, Berger RD, Kellman P, Lima JA, Tereshchenko LG. Number of P-wave fragmentations on P-SAECG correlates with infiltrated atrial fat. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2014 Mar;19(2):114-21. doi: 10.1111/anec.12084. Epub 2013 Sep 9.
- Tereshchenko LG, Rizzi P, Mewton N, Volpe GJ, Murthy S, Strauss DG, Liu CY, Marchlinski FE, Spooner P, Berger RD, Kellman P, Lima JA. Infiltrated atrial fat characterizes underlying atrial fibrillation substrate in patients at risk as defined by the ARIC atrial fibrillation risk score. Int J Cardiol. 2014 Mar 1;172(1):196-201. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.01.012. Epub 2014 Jan 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00031964
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