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Identificazione e gestione del rischio personalizzate per aritmie e insufficienza cardiaca mediante ECG e risonanza magnetica (PRIMERI)

2 novembre 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University

Identificazione e gestione personalizzata del rischio di aritmie e insufficienza cardiaca mediante elettrocardiogramma a 12 derivazioni e risonanza magnetica cardiaca.

La prevenzione del deterioramento funzionale del miocardio e della morte cardiaca improvvisa tra gli individui a rischio intermedio rimane una delle frontiere più sfuggenti della medicina contemporanea. Sebbene sia noto che la maggior parte di questi individui abbia avuto contatti con il sistema medico, spesso non sono considerati ad alto rischio fino a quando non sono molto avanzati lungo uno o più processi patologici che portano a perdita miocardica irreversibile e instabilità elettrica. L'obiettivo di questa proposta è determinare il potere prognostico della combinazione di misure specifiche dell'architettura ventricolare, della struttura miocardica e della funzione elettrica per l'identificazione precoce di individui a rischio di sviluppare aritmie ventricolari e insufficienza miocardica progressiva che porta a gravi esiti cardiovascolari e morte.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durante il C-TRIP Stage 1 abbiamo perfezionato un algoritmo di stratificazione del rischio basato sull'analisi elettronica di 69.088 ECG di routine a 12 derivazioni eseguiti in un grande istituto medico durante un periodo di 6 mesi combinando indici precedentemente stabiliti di ripolarizzazione anomala (ampio angolo QRS-T) con misure convalidate del danno miocardico (Selvester QRS score). Tra i pazienti considerati a rischio, il 4,9% era deceduto 18 mesi dopo e tra i sopravvissuti quelli di età > 70 anni o con frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤ 35%, o ad alto rischio di morte entro 3 anni per cancro, stadio terminale cardiaco, polmonare , malattie renali, immunologiche o neurologiche, sono state escluse utilizzando un'arborescenza di screening semplice e riproducibile basata sulla cartella clinica digitale. Dal pool di pazienti a rischio rimanenti derivati ​​dall'applicazione degli stessi metodi di screening in altre tre istituzioni accademiche di dimensioni simili, verrà reclutato un campione di 1100 individui per un'ulteriore stratificazione del rischio come partecipanti allo studio prospettico C-TRIP Stage 2. Per il C-TRIP Stage 2, i pazienti saranno sottoposti a studi fenotipici dettagliati tra cui risonanza magnetica cardiaca con mezzo di contrasto, registrazioni Holter dell'ECG a riposo e durante una camminata di 6 minuti, ECG con media del segnale e biomarcatori di infiammazione, ischemia miocardica e stress, nonché indici di sintesi e turnover del collagene. I pazienti saranno seguiti per 3 anni per lo sviluppo di un esito clinico combinato comprendente mortalità (tutte le cause, morte cardiaca e improvvisa) e ricovero per infarto miocardico non fatale, sindromi coronariche acute, aritmie ventricolari e insufficienza cardiaca. Dalla combinazione di marcatori fenotipici selezionati di scarso esito, verrà sviluppato un punteggio di rischio e utilizzato per la progettazione di strategie profilattiche volte a frenare la morte cardiaca improvvisa prematura e la malattia cardiaca allo stadio terminale tra i pazienti attualmente classificati come aventi livelli di rischio intermedi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

162

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Division of Cardiology, Johns Hopkins University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Abbiamo perfezionato un algoritmo di stratificazione del rischio basato sull'analisi elettronica di 69.088 ECG di routine a 12 derivazioni eseguiti in un grande istituto medico durante un periodo di 6 mesi combinando indici precedentemente stabiliti di ripolarizzazione anormale (ampio angolo QRS-T) con misure convalidate di danno miocardico (Punteggio QRS di Selvester).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • popolazione ospedaliera generale con ECG di routine a 12 derivazioni con ripolarizzazione anomala (ampio angolo QRS-T>100°) con misure convalidate del danno miocardico (punteggio QRS di Selvester>5)

Criteri di esclusione:

  • LVEF <35%
  • età >70 anni
  • eGFR<45 ml/min
  • nessun ICD o PM
  • nessun rischio elevato di morte entro 3 anni per cancro, malattie cardiache, polmonari, immunologiche o neurologiche allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Screening ECG
1000 pazienti con rischio da moderato ad alto determinato dall'algoritmo di stratificazione basato sull'analisi elettronica di 69.088 ECG di routine a 12 derivazioni eseguiti in un grande istituto medico durante un periodo di 6 mesi combinando indici precedentemente stabiliti di ripolarizzazione anormale (ampio angolo QRS-T) con misure convalidate del danno miocardico (punteggio QRS di Selvester) esclusi quelli di età > 70 anni o con frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤ 35%, o ad alto rischio di morte entro 3 anni per cancro, stadio terminale cardiaco, polmonare, renale, immunologico o neurologico malattie escluse su dati clinici ottenuti da cartella clinica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joao AC Lima, MD, PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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