- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01353131
Spersonalizowana identyfikacja i zarządzanie ryzykiem arytmii i niewydolności serca za pomocą EKG i MRI (PRIMERI)
2 listopada 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Spersonalizowana identyfikacja i zarządzanie ryzykiem arytmii i niewydolności serca za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu i rezonansu magnetycznego serca.
Zapobieganie pogorszeniu czynności mięśnia sercowego i nagłej śmierci sercowej wśród osób z grupy średniego ryzyka pozostaje jedną z najbardziej nieuchwytnych granic współczesnej medycyny.
Chociaż wiadomo, że większość z tych osób miała kontakt z systemem medycznym, często nie uważa się ich za osoby wysokiego ryzyka, dopóki nie są daleko zaawansowane w jednym lub wielu procesach chorobowych prowadzących do nieodwracalnej utraty mięśnia sercowego i niestabilności elektrycznej.
Celem tej propozycji jest określenie siły prognostycznej połączenia określonych pomiarów architektury komór, struktury mięśnia sercowego i funkcji elektrycznej w celu wczesnej identyfikacji osób zagrożonych rozwojem komorowych zaburzeń rytmu i postępującej niewydolności mięśnia sercowego prowadzącej do ciężkich powikłań sercowo-naczyniowych i śmierci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Podczas etapu 1 C-TRIP udoskonaliliśmy algorytm stratyfikacji ryzyka na podstawie elektronicznej analizy 69 088 rutynowych 12-odprowadzeniowych EKG wykonanych w dużej placówce medycznej w okresie 6 miesięcy, łącząc wcześniej ustalone wskaźniki nieprawidłowej repolaryzacji (szeroki kąt QRS-T) z zatwierdzonymi pomiarami uszkodzenia mięśnia sercowego (wynik Selvester QRS).
Wśród pacjentów uznanych za zagrożonych 4,9% zmarło 18 miesięcy później, a wśród pacjentów, którzy przeżyli byli w wieku > 70 lat lub z frakcją wyrzutową LV ≤ 35% lub z dużym ryzykiem zgonu w ciągu 3 lat z powodu raka, schyłkowej niewydolności serca, płuc nerek, choroby immunologiczne lub neurologiczne zostały wykluczone za pomocą prostego i powtarzalnego przesiewowego badania arborescencyjnego opartego na cyfrowej dokumentacji medycznej.
Z puli pacjentów pozostających w grupie ryzyka, pochodzących z zastosowania tych samych metod przesiewowych w trzech innych, podobnie dużych instytucjach akademickich, zostanie zrekrutowana próba 1100 osób do dalszej stratyfikacji ryzyka jako uczestników prospektywnego badania C-TRIP Stage 2.
W przypadku etapu 2 C-TRIP pacjenci zostaną poddani szczegółowym badaniom fenotypowym, w tym MRI serca ze wzmocnieniem kontrastowym, zapisom EKG metodą Holtera w spoczynku i podczas 6-minutowego spaceru, uśrednionemu sygnałowi EKG i biomarkerom zapalenia, niedokrwienia mięśnia sercowego i stresu, a także wskaźnikom synteza i obrót kolagenu.
Pacjenci będą obserwowani przez 3 lata pod kątem rozwoju połączonego wyniku klinicznego, w tym śmiertelności (wszystkie przyczyny, zgon sercowy i nagły zgon sercowy) oraz hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, ostrych zespołów wieńcowych, komorowych zaburzeń rytmu i niewydolności serca.
Na podstawie kombinacji wybranych fenotypowych markerów złego wyniku zostanie opracowana ocena ryzyka i wykorzystana do zaprojektowania strategii profilaktycznych mających na celu ograniczenie przedwczesnej nagłej śmierci sercowej i schyłkowej choroby serca wśród pacjentów obecnie sklasyfikowanych jako osoby o średnim poziomie ryzyka.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
162
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Division of Cardiology, Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Udoskonaliliśmy algorytm stratyfikacji ryzyka w oparciu o analizę elektroniczną 69 088 rutynowych 12-odprowadzeniowych EKG wykonanych w dużej placówce medycznej w okresie 6 miesięcy, łącząc wcześniej ustalone wskaźniki nieprawidłowej repolaryzacji (szeroki kąt QRS-T) ze zwalidowanymi pomiarami uszkodzenia mięśnia sercowego (wynik Selfester QRS).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ogólna populacja szpitalna z rutynowym 12-odprowadzeniowym EKG z nieprawidłową repolaryzacją (szeroki kąt QRS-T >100°) ze zwalidowanymi pomiarami uszkodzenia mięśnia sercowego (wynik Selvester QRS >5)
Kryteria wyłączenia:
- LVEF <35%
- wiek >70 lat
- eGFR<45 ml/min
- bez ICD ani PM
- brak dużego ryzyka zgonu w ciągu 3 lat z powodu chorób nowotworowych, schyłkowych chorób serca, płuc, immunologicznych lub neurologicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Badanie EKG
1000 pacjentów z ryzykiem umiarkowanym do wysokiego określonym algorytmem stratyfikacji na podstawie elektronicznej analizy 69 088 rutynowych 12-odprowadzeniowych EKG wykonanych w dużej placówce medycznej w okresie 6 miesięcy poprzez połączenie wcześniej ustalonych wskaźników nieprawidłowej repolaryzacji (szeroki kąt QRS-T) z zwalidowane miary uszkodzenia mięśnia sercowego (wynik Selvester QRS) z wyłączeniem osób w wieku > 70 lat lub z frakcją wyrzutową LV ≤ 35% lub z dużym ryzykiem zgonu w ciągu 3 lat z powodu choroby nowotworowej, schyłkowej niewydolności serca, płuc, nerek, immunologicznej lub neurologicznej choroby wykluczone na podstawie danych klinicznych uzyskanych z dokumentacji medycznej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joao AC Lima, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mewton N, Strauss DG, Rizzi P, Verrier RL, Liu CY, Tereshchenko LG, Nearing B, Volpe GJ, Marchlinski FE, Moxley J, Killian T, Wu KC, Spooner P, Lima JA. Screening for Cardiac Magnetic Resonance Scar Features by 12-Lead ECG, in Patients with Preserved Ejection Fraction. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2016 Jan;21(1):49-59. doi: 10.1111/anec.12264.
- Murthy S, Rizzi P, Mewton N, Strauss DG, Liu CY, Volpe GJ, Marchlinski FE, Spooner P, Berger RD, Kellman P, Lima JA, Tereshchenko LG. Number of P-wave fragmentations on P-SAECG correlates with infiltrated atrial fat. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2014 Mar;19(2):114-21. doi: 10.1111/anec.12084. Epub 2013 Sep 9.
- Tereshchenko LG, Rizzi P, Mewton N, Volpe GJ, Murthy S, Strauss DG, Liu CY, Marchlinski FE, Spooner P, Berger RD, Kellman P, Lima JA. Infiltrated atrial fat characterizes underlying atrial fibrillation substrate in patients at risk as defined by the ARIC atrial fibrillation risk score. Int J Cardiol. 2014 Mar 1;172(1):196-201. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.01.012. Epub 2014 Jan 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00031964
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .