Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral prednisolon ved alvorlig akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

31. juli 2017 opdateret af: Fekri Abroug

Et prospektivt randomiseret forsøg med systemiske kortikosteroider (oral prednisolon) i alvorlig forværring af KOL, der kræver ventilationshjælp

Evaluering af systematisk administration af oral prednisolon (1mg/Kg/dag) som tillægsbehandling til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) indlagt på intensivafdeling (ICU) for alvorlig forværring af KOL. Patienter med lungebetændelse er udelukket.

Randomisering er stratificeret i henhold til ventilatorisk støtte: ikke-invasiv eller konventionel ventilation. Det vigtigste resultat er ICU-dødelighedsraten i den samlede befolkning og stratificeret efter ventilatorisk tilstand (non-invasiv ventilation (NIV) versus konventionel).

Sekundære udfald er superinfektion, der nødvendiggør et nyt antibiotikaforløb, Længde af mekanisk ventilation (MV) (og ventilatorfrie dage), Længde af intensivafdelingsophold, Hyppigheden af ​​gastriske blødningsepisoder, hyppigheden af ​​hyperglykæmiske episoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

317

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • CHU F.Bourguiba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle KOL-patienter (ifølge ATS-definitionen), der oplever akut eksacerbation med udspring i akut respirationssvigt og kræver intensiv-indlæggelse, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

KOL-eksacerbation er defineret ved den øgede hyppighed af hoste, volumen og purulens af sputum og hvæsen.

Akut respirationssvigt er defineret ved tilstedeværelsen af ​​hyperkapni med PaCO2 >45 mmHg forbundet med pH > 7,35 og tegn på respiratorisk muskeltræthed (sammentrækning af accessoriske respiratoriske muskler, thoracoabdominal swinging,...).

Ekskluderingskriterier:

  • Astmatiske patienter defineret af en reversibel obstruktiv sygdom efter forstøvede bronkodilatatorer,
  • Patienter med ukontrolleret venstre hjertesvigt,
  • AECOPD-patienter med en radiologisk dokumenteret lungebetændelse,
  • Systemisk kortikoterapi inden for 30 dage før screening,
  • kontraindikation for kortikosteroider (aktivt gastroduodenalsår, ukontrolleret sepsis osv. ..)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: sædvanlig pleje
Medicin: sædvanlig pleje
intet lægemiddel administreret
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolon
1mg/kg/dag prednisolon for hele intensivopholdet og højst 10 dage
Medicin: Prednisolon
Patienter, der er tilknyttet kortikoterapiarmen, vil modtage oral prednisolon 1 mg/kg/j som tillægsbehandling i maksimalt 10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ICU dødelighed
Tidsramme: ICU-ophold (i gennemsnit vil patienter følges i 30 dage)
ICU-ophold (i gennemsnit vil patienter følges i 30 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde af MV (og ventilatorfri dage)
Tidsramme: ICU-ophold (i gennemsnit vil patienter følges i 30 dage)
ICU-ophold (i gennemsnit vil patienter følges i 30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fekri Abroug

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fekri Abroug, MD, CHU F.Bourguiba Monastir

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2011

Først opslået (SKØN)

13. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • steroids in COPD exacerbation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at IPD indtil videre

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner