Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная идентификация и управление рисками аритмий и сердечной недостаточности с помощью ЭКГ и МРТ (PRIMERI)

2 ноября 2018 г. обновлено: Johns Hopkins University

Индивидуальная идентификация риска и управление аритмиями и сердечной недостаточностью с помощью электрокардиограммы в 12 отведениях и магнитно-резонансной томографии сердца.

Профилактика функционального ухудшения миокарда и внезапной сердечной смерти у лиц промежуточного риска остается одной из самых неуловимых областей современной медицины. Хотя известно, что большинство этих людей имели контакт с медицинской системой, они часто не считаются подверженными высокому риску до тех пор, пока далеко не зайдет один или несколько болезненных процессов, ведущих к необратимой утрате миокарда и электрической нестабильности. Целью этого предложения является определение прогностической силы сочетания конкретных показателей архитектуры желудочков, структуры миокарда и электрической функции для раннего выявления лиц с риском развития желудочковых аритмий и прогрессирующей миокардиальной недостаточности, ведущих к тяжелым сердечно-сосудистым исходам и смерти.

Обзор исследования

Подробное описание

На этапе 1 C-TRIP мы усовершенствовали алгоритм стратификации риска на основе электронного анализа 69 088 рутинных ЭКГ в 12 отведениях, выполненных в крупном медицинском учреждении в течение 6 месяцев, путем объединения ранее установленных показателей аномальной реполяризации (широкий угол QRS-T) с подтвержденными показателями повреждения миокарда (по шкале Selvester QRS). Среди пациентов, отнесенных к группе риска, 4,9% умерли через 18 месяцев, а среди выживших лиц > 70 лет или с фракцией выброса ЛЖ ≤ 35%, или с высоким риском смерти в течение 3 лет от рака, терминальной стадии кардиальной, легочной недостаточности. , почечные, иммунологические или неврологические заболевания, были исключены с помощью простого и воспроизводимого древовидного скрининга на основе цифровой медицинской карты. Из пула пациентов, оставшихся в группе риска, полученных в результате применения тех же методов скрининга в трех других столь же крупных академических учреждениях, будет отобрана выборка из 1100 человек для дальнейшей стратификации риска в качестве участников проспективного исследования C-TRIP Stage 2. Для этапа 2 C-TRIP пациентам будут проведены подробные фенотипические исследования, включающие МРТ сердца с контрастным усилением, холтеровские записи ЭКГ в покое и при 6-минутной ходьбе, усредненную по сигналу ЭКГ и биомаркеры воспаления, ишемии миокарда и стресса, а также показатели синтез и обмен коллагена. Пациентов будут наблюдать в течение 3 лет на предмет развития комбинированного клинического исхода, включая смертность (от всех причин, сердечная и внезапная сердечная смерть) и госпитализацию по поводу несмертельного инфаркта миокарда, острых коронарных синдромов, желудочковых аритмий и сердечной недостаточности. На основе комбинации выбранных фенотипических маркеров неблагоприятного исхода будет разработана оценка риска, которая будет использоваться для разработки профилактических стратегий, направленных на сдерживание преждевременной внезапной сердечной смерти и терминальной стадии сердечного заболевания у пациентов, которые в настоящее время классифицируются как имеющие промежуточный уровень риска.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

162

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Division of Cardiology, Johns Hopkins University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы усовершенствовали алгоритм стратификации риска, основанный на электронном анализе 69 088 рутинных ЭКГ в 12 отведениях, выполненных в крупном медицинском учреждении в течение 6 месяцев, путем объединения ранее установленных показателей аномальной реполяризации (широкий угол QRS-T) с подтвержденными показателями повреждения миокарда. (оценка Селвестера QRS).

Описание

Критерии включения:

  • общая больничная популяция с обычной ЭКГ в 12 отведениях с аномальной реполяризацией (широкий угол QRS-T > 100°) с подтвержденными показателями повреждения миокарда (оценка комплекса QRS по Сельвестеру> 5)

Критерий исключения:

  • ФВ ЛЖ <35%
  • возраст>70 лет
  • рСКФ<45 мл/мин
  • нет ICD или PM
  • отсутствие высокого риска смерти в течение 3 лет от рака, терминальной стадии сердечных, легочных, иммунологических или неврологических заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Скрининг ЭКГ
1000 пациентов с умеренным и высоким риском, определенным с помощью алгоритма стратификации на основе электронного анализа 69 088 рутинных ЭКГ в 12 отведениях, выполненных в крупном медицинском учреждении в течение 6 месяцев путем объединения ранее установленных показателей патологической реполяризации (широкий угол QRS-T) с валидированные показатели повреждения миокарда (шкала Селвестера QRS), за исключением пациентов старше 70 лет или с фракцией выброса ЛЖ ≤ 35%, или с высоким риском смерти в течение 3 лет от рака, терминальной стадии сердечной, легочной, почечной, иммунологической или неврологической заболевания, исключенные на основании клинических данных, полученных из медицинской карты.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Joao AC Lima, MD, PhD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться