- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01353131
Identificazione e gestione del rischio personalizzate per aritmie e insufficienza cardiaca mediante ECG e risonanza magnetica (PRIMERI)
2 novembre 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University
Identificazione e gestione personalizzata del rischio di aritmie e insufficienza cardiaca mediante elettrocardiogramma a 12 derivazioni e risonanza magnetica cardiaca.
La prevenzione del deterioramento funzionale del miocardio e della morte cardiaca improvvisa tra gli individui a rischio intermedio rimane una delle frontiere più sfuggenti della medicina contemporanea.
Sebbene sia noto che la maggior parte di questi individui abbia avuto contatti con il sistema medico, spesso non sono considerati ad alto rischio fino a quando non sono molto avanzati lungo uno o più processi patologici che portano a perdita miocardica irreversibile e instabilità elettrica.
L'obiettivo di questa proposta è determinare il potere prognostico della combinazione di misure specifiche dell'architettura ventricolare, della struttura miocardica e della funzione elettrica per l'identificazione precoce di individui a rischio di sviluppare aritmie ventricolari e insufficienza miocardica progressiva che porta a gravi esiti cardiovascolari e morte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Durante il C-TRIP Stage 1 abbiamo perfezionato un algoritmo di stratificazione del rischio basato sull'analisi elettronica di 69.088 ECG di routine a 12 derivazioni eseguiti in un grande istituto medico durante un periodo di 6 mesi combinando indici precedentemente stabiliti di ripolarizzazione anomala (ampio angolo QRS-T) con misure convalidate del danno miocardico (Selvester QRS score).
Tra i pazienti considerati a rischio, il 4,9% era deceduto 18 mesi dopo e tra i sopravvissuti quelli di età > 70 anni o con frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤ 35%, o ad alto rischio di morte entro 3 anni per cancro, stadio terminale cardiaco, polmonare , malattie renali, immunologiche o neurologiche, sono state escluse utilizzando un'arborescenza di screening semplice e riproducibile basata sulla cartella clinica digitale.
Dal pool di pazienti a rischio rimanenti derivati dall'applicazione degli stessi metodi di screening in altre tre istituzioni accademiche di dimensioni simili, verrà reclutato un campione di 1100 individui per un'ulteriore stratificazione del rischio come partecipanti allo studio prospettico C-TRIP Stage 2.
Per il C-TRIP Stage 2, i pazienti saranno sottoposti a studi fenotipici dettagliati tra cui risonanza magnetica cardiaca con mezzo di contrasto, registrazioni Holter dell'ECG a riposo e durante una camminata di 6 minuti, ECG con media del segnale e biomarcatori di infiammazione, ischemia miocardica e stress, nonché indici di sintesi e turnover del collagene.
I pazienti saranno seguiti per 3 anni per lo sviluppo di un esito clinico combinato comprendente mortalità (tutte le cause, morte cardiaca e improvvisa) e ricovero per infarto miocardico non fatale, sindromi coronariche acute, aritmie ventricolari e insufficienza cardiaca.
Dalla combinazione di marcatori fenotipici selezionati di scarso esito, verrà sviluppato un punteggio di rischio e utilizzato per la progettazione di strategie profilattiche volte a frenare la morte cardiaca improvvisa prematura e la malattia cardiaca allo stadio terminale tra i pazienti attualmente classificati come aventi livelli di rischio intermedi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
162
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Division of Cardiology, Johns Hopkins University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Abbiamo perfezionato un algoritmo di stratificazione del rischio basato sull'analisi elettronica di 69.088 ECG di routine a 12 derivazioni eseguiti in un grande istituto medico durante un periodo di 6 mesi combinando indici precedentemente stabiliti di ripolarizzazione anormale (ampio angolo QRS-T) con misure convalidate di danno miocardico (Punteggio QRS di Selvester).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- popolazione ospedaliera generale con ECG di routine a 12 derivazioni con ripolarizzazione anomala (ampio angolo QRS-T>100°) con misure convalidate del danno miocardico (punteggio QRS di Selvester>5)
Criteri di esclusione:
- LVEF <35%
- età >70 anni
- eGFR<45 ml/min
- nessun ICD o PM
- nessun rischio elevato di morte entro 3 anni per cancro, malattie cardiache, polmonari, immunologiche o neurologiche allo stadio terminale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Screening ECG
1000 pazienti con rischio da moderato ad alto determinato dall'algoritmo di stratificazione basato sull'analisi elettronica di 69.088 ECG di routine a 12 derivazioni eseguiti in un grande istituto medico durante un periodo di 6 mesi combinando indici precedentemente stabiliti di ripolarizzazione anormale (ampio angolo QRS-T) con misure convalidate del danno miocardico (punteggio QRS di Selvester) esclusi quelli di età > 70 anni o con frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤ 35%, o ad alto rischio di morte entro 3 anni per cancro, stadio terminale cardiaco, polmonare, renale, immunologico o neurologico malattie escluse su dati clinici ottenuti da cartella clinica.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joao AC Lima, MD, PhD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mewton N, Strauss DG, Rizzi P, Verrier RL, Liu CY, Tereshchenko LG, Nearing B, Volpe GJ, Marchlinski FE, Moxley J, Killian T, Wu KC, Spooner P, Lima JA. Screening for Cardiac Magnetic Resonance Scar Features by 12-Lead ECG, in Patients with Preserved Ejection Fraction. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2016 Jan;21(1):49-59. doi: 10.1111/anec.12264.
- Murthy S, Rizzi P, Mewton N, Strauss DG, Liu CY, Volpe GJ, Marchlinski FE, Spooner P, Berger RD, Kellman P, Lima JA, Tereshchenko LG. Number of P-wave fragmentations on P-SAECG correlates with infiltrated atrial fat. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2014 Mar;19(2):114-21. doi: 10.1111/anec.12084. Epub 2013 Sep 9.
- Tereshchenko LG, Rizzi P, Mewton N, Volpe GJ, Murthy S, Strauss DG, Liu CY, Marchlinski FE, Spooner P, Berger RD, Kellman P, Lima JA. Infiltrated atrial fat characterizes underlying atrial fibrillation substrate in patients at risk as defined by the ARIC atrial fibrillation risk score. Int J Cardiol. 2014 Mar 1;172(1):196-201. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.01.012. Epub 2014 Jan 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
12 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00031964
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