- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01353131
Personlig risikoidentifikasjon og -håndtering for arytmier og hjertesvikt ved hjelp av EKG og MR (PRIMERI)
2. november 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University
Personlig risikoidentifikasjon og -håndtering for arytmier og hjertesvikt ved hjelp av 12-afledningselektrokardiogram og hjertemagnetisk resonansavbildning.
Forebygging av myokardfunksjonell forverring og plutselig hjertedød blant individer med middels risiko er fortsatt en av de mest unnvikende grensene for moderne medisin.
Selv om de fleste av disse personene er kjent for å ha hatt kontakt med det medisinske systemet, anses de ofte ikke for å ha høy risiko før langt fremme langs en eller flere sykdomsprosesser som fører til irreversibelt tap av myokard og elektrisk ustabilitet.
Målet med dette forslaget er å bestemme den prognostiske kraften ved å kombinere spesifikke mål for ventrikulær arkitektur, myokardstruktur og elektrisk funksjon for tidlig identifisering av individer med risiko for å utvikle ventrikulære arytmier og progressiv myokardsvikt som fører til alvorlige kardiovaskulære utfall og død.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Under C-TRIP trinn 1 foredlet vi en risikostratifiseringsalgoritme basert på elektronisk analyse av 69 088 rutinemessige 12-avlednings-EKG utført i en stor medisinsk institusjon i løpet av en 6-måneders periode ved å kombinere tidligere etablerte indekser for unormal repolarisering (vid QRS-T-vinkel) med validerte mål på myokardskade (Selvester QRS-score).
Blant pasienter som ble ansett for risiko, hadde 4,9 % omkommet 18 måneder senere og blant de overlevende de > 70 år eller med LV ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %, eller med høy risiko for å dø innen 3 år av kreft, sluttstadium hjerte, lunge , nyre-, immunologiske eller nevrologiske sykdommer, ble ekskludert ved å bruke en enkel og reproduserbar screening-arborescens basert på den digitale journalen.
Fra gruppen av gjenværende risikopasienter som stammer fra anvendelsen av de samme screeningmetodene i tre andre like store akademiske institusjoner, vil et utvalg på 1100 individer bli rekruttert for ytterligere risikostratifisering som deltakere i den prospektive C-TRIP Stage 2-studien.
For C-TRIP trinn 2 vil pasienter gjennomgå detaljerte fenotypiske studier, inkludert kontrastforsterket hjerte-MR, EKG Holter-opptak i hvile og under en 6-minutters spasertur, signalgjennomsnittlig EKG og biomarkører for betennelse, myokardiskemi og stress, samt indekser for kollagensyntese og omsetning.
Pasienter vil bli fulgt i 3 år for utvikling av et kombinert klinisk utfall inkludert dødelighet (alle årsaker, hjerte- og plutselig hjertedød) og sykehusinnleggelse for ikke-dødelig hjerteinfarkt, akutte koronare syndromer, ventrikulære arytmier og hjertesvikt.
Fra kombinasjonen av utvalgte fenotypiske markører for dårlig utfall, vil en risikoscore bli utviklet og brukt for utforming av profylaktiske strategier som tar sikte på å dempe for tidlig plutselig hjertedød og sluttstadium hjertesykdom blant pasienter som for tiden er klassifisert som å ha middels risikonivå.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
162
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Division of Cardiology, Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi foredlet en risikostratifiseringsalgoritme basert på elektronisk analyse av 69 088 rutinemessige 12-avlednings-EKG utført i en stor medisinsk institusjon i løpet av en 6 måneders periode ved å kombinere tidligere etablerte indekser for unormal repolarisering (vid QRS-T-vinkel) med validerte mål på myokardskade (Selvester QRS-score).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- generell sykehuspopulasjon med rutinemessig 12-avlednings-EKG med unormal repolarisering (vid QRS-T-vinkel>100°) med validerte mål på myokardskade (Selvester QRS-score>5)
Ekskluderingskriterier:
- LVEF <35 %
- alder >70 år
- eGFR <45 ml/min
- ingen ICD eller PM
- ingen høy risiko for å dø innen 3 år av kreft, sluttstadium hjerte-, lunge-, immunologiske eller nevrologiske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
EKG-screening
1000 pasienter med moderat til høy risiko bestemt ved stratifiseringsalgoritme basert på elektronisk analyse av 69 088 rutinemessige 12-avlednings EKG utført i en stor medisinsk institusjon i løpet av en 6 måneders periode ved å kombinere tidligere etablerte indekser for unormal repolarisering (vid QRS-T-vinkel) med validerte mål på myokardskade (Selvester QRS-score) unntatt de > 70 år eller med LV ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %, eller med høy risiko for å dø innen 3 år av kreft, sluttstadium hjerte-, lunge-, nyre-, immunologisk eller nevrologisk sykdommer ekskludert på kliniske data innhentet gjennom journal.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joao AC Lima, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mewton N, Strauss DG, Rizzi P, Verrier RL, Liu CY, Tereshchenko LG, Nearing B, Volpe GJ, Marchlinski FE, Moxley J, Killian T, Wu KC, Spooner P, Lima JA. Screening for Cardiac Magnetic Resonance Scar Features by 12-Lead ECG, in Patients with Preserved Ejection Fraction. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2016 Jan;21(1):49-59. doi: 10.1111/anec.12264.
- Murthy S, Rizzi P, Mewton N, Strauss DG, Liu CY, Volpe GJ, Marchlinski FE, Spooner P, Berger RD, Kellman P, Lima JA, Tereshchenko LG. Number of P-wave fragmentations on P-SAECG correlates with infiltrated atrial fat. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2014 Mar;19(2):114-21. doi: 10.1111/anec.12084. Epub 2013 Sep 9.
- Tereshchenko LG, Rizzi P, Mewton N, Volpe GJ, Murthy S, Strauss DG, Liu CY, Marchlinski FE, Spooner P, Berger RD, Kellman P, Lima JA. Infiltrated atrial fat characterizes underlying atrial fibrillation substrate in patients at risk as defined by the ARIC atrial fibrillation risk score. Int J Cardiol. 2014 Mar 1;172(1):196-201. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.01.012. Epub 2014 Jan 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00031964
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .