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Identificación y gestión personalizada del riesgo de arritmias e insuficiencia cardíaca mediante ECG y RM (PRIMERI)

2 de noviembre de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University

Identificación y manejo personalizado del riesgo de arritmias e insuficiencia cardíaca mediante electrocardiograma de 12 derivaciones y resonancia magnética cardíaca.

La prevención del deterioro funcional del miocardio y la muerte súbita cardiaca entre individuos de riesgo intermedio sigue siendo una de las fronteras más esquivas de la medicina contemporánea. Si bien se sabe que la mayoría de estos individuos han tenido contacto con el sistema médico, con frecuencia no se los considera de alto riesgo hasta que están muy avanzados en uno o varios procesos patológicos que conducen a una pérdida miocárdica irreversible e inestabilidad eléctrica. El objetivo de esta propuesta es determinar el poder pronóstico de combinar medidas específicas de la arquitectura ventricular, la estructura miocárdica y la función eléctrica para la identificación temprana de individuos en riesgo de desarrollar arritmias ventriculares e insuficiencia miocárdica progresiva que conducen a resultados cardiovasculares graves y muerte.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante la Etapa 1 de C-TRIP, refinamos un algoritmo de estratificación de riesgo basado en el análisis electrónico de 69,088 ECG de rutina de 12 derivaciones realizados en una gran institución médica durante un período de 6 meses mediante la combinación de índices previamente establecidos de repolarización anormal (ángulo QRS-T ancho) con medidas validadas de daño miocárdico (puntuación QRS de Selvester). Entre los pacientes considerados de riesgo, el 4,9% había fallecido 18 meses después y entre los supervivientes los > 70 años o con fracción de eyección del VI ≤ 35%, o con alto riesgo de morir en los 3 años siguientes por cáncer, estadio terminal cardíaco, pulmonar , enfermedades renales, inmunológicas o neurológicas, fueron excluidas mediante una arborescencia de tamizaje simple y reproducible basada en la historia clínica digital. Del grupo de pacientes en riesgo restantes derivados de la aplicación de los mismos métodos de detección en otras tres instituciones académicas de tamaño similar, se reclutará una muestra de 1100 personas para una mayor estratificación del riesgo como participantes del estudio prospectivo C-TRIP Etapa 2. Para el estadio 2 de C-TRIP, los pacientes se someterán a estudios fenotípicos detallados que incluyen resonancia magnética cardíaca con contraste, registros ECG Holter en reposo y durante una caminata de 6 minutos, ECG promediado de señal y biomarcadores de inflamación, isquemia miocárdica y estrés, así como índices de síntesis y recambio de colágeno. Los pacientes serán seguidos durante 3 años para el desarrollo de un resultado clínico combinado que incluya mortalidad (todas las causas, muerte cardíaca y cardíaca súbita) y hospitalización por infarto de miocardio no fatal, síndromes coronarios agudos, arritmias ventriculares e insuficiencia cardíaca. A partir de la combinación de marcadores fenotípicos seleccionados de mal pronóstico, se desarrollará una puntuación de riesgo que se utilizará para el diseño de estrategias profilácticas dirigidas a frenar la muerte súbita cardíaca prematura y la enfermedad cardíaca en etapa terminal entre los pacientes actualmente clasificados como de nivel intermedio de riesgo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

162

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Division of Cardiology, Johns Hopkins University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Refinamos un algoritmo de estratificación de riesgo basado en el análisis electrónico de 69 088 ECG de rutina de 12 derivaciones realizados en una gran institución médica durante un período de 6 meses mediante la combinación de índices previamente establecidos de repolarización anormal (ángulo QRS-T ancho) con medidas validadas de daño miocárdico (puntuación QRS de Selvester).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • población hospitalaria general con ECG de rutina de 12 derivaciones con repolarización anormal (ángulo QRS-T ancho>100°) con medidas validadas de daño miocárdico (puntuación QRS de Selvester>5)

Criterio de exclusión:

  • FEVI <35%
  • edad>70 años
  • TFGe<45 ml/min
  • sin ICD o PM
  • sin alto riesgo de morir dentro de los 3 años por cáncer, enfermedades cardíacas, pulmonares, inmunológicas o neurológicas en etapa terminal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Examen de ECG
1000 pacientes con riesgo moderado a alto determinado por un algoritmo de estratificación basado en el análisis electrónico de 69 088 ECG de rutina de 12 derivaciones realizados en una gran institución médica durante un período de 6 meses mediante la combinación de índices previamente establecidos de repolarización anormal (ángulo QRS-T amplio) con medidas validadas de daño miocárdico (puntuación QRS de Selvester) excluyendo a aquellos > 70 años de edad o con fracción de eyección del VI ≤ 35 %, o con un alto riesgo de morir dentro de los 3 años por cáncer, etapa terminal cardíaca, pulmonar, renal, inmunológica o neurológica enfermedades excluidas de los datos clínicos obtenidos a través de la historia clínica.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joao AC Lima, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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