- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01353235
Oral prednisolon ved alvorlig akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
En prospektiv randomisert studie av systemiske kortikosteroider (oral prednisolon) i alvorlig forverring av KOLS som krever ventilasjonshjelp
Evaluering av systematisk administrering av oral prednisolon (1 mg/kg/dag) som tilleggsbehandling hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) innlagt på intensivavdeling (ICU) for alvorlig forverring av KOLS. Pasienter med lungebetennelse er ekskludert.
Randomisering er stratifisert i henhold til ventilasjonsstøtte: ikke-invasiv eller konvensjonell ventilasjon. Det viktigste utfallet er ICU-dødelighetsraten i den totale befolkningen og stratifisert i henhold til ventilasjonsmodus (non-invasiv ventilasjon (NIV) versus konvensjonell).
Sekundære utfall er superinfeksjon som nødvendiggjør en ny antibiotikakur, Lengde på mekanisk ventilasjon (MV) (og ventilasjonsfrie dager), Lengde på intensivavdelingen, Hyppigheten av mageblødningsepisoder den hyppigheten av hyperglykemiske episoder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Monastir, Tunisia, 5000
- CHU F.Bourguiba
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle KOLS-pasienter (i henhold til ATS-definisjonen) som opplever akutt eksacerbasjon med opphav i akutt respirasjonssvikt og som krever innleggelse på intensivavdeling, vil bli inkludert i studien.
KOLS-forverring er definert av den økte frekvensen av hoste, volum og purulens av sputum og tungpust.
Akutt respirasjonssvikt er definert av tilstedeværelsen av hyperkapni med PaCO2 >45 mmHg assosiert med pH > 7,35 og tegn på tretthet i respirasjonsmuskulaturen (sammentrekning av ekstra respirasjonsmuskler, thoracoabdominal svingning,...).
Ekskluderingskriterier:
- Astmatiske pasienter definert av en reversibel obstruktiv sykdom etter forstøvede bronkodilatatorer,
- Pasienter med ukontrollert venstre hjertesvikt,
- AECOPD-pasienter med en radiologisk dokumentert lungebetennelse,
- Systemisk kortikoterapi innen 30 dager før screening,
- kontraindikasjon for kortikosteroider (aktivt gastroduodenalt sår, ukontrollert sepsis, etc. ..)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: vanlig omsorg
|
ingen medikamenter gitt
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolon
1mg/kg/dag prednisolon for hele intensivoppholdet og maksimalt 10 dager
|
Pasienter som er tildelt kortikoterapiarm, vil få oral prednisolon 1 mg/kg/j som tilleggsbehandling i maksimalt 10 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ICU dødelighet
Tidsramme: ICU-opphold (i gjennomsnitt vil pasienter bli fulgt i 30 dager)
|
ICU-opphold (i gjennomsnitt vil pasienter bli fulgt i 30 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lengde på MV (og ventilasjonsfrie dager)
Tidsramme: ICU-opphold (i gjennomsnitt vil pasienter bli fulgt i 30 dager)
|
ICU-opphold (i gjennomsnitt vil pasienter bli fulgt i 30 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fekri Abroug, MD, CHU F.Bourguiba Monastir
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chang KC, Leung CC, Kong FY. Corticosteroid administration and treatment failure in acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1554; author reply 1554-6. doi: 10.1001/jama.2010.1438. No abstract available.
- Gunen H, Mirici A, Meral M, Akgun M. Steroids in acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: are nebulized and systemic forms comparable? Curr Opin Pulm Med. 2009 Mar;15(2):133-7. doi: 10.1097/MCP.0b013e32832185da.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- steroids in COPD exacerbation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KOLS-forverring
-
Baylor Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, BrestFullført
-
VA Boston Healthcare SystemUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på vanlig omsorg
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityFullførtPediatrisk fedme | Karies i tidlig barndomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPTSD | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåPostpartum depresjon | Postpartum angst | Kardiometabolsk syndromForente stater
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterende
-
University of HawaiiIMPAQ International, LLC.FullførtSeksuelt overførbare infeksjoner | Tenåringsgraviditet
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationFullførtKreft | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Schizofreni | Lungekreft | Bipolar lidelse | Mage-tarmkreft | Alvorlig alvorlig depresjonForente stater
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Har ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord | SelvmordsforebyggingPakistan
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Aarhus University Hospital; National Research...FullførtSomatoforme lidelser | SomatiseringsforstyrrelseDanmark
-
IR Technology, LLCFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Cellulitt | Fettbrenning | Magefett | FettvevsatrofiForente stater