- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01353131
Identificación y gestión personalizada del riesgo de arritmias e insuficiencia cardíaca mediante ECG y RM (PRIMERI)
2 de noviembre de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University
Identificación y manejo personalizado del riesgo de arritmias e insuficiencia cardíaca mediante electrocardiograma de 12 derivaciones y resonancia magnética cardíaca.
La prevención del deterioro funcional del miocardio y la muerte súbita cardiaca entre individuos de riesgo intermedio sigue siendo una de las fronteras más esquivas de la medicina contemporánea.
Si bien se sabe que la mayoría de estos individuos han tenido contacto con el sistema médico, con frecuencia no se los considera de alto riesgo hasta que están muy avanzados en uno o varios procesos patológicos que conducen a una pérdida miocárdica irreversible e inestabilidad eléctrica.
El objetivo de esta propuesta es determinar el poder pronóstico de combinar medidas específicas de la arquitectura ventricular, la estructura miocárdica y la función eléctrica para la identificación temprana de individuos en riesgo de desarrollar arritmias ventriculares e insuficiencia miocárdica progresiva que conducen a resultados cardiovasculares graves y muerte.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Durante la Etapa 1 de C-TRIP, refinamos un algoritmo de estratificación de riesgo basado en el análisis electrónico de 69,088 ECG de rutina de 12 derivaciones realizados en una gran institución médica durante un período de 6 meses mediante la combinación de índices previamente establecidos de repolarización anormal (ángulo QRS-T ancho) con medidas validadas de daño miocárdico (puntuación QRS de Selvester).
Entre los pacientes considerados de riesgo, el 4,9% había fallecido 18 meses después y entre los supervivientes los > 70 años o con fracción de eyección del VI ≤ 35%, o con alto riesgo de morir en los 3 años siguientes por cáncer, estadio terminal cardíaco, pulmonar , enfermedades renales, inmunológicas o neurológicas, fueron excluidas mediante una arborescencia de tamizaje simple y reproducible basada en la historia clínica digital.
Del grupo de pacientes en riesgo restantes derivados de la aplicación de los mismos métodos de detección en otras tres instituciones académicas de tamaño similar, se reclutará una muestra de 1100 personas para una mayor estratificación del riesgo como participantes del estudio prospectivo C-TRIP Etapa 2.
Para el estadio 2 de C-TRIP, los pacientes se someterán a estudios fenotípicos detallados que incluyen resonancia magnética cardíaca con contraste, registros ECG Holter en reposo y durante una caminata de 6 minutos, ECG promediado de señal y biomarcadores de inflamación, isquemia miocárdica y estrés, así como índices de síntesis y recambio de colágeno.
Los pacientes serán seguidos durante 3 años para el desarrollo de un resultado clínico combinado que incluya mortalidad (todas las causas, muerte cardíaca y cardíaca súbita) y hospitalización por infarto de miocardio no fatal, síndromes coronarios agudos, arritmias ventriculares e insuficiencia cardíaca.
A partir de la combinación de marcadores fenotípicos seleccionados de mal pronóstico, se desarrollará una puntuación de riesgo que se utilizará para el diseño de estrategias profilácticas dirigidas a frenar la muerte súbita cardíaca prematura y la enfermedad cardíaca en etapa terminal entre los pacientes actualmente clasificados como de nivel intermedio de riesgo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
162
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Division of Cardiology, Johns Hopkins University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Refinamos un algoritmo de estratificación de riesgo basado en el análisis electrónico de 69 088 ECG de rutina de 12 derivaciones realizados en una gran institución médica durante un período de 6 meses mediante la combinación de índices previamente establecidos de repolarización anormal (ángulo QRS-T ancho) con medidas validadas de daño miocárdico (puntuación QRS de Selvester).
Descripción
Criterios de inclusión:
- población hospitalaria general con ECG de rutina de 12 derivaciones con repolarización anormal (ángulo QRS-T ancho>100°) con medidas validadas de daño miocárdico (puntuación QRS de Selvester>5)
Criterio de exclusión:
- FEVI <35%
- edad>70 años
- TFGe<45 ml/min
- sin ICD o PM
- sin alto riesgo de morir dentro de los 3 años por cáncer, enfermedades cardíacas, pulmonares, inmunológicas o neurológicas en etapa terminal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Examen de ECG
1000 pacientes con riesgo moderado a alto determinado por un algoritmo de estratificación basado en el análisis electrónico de 69 088 ECG de rutina de 12 derivaciones realizados en una gran institución médica durante un período de 6 meses mediante la combinación de índices previamente establecidos de repolarización anormal (ángulo QRS-T amplio) con medidas validadas de daño miocárdico (puntuación QRS de Selvester) excluyendo a aquellos > 70 años de edad o con fracción de eyección del VI ≤ 35 %, o con un alto riesgo de morir dentro de los 3 años por cáncer, etapa terminal cardíaca, pulmonar, renal, inmunológica o neurológica enfermedades excluidas de los datos clínicos obtenidos a través de la historia clínica.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joao AC Lima, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mewton N, Strauss DG, Rizzi P, Verrier RL, Liu CY, Tereshchenko LG, Nearing B, Volpe GJ, Marchlinski FE, Moxley J, Killian T, Wu KC, Spooner P, Lima JA. Screening for Cardiac Magnetic Resonance Scar Features by 12-Lead ECG, in Patients with Preserved Ejection Fraction. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2016 Jan;21(1):49-59. doi: 10.1111/anec.12264.
- Murthy S, Rizzi P, Mewton N, Strauss DG, Liu CY, Volpe GJ, Marchlinski FE, Spooner P, Berger RD, Kellman P, Lima JA, Tereshchenko LG. Number of P-wave fragmentations on P-SAECG correlates with infiltrated atrial fat. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2014 Mar;19(2):114-21. doi: 10.1111/anec.12084. Epub 2013 Sep 9.
- Tereshchenko LG, Rizzi P, Mewton N, Volpe GJ, Murthy S, Strauss DG, Liu CY, Marchlinski FE, Spooner P, Berger RD, Kellman P, Lima JA. Infiltrated atrial fat characterizes underlying atrial fibrillation substrate in patients at risk as defined by the ARIC atrial fibrillation risk score. Int J Cardiol. 2014 Mar 1;172(1):196-201. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.01.012. Epub 2014 Jan 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00031964
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