Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral prednisolon ved alvorlig akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

31. juli 2017 oppdatert av: Fekri Abroug

En prospektiv randomisert studie av systemiske kortikosteroider (oral prednisolon) i alvorlig forverring av KOLS som krever ventilasjonshjelp

Evaluering av systematisk administrering av oral prednisolon (1 mg/kg/dag) som tilleggsbehandling hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) innlagt på intensivavdeling (ICU) for alvorlig forverring av KOLS. Pasienter med lungebetennelse er ekskludert.

Randomisering er stratifisert i henhold til ventilasjonsstøtte: ikke-invasiv eller konvensjonell ventilasjon. Det viktigste utfallet er ICU-dødelighetsraten i den totale befolkningen og stratifisert i henhold til ventilasjonsmodus (non-invasiv ventilasjon (NIV) versus konvensjonell).

Sekundære utfall er superinfeksjon som nødvendiggjør en ny antibiotikakur, Lengde på mekanisk ventilasjon (MV) (og ventilasjonsfrie dager), Lengde på intensivavdelingen, Hyppigheten av mageblødningsepisoder den hyppigheten av hyperglykemiske episoder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

317

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • CHU F.Bourguiba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle KOLS-pasienter (i henhold til ATS-definisjonen) som opplever akutt eksacerbasjon med opphav i akutt respirasjonssvikt og som krever innleggelse på intensivavdeling, vil bli inkludert i studien.

KOLS-forverring er definert av den økte frekvensen av hoste, volum og purulens av sputum og tungpust.

Akutt respirasjonssvikt er definert av tilstedeværelsen av hyperkapni med PaCO2 >45 mmHg assosiert med pH > 7,35 og tegn på tretthet i respirasjonsmuskulaturen (sammentrekning av ekstra respirasjonsmuskler, thoracoabdominal svingning,...).

Ekskluderingskriterier:

  • Astmatiske pasienter definert av en reversibel obstruktiv sykdom etter forstøvede bronkodilatatorer,
  • Pasienter med ukontrollert venstre hjertesvikt,
  • AECOPD-pasienter med en radiologisk dokumentert lungebetennelse,
  • Systemisk kortikoterapi innen 30 dager før screening,
  • kontraindikasjon for kortikosteroider (aktivt gastroduodenalt sår, ukontrollert sepsis, etc. ..)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: vanlig omsorg
Legemiddel: vanlig omsorg
ingen medikamenter gitt
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolon
1mg/kg/dag prednisolon for hele intensivoppholdet og maksimalt 10 dager
Legemiddel: Prednisolon
Pasienter som er tildelt kortikoterapiarm, vil få oral prednisolon 1 mg/kg/j som tilleggsbehandling i maksimalt 10 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ICU dødelighet
Tidsramme: ICU-opphold (i gjennomsnitt vil pasienter bli fulgt i 30 dager)
ICU-opphold (i gjennomsnitt vil pasienter bli fulgt i 30 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengde på MV (og ventilasjonsfrie dager)
Tidsramme: ICU-opphold (i gjennomsnitt vil pasienter bli fulgt i 30 dager)
ICU-opphold (i gjennomsnitt vil pasienter bli fulgt i 30 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fekri Abroug

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fekri Abroug, MD, CHU F.Bourguiba Monastir

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • steroids in COPD exacerbation

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan for IPD så langt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere