Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny prednizolon w ciężkim ostrym zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)

31 lipca 2017 zaktualizowane przez: Fekri Abroug

Prospektywne randomizowane badanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych (doustny prednizolon) w ciężkim zaostrzeniu POChP wymagającym wspomagania wentylacji

Ocena systematycznego podawania doustnego prednizolonu (1mg/kg/dobę) jako terapii dodatkowej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) z powodu ciężkiego zaostrzenia POChP. Pacjenci z zapaleniem płuc są wykluczeni.

Randomizacja jest podzielona na warstwy według wspomagania wentylacji: wentylacja nieinwazyjna lub konwencjonalna. Głównym wynikiem jest śmiertelność na OIT w całej populacji i stratyfikacja według trybu wentylacji (wentylacja nieinwazyjna (NIV) w porównaniu z konwencjonalną).

Drugorzędowymi wynikami są: nadkażenie wymagające nowej antybiotykoterapii, długość wentylacji mechanicznej (MV) (i dni bez wentylacji), długość pobytu na OIOM, częstość epizodów krwawienia z żołądka odpowiadająca częstości epizodów hiperglikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

317

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Monastir, Tunezja, 5000
        • CHU F.Bourguiba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni wszyscy chorzy na POChP (zgodnie z definicją ATS) z ostrym zaostrzeniem wynikającym z ostrej niewydolności oddechowej i wymagający przyjęcia na OIT.

Zaostrzenie POChP charakteryzuje się zwiększoną częstością kaszlu, objętością i ropnością plwociny oraz świszczącym oddechem.

Ostra niewydolność oddechowa jest definiowana jako obecność hiperkapnii z PaCO2 >45mmHg w połączeniu z pH >7,35 i oznakami zmęczenia mięśni oddechowych (skurcze dodatkowych mięśni oddechowych, kołysanie piersiowo-brzuszne,...).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z astmą, u których występuje odwracalna obturacyjna choroba po podaniu leków rozszerzających oskrzela w nebulizacji,
  • Pacjenci z niekontrolowaną niewydolnością lewej komory serca,
  • chorzy na AECOPD z udokumentowanym radiologicznie zapaleniem płuc,
  • Kortykoterapia ogólnoustrojowa w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym,
  • przeciwwskazanie do kortykosteroidów (czynny wrzód żołądka i dwunastnicy, niekontrolowana sepsa itp..)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: zwykła opieka
Lek: zwykła opieka
nie podano leku
ACTIVE_COMPARATOR: Prednizolon
1mg/kg/dobę prednizolonu przez cały pobyt na OIT i maksymalnie 10 dni
Lek: Prednizolon
Pacjenci przydzieleni do ramienia kortykoterapii będą otrzymywać doustnie prednizolon w dawce 1 mg/kg mc./j jako terapię dodatkową przez maksymalnie 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Pobyt na OIOM (średnio pacjenci będą obserwowani przez 30 dni)
Pobyt na OIOM (średnio pacjenci będą obserwowani przez 30 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość MV (i dni bez wentylacji)
Ramy czasowe: Pobyt na OIOM (średnio pacjenci będą obserwowani przez 30 dni)
Pobyt na OIOM (średnio pacjenci będą obserwowani przez 30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fekri Abroug

Śledczy

  • Główny śledczy: Fekri Abroug, MD, CHU F.Bourguiba Monastir

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • steroids in COPD exacerbation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jak dotąd nie ma planu IPD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj