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慢性閉塞性肺疾患（COPD）の重症急性増悪における経口プレドニゾロン

2017年7月31日 更新者：Fekri Abroug

人工呼吸補助を必要とする COPD の重度の増悪における全身性コルチコステロイド（経口プレドニゾロン）の前向きランダム化試験

COPDの重度の増悪のために集中治療室（ICU）に入院した慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における追加療法としての経口プレドニゾロン（1mg / Kg /日）の体系的投与の評価。 肺炎の患者は除外されます。

無作為化は、換気サポートに従って層別化されます: 非侵襲的換気または従来型換気。

副次的な結果は、新しい抗生物質コースを必要とする重複感染、人工呼吸器 (MV) の長さ (および無換気日)、ICU 滞在の長さ、胃出血エピソードの頻度、高血糖エピソードの頻度です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

317

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性呼吸不全に起因する急性増悪を経験し、ICU入院を必要とするすべてのCOPD患者（ATSの定義による）が研究に含まれます。

COPDの増悪は、咳の頻度の増加、痰の量と化膿、および喘鳴の増加によって定義されます。

急性呼吸不全は、pH > 7.35 に関連する PaCO2 > 45mmHg の高炭酸ガス血症の存在と、呼吸筋疲労の徴候 (副呼吸筋の収縮、胸腹部の揺れなど) によって定義されます。

除外基準:

  • -気管支拡張剤の噴霧後の可逆的閉塞性疾患によって定義される喘息患者、
  • コントロール不良の左心不全患者、
  • 放射線学的に記録された肺炎を有するAECOPD患者、
  • -スクリーニング前30日以内の全身性コルチコセラピー、
  • コルチコステロイドの禁忌（活動性胃十二指腸潰瘍、制御不能な敗血症など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
SHAM_COMPARATOR：普段のお手入れ
薬：普段のお手入れ
投薬なし
ACTIVE_COMPARATOR：プレドニゾロン
ICU滞在中および最大10日間、プレドニゾロン1mg/kg/日
薬：プレドニゾロン
コルチコセラピー群に割り当てられた患者は、経口プレドニゾロン 1mg/kg/j を追加療法として最大 10 日間受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ICU死亡率
時間枠：ICU滞在（平均30日間経過観察）
ICU滞在（平均30日間経過観察）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MV の長さ (および無換気日)
時間枠：ICU滞在（平均30日間経過観察）
ICU滞在（平均30日間経過観察）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fekri Abroug

捜査官

  • 主任研究者：Fekri Abroug, MD、CHU F.Bourguiba Monastir

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月31日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • steroids in COPD exacerbation

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDの予定は今のところありません

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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