Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig riskidentifiering och hantering av arytmier och hjärtsvikt med EKG och MRT (PRIMERI)

2 november 2018 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Personlig riskidentifiering och hantering för arytmier och hjärtsvikt med 12-avledningselektrokardiogram och magnetisk hjärtresonanstomografi.

Förebyggande av myokardfunktionsförsämring och plötslig hjärtdöd bland individer med medelrisk är fortfarande en av de mest svårfångade gränserna för modern medicin. Även om de flesta av dessa individer är kända för att ha haft kontakt med det medicinska systemet, anses de ofta inte ha hög risk förrän långt framskridna längs en eller flera sjukdomsprocesser som leder till irreversibel myokardförlust och elektrisk instabilitet. Målet med detta förslag är att fastställa den prognostiska kraften av att kombinera specifika mått på ventrikulär arkitektur, myokardial struktur och elektrisk funktion för tidig identifiering av individer som riskerar att utveckla ventrikulära arytmier och progressiv myokardsvikt som leder till allvarliga kardiovaskulära utfall och död.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under C-TRIP Steg 1 förfinade vi en riskstratifieringsalgoritm baserad på elektronisk analys av 69 088 rutinmässiga 12-avlednings-EKG utförda i en stor medicinsk institution under en 6-månadersperiod genom att kombinera tidigare etablerade index för onormal repolarisering (vid QRS-T-vinkel) med validerade mått på myokardskada (Selvester QRS-poäng). Bland patienter som ansågs vara i riskzonen hade 4,9 % omkommit 18 månader senare och bland de överlevande de > 70 år gamla eller med LV ejektionsfraktion ≤ 35 %, eller med en hög risk att dö inom 3 år av cancer, slutstadiet av hjärta, lung. njursjukdomar, immunologiska eller neurologiska sjukdomar, exkluderades med hjälp av en enkel och reproducerbar screening arborescens baserad på den digitala journalen. Från poolen av kvarstående riskpatienter som härrör från tillämpningen av samma screeningmetoder i tre andra liknande stora akademiska institutioner, kommer ett urval av 1100 individer att rekryteras för ytterligare riskstratifiering som deltagare i den prospektiva C-TRIP Steg 2-studien. För C-TRIP Steg 2 kommer patienter att genomgå detaljerade fenotypiska studier inklusive kontrastförstärkt hjärt-MR, EKG Holter-inspelningar i vila och under en 6 minuters promenad, signalmedelvärde för EKG och biomarkörer för inflammation, myokardischemi och stress, samt index för kollagensyntes och omsättning. Patienterna kommer att följas i 3 år för utveckling av ett kombinerat kliniskt resultat inklusive mortalitet (alla orsaker, hjärt- och plötslig hjärtdöd) och sjukhusvistelse för icke-fatal hjärtinfarkt, akuta kranskärlssyndrom, ventrikulära arytmier och hjärtsvikt. Från kombinationen av utvalda fenotypiska markörer för dåligt utfall kommer ett riskpoäng att utvecklas och användas för utformning av profylaktiska strategier som syftar till att stävja för tidig plötslig hjärtdöd och hjärtsjukdom i slutstadiet bland patienter som för närvarande klassificeras som med mellanliggande risknivåer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

162

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Division of Cardiology, Johns Hopkins University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi förfinade en riskstratifieringsalgoritm baserad på den elektroniska analysen av 69 088 rutinmässiga 12-avlednings-EKG utförda i en stor medicinsk institution under en 6-månadersperiod genom att kombinera tidigare etablerade index för onormal repolarisation (vid QRS-T-vinkel) med validerade mätningar av myokardskada (Selvester QRS-poäng).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • allmän sjukhuspopulation med rutinmässigt 12-avlednings-EKG med onormal repolarisering (vid QRS-T-vinkel >100°) med validerade mätningar av myokardskada (Selvester QRS-poäng>5)

Exklusions kriterier:

  • LVEF <35 %
  • ålder >70 år
  • eGFR <45 ml/min
  • ingen ICD eller PM
  • ingen hög risk att dö inom 3 år av cancer, hjärt-, lung-, immunologiska eller neurologiska sjukdomar i slutstadiet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
EKG-screening
1 000 patienter med måttlig till hög risk bestämd med stratifieringsalgoritm baserad på elektronisk analys av 69 088 rutinmässiga 12-avlednings-EKG utförda i en stor medicinsk institution under en 6-månadersperiod genom att kombinera tidigare etablerade index för onormal repolarisation (vid QRS-T-vinkel) med validerade mätningar av myokardskada (Selvester QRS-poäng) exklusive de > 70 år gamla eller med LV ejektionsfraktion ≤ 35 %, eller med hög risk att dö inom 3 år av cancer, slutstadiet av hjärt-, lung-, njur-, immunologisk eller neurologisk sjukdomar uteslutna från kliniska data som erhållits genom journal.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joao AC Lima, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera