Prednisolona oral en la exacerbación aguda grave de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Un ensayo prospectivo aleatorizado de corticosteroides sistémicos (prednisolona oral) en la exacerbación grave de la EPOC que requiere asistencia ventilatoria
Evaluación de la administración sistemática de prednisolona oral (1 mg/Kg/día) como tratamiento complementario en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) por exacerbación grave de la EPOC. Se excluyen los pacientes con neumonía.
La aleatorización se estratifica según el soporte ventilatorio: ventilación no invasiva o convencional. El resultado principal es la tasa de mortalidad en la UCI en la población general y se estratifica según el modo de ventilación (ventilación no invasiva [VNI] versus convencional).
Los resultados secundarios son la superinfección que requiere un nuevo tratamiento con antibióticos, la duración de la ventilación mecánica (VM) (y los días libres de ventilación), la duración de la estancia en la UCI, la frecuencia de los episodios de hemorragia gástrica que la frecuencia de los episodios de hiperglucemia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Monastir, Túnez, 5000
- CHU F.Bourguiba
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio todos los pacientes con EPOC (según la definición de la ATS) que experimenten una exacerbación aguda con origen en una insuficiencia respiratoria aguda y que requieran ingreso en la UCI.
La exacerbación de la EPOC se define por el aumento de la frecuencia de tos, volumen y purulencia del esputo y de las sibilancias.
La insuficiencia respiratoria aguda se define por la presencia de hipercapnia con PaCO2 > 45 mmHg asociada a pH > 7,35 y signos de fatiga de los músculos respiratorios (contracción de los músculos respiratorios accesorios, balanceo toracoabdominal,..).
Criterio de exclusión:
- Pacientes asmáticos definidos por una enfermedad obstructiva reversible después de broncodilatadores nebulizados,
- Pacientes con insuficiencia cardiaca izquierda no controlada,
- Pacientes con AEPOC con neumonía documentada radiológicamente,
- Corticoterapia sistémica dentro de los 30 días antes de la selección,
- contraindicación a los corticoides (úlcera gastroduodenal activa, sepsis no controlada, etc..)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: cuidado usual
|
ningún fármaco administrado
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Prednisolona
1 mg/kg/día de prednisolona durante toda la estancia en UCI y un máximo de 10 días
|
Los pacientes asignados al brazo de corticoterapia recibirán prednisolona oral 1 mg/kg/j como terapia adicional durante un máximo de 10 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Estancia en la UCI (en promedio, los pacientes serán seguidos 30 días)
|
Estancia en la UCI (en promedio, los pacientes serán seguidos 30 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duración de la VM (y días sin ventilación)
Periodo de tiempo: Estancia en la UCI (en promedio, los pacientes serán seguidos 30 días)
|
Estancia en la UCI (en promedio, los pacientes serán seguidos 30 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fekri Abroug, MD, CHU F.Bourguiba Monastir
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chang KC, Leung CC, Kong FY. Corticosteroid administration and treatment failure in acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1554; author reply 1554-6. doi: 10.1001/jama.2010.1438. No abstract available.
- Gunen H, Mirici A, Meral M, Akgun M. Steroids in acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: are nebulized and systemic forms comparable? Curr Opin Pulm Med. 2009 Mar;15(2):133-7. doi: 10.1097/MCP.0b013e32832185da.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- steroids in COPD exacerbation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .