Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig risikoidentifikasjon og -håndtering for arytmier og hjertesvikt ved hjelp av EKG og MR (PRIMERI)

2. november 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University

Personlig risikoidentifikasjon og -håndtering for arytmier og hjertesvikt ved hjelp av 12-afledningselektrokardiogram og hjertemagnetisk resonansavbildning.

Forebygging av myokardfunksjonell forverring og plutselig hjertedød blant individer med middels risiko er fortsatt en av de mest unnvikende grensene for moderne medisin. Selv om de fleste av disse personene er kjent for å ha hatt kontakt med det medisinske systemet, anses de ofte ikke for å ha høy risiko før langt fremme langs en eller flere sykdomsprosesser som fører til irreversibelt tap av myokard og elektrisk ustabilitet. Målet med dette forslaget er å bestemme den prognostiske kraften ved å kombinere spesifikke mål for ventrikulær arkitektur, myokardstruktur og elektrisk funksjon for tidlig identifisering av individer med risiko for å utvikle ventrikulære arytmier og progressiv myokardsvikt som fører til alvorlige kardiovaskulære utfall og død.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Under C-TRIP trinn 1 foredlet vi en risikostratifiseringsalgoritme basert på elektronisk analyse av 69 088 rutinemessige 12-avlednings-EKG utført i en stor medisinsk institusjon i løpet av en 6-måneders periode ved å kombinere tidligere etablerte indekser for unormal repolarisering (vid QRS-T-vinkel) med validerte mål på myokardskade (Selvester QRS-score). Blant pasienter som ble ansett for risiko, hadde 4,9 % omkommet 18 måneder senere og blant de overlevende de > 70 år eller med LV ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %, eller med høy risiko for å dø innen 3 år av kreft, sluttstadium hjerte, lunge , nyre-, immunologiske eller nevrologiske sykdommer, ble ekskludert ved å bruke en enkel og reproduserbar screening-arborescens basert på den digitale journalen. Fra gruppen av gjenværende risikopasienter som stammer fra anvendelsen av de samme screeningmetodene i tre andre like store akademiske institusjoner, vil et utvalg på 1100 individer bli rekruttert for ytterligere risikostratifisering som deltakere i den prospektive C-TRIP Stage 2-studien. For C-TRIP trinn 2 vil pasienter gjennomgå detaljerte fenotypiske studier, inkludert kontrastforsterket hjerte-MR, EKG Holter-opptak i hvile og under en 6-minutters spasertur, signalgjennomsnittlig EKG og biomarkører for betennelse, myokardiskemi og stress, samt indekser for kollagensyntese og omsetning. Pasienter vil bli fulgt i 3 år for utvikling av et kombinert klinisk utfall inkludert dødelighet (alle årsaker, hjerte- og plutselig hjertedød) og sykehusinnleggelse for ikke-dødelig hjerteinfarkt, akutte koronare syndromer, ventrikulære arytmier og hjertesvikt. Fra kombinasjonen av utvalgte fenotypiske markører for dårlig utfall, vil en risikoscore bli utviklet og brukt for utforming av profylaktiske strategier som tar sikte på å dempe for tidlig plutselig hjertedød og sluttstadium hjertesykdom blant pasienter som for tiden er klassifisert som å ha middels risikonivå.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

162

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Division of Cardiology, Johns Hopkins University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi foredlet en risikostratifiseringsalgoritme basert på elektronisk analyse av 69 088 rutinemessige 12-avlednings-EKG utført i en stor medisinsk institusjon i løpet av en 6 måneders periode ved å kombinere tidligere etablerte indekser for unormal repolarisering (vid QRS-T-vinkel) med validerte mål på myokardskade (Selvester QRS-score).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • generell sykehuspopulasjon med rutinemessig 12-avlednings-EKG med unormal repolarisering (vid QRS-T-vinkel>100°) med validerte mål på myokardskade (Selvester QRS-score>5)

Ekskluderingskriterier:

  • LVEF <35 %
  • alder >70 år
  • eGFR <45 ml/min
  • ingen ICD eller PM
  • ingen høy risiko for å dø innen 3 år av kreft, sluttstadium hjerte-, lunge-, immunologiske eller nevrologiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
EKG-screening
1000 pasienter med moderat til høy risiko bestemt ved stratifiseringsalgoritme basert på elektronisk analyse av 69 088 rutinemessige 12-avlednings EKG utført i en stor medisinsk institusjon i løpet av en 6 måneders periode ved å kombinere tidligere etablerte indekser for unormal repolarisering (vid QRS-T-vinkel) med validerte mål på myokardskade (Selvester QRS-score) unntatt de > 70 år eller med LV ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %, eller med høy risiko for å dø innen 3 år av kreft, sluttstadium hjerte-, lunge-, nyre-, immunologisk eller nevrologisk sykdommer ekskludert på kliniske data innhentet gjennom journal.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joao AC Lima, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere