Suun kautta otettava prednisoloni kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) vakavassa akuutissa pahenemisvaiheessa
Tuleva satunnaistettu systeemisten kortikosteroidien (oraalinen prednisoloni) koe keuhkoahtaumataudin vakavassa pahenemisessa, joka vaatii hengitysapua
Suun kautta annettavan prednisolonin (1 mg/kg/vrk) systemaattisen annon arviointi lisähoitona kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastaville potilaille, jotka on otettu teho-osastolle (ICU) keuhkoahtaumatautien vakavan pahenemisen vuoksi. Potilaat, joilla on keuhkokuume, suljetaan pois.
Satunnaistaminen on ositettu ventilaatiotuen mukaan: ei-invasiivinen tai tavanomainen ventilaatio. Suurin tulos on teho-osaston kuolleisuus koko väestössä ja ositettu ventilaatiotavan mukaan (noninvasiivinen ventilaatio (NIV) verrattuna perinteiseen).
Toissijaisia seurauksia ovat superinfektio, joka vaatii uuden antibioottikuurin, mekaanisen ventilaation (MV) pituus (ja hengitysvapaita päiviä), teho-osaston oleskelun pituus, mahalaukun verenvuotojaksojen esiintymistiheys hyperglykeemisten jaksojen esiintymistiheys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Monastir, Tunisia, 5000
- CHU F.Bourguiba
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki keuhkoahtaumatautipotilaat (ATS-määritelmän mukaan), joilla on akuutista hengitysvajauksesta johtuvaa akuuttia pahenemista ja jotka vaativat teho-osastolle pääsyn, otetaan mukaan tutkimukseen.
Keuhkoahtaumataudin pahenemisen määrittelee lisääntynyt yskän esiintymistiheys, ysköksen määrä ja märkäys sekä hengityksen vinkuminen.
Akuutti hengitysvajaus määritellään hyperkapnialla PaCO2:lla > 45 mmHg, johon liittyy pH > 7,35, ja hengityslihasten väsymyksen oireina (lisähengityslihasten supistuminen, rintakehän vatsan heilahdus,...).
Poissulkemiskriteerit:
- Astmapotilaat, joilla on sumutettujen keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden aiheuttama palautuva obstruktiivinen sairaus,
- Potilaat, joilla on hallitsematon vasemman sydämen vajaatoiminta,
- AECOPD-potilaat, joilla on radiologisesti dokumentoitu keuhkokuume,
- Systeeminen kortikoterapia 30 päivän sisällä ennen seulontaa,
- vasta-aihe kortikosteroideille (aktiivinen maha-pohjukaissuolihaava, hallitsematon sepsis jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: tavallista hoitoa
|
ei annettu lääkettä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisoloni
1 mg/kg/vrk prednisolonia koko teho-osaston ajan ja enintään 10 päivää
|
Potilaat, jotka on määrätty kortikoterapiaryhmään, saavat oraalista prednisolonia 1 mg/kg/j lisähoitona enintään 10 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ICU-kuolleisuus
Aikaikkuna: ICU-oleskelu (potilaita seurataan keskimäärin 30 päivää)
|
ICU-oleskelu (potilaita seurataan keskimäärin 30 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MV:n pituus (ja hengitysvapaita päiviä)
Aikaikkuna: ICU-oleskelu (potilaita seurataan keskimäärin 30 päivää)
|
ICU-oleskelu (potilaita seurataan keskimäärin 30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fekri Abroug, MD, CHU F.Bourguiba Monastir
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chang KC, Leung CC, Kong FY. Corticosteroid administration and treatment failure in acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1554; author reply 1554-6. doi: 10.1001/jama.2010.1438. No abstract available.
- Gunen H, Mirici A, Meral M, Akgun M. Steroids in acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: are nebulized and systemic forms comparable? Curr Opin Pulm Med. 2009 Mar;15(2):133-7. doi: 10.1097/MCP.0b013e32832185da.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- steroids in COPD exacerbation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .