- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01353131
Personlig riskidentifiering och hantering av arytmier och hjärtsvikt med EKG och MRT (PRIMERI)
2 november 2018 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Personlig riskidentifiering och hantering för arytmier och hjärtsvikt med 12-avledningselektrokardiogram och magnetisk hjärtresonanstomografi.
Förebyggande av myokardfunktionsförsämring och plötslig hjärtdöd bland individer med medelrisk är fortfarande en av de mest svårfångade gränserna för modern medicin.
Även om de flesta av dessa individer är kända för att ha haft kontakt med det medicinska systemet, anses de ofta inte ha hög risk förrän långt framskridna längs en eller flera sjukdomsprocesser som leder till irreversibel myokardförlust och elektrisk instabilitet.
Målet med detta förslag är att fastställa den prognostiska kraften av att kombinera specifika mått på ventrikulär arkitektur, myokardial struktur och elektrisk funktion för tidig identifiering av individer som riskerar att utveckla ventrikulära arytmier och progressiv myokardsvikt som leder till allvarliga kardiovaskulära utfall och död.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Under C-TRIP Steg 1 förfinade vi en riskstratifieringsalgoritm baserad på elektronisk analys av 69 088 rutinmässiga 12-avlednings-EKG utförda i en stor medicinsk institution under en 6-månadersperiod genom att kombinera tidigare etablerade index för onormal repolarisering (vid QRS-T-vinkel) med validerade mått på myokardskada (Selvester QRS-poäng).
Bland patienter som ansågs vara i riskzonen hade 4,9 % omkommit 18 månader senare och bland de överlevande de > 70 år gamla eller med LV ejektionsfraktion ≤ 35 %, eller med en hög risk att dö inom 3 år av cancer, slutstadiet av hjärta, lung. njursjukdomar, immunologiska eller neurologiska sjukdomar, exkluderades med hjälp av en enkel och reproducerbar screening arborescens baserad på den digitala journalen.
Från poolen av kvarstående riskpatienter som härrör från tillämpningen av samma screeningmetoder i tre andra liknande stora akademiska institutioner, kommer ett urval av 1100 individer att rekryteras för ytterligare riskstratifiering som deltagare i den prospektiva C-TRIP Steg 2-studien.
För C-TRIP Steg 2 kommer patienter att genomgå detaljerade fenotypiska studier inklusive kontrastförstärkt hjärt-MR, EKG Holter-inspelningar i vila och under en 6 minuters promenad, signalmedelvärde för EKG och biomarkörer för inflammation, myokardischemi och stress, samt index för kollagensyntes och omsättning.
Patienterna kommer att följas i 3 år för utveckling av ett kombinerat kliniskt resultat inklusive mortalitet (alla orsaker, hjärt- och plötslig hjärtdöd) och sjukhusvistelse för icke-fatal hjärtinfarkt, akuta kranskärlssyndrom, ventrikulära arytmier och hjärtsvikt.
Från kombinationen av utvalda fenotypiska markörer för dåligt utfall kommer ett riskpoäng att utvecklas och användas för utformning av profylaktiska strategier som syftar till att stävja för tidig plötslig hjärtdöd och hjärtsjukdom i slutstadiet bland patienter som för närvarande klassificeras som med mellanliggande risknivåer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
162
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Division of Cardiology, Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vi förfinade en riskstratifieringsalgoritm baserad på den elektroniska analysen av 69 088 rutinmässiga 12-avlednings-EKG utförda i en stor medicinsk institution under en 6-månadersperiod genom att kombinera tidigare etablerade index för onormal repolarisation (vid QRS-T-vinkel) med validerade mätningar av myokardskada (Selvester QRS-poäng).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- allmän sjukhuspopulation med rutinmässigt 12-avlednings-EKG med onormal repolarisering (vid QRS-T-vinkel >100°) med validerade mätningar av myokardskada (Selvester QRS-poäng>5)
Exklusions kriterier:
- LVEF <35 %
- ålder >70 år
- eGFR <45 ml/min
- ingen ICD eller PM
- ingen hög risk att dö inom 3 år av cancer, hjärt-, lung-, immunologiska eller neurologiska sjukdomar i slutstadiet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
EKG-screening
1 000 patienter med måttlig till hög risk bestämd med stratifieringsalgoritm baserad på elektronisk analys av 69 088 rutinmässiga 12-avlednings-EKG utförda i en stor medicinsk institution under en 6-månadersperiod genom att kombinera tidigare etablerade index för onormal repolarisation (vid QRS-T-vinkel) med validerade mätningar av myokardskada (Selvester QRS-poäng) exklusive de > 70 år gamla eller med LV ejektionsfraktion ≤ 35 %, eller med hög risk att dö inom 3 år av cancer, slutstadiet av hjärt-, lung-, njur-, immunologisk eller neurologisk sjukdomar uteslutna från kliniska data som erhållits genom journal.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joao AC Lima, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mewton N, Strauss DG, Rizzi P, Verrier RL, Liu CY, Tereshchenko LG, Nearing B, Volpe GJ, Marchlinski FE, Moxley J, Killian T, Wu KC, Spooner P, Lima JA. Screening for Cardiac Magnetic Resonance Scar Features by 12-Lead ECG, in Patients with Preserved Ejection Fraction. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2016 Jan;21(1):49-59. doi: 10.1111/anec.12264.
- Murthy S, Rizzi P, Mewton N, Strauss DG, Liu CY, Volpe GJ, Marchlinski FE, Spooner P, Berger RD, Kellman P, Lima JA, Tereshchenko LG. Number of P-wave fragmentations on P-SAECG correlates with infiltrated atrial fat. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2014 Mar;19(2):114-21. doi: 10.1111/anec.12084. Epub 2013 Sep 9.
- Tereshchenko LG, Rizzi P, Mewton N, Volpe GJ, Murthy S, Strauss DG, Liu CY, Marchlinski FE, Spooner P, Berger RD, Kellman P, Lima JA. Infiltrated atrial fat characterizes underlying atrial fibrillation substrate in patients at risk as defined by the ARIC atrial fibrillation risk score. Int J Cardiol. 2014 Mar 1;172(1):196-201. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.01.012. Epub 2014 Jan 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
12 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA_00031964
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .