Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální prednisolon u těžké akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

31. července 2017 aktualizováno: Fekri Abroug

Prospektivní randomizovaná studie systémových kortikosteroidů (orální prednisolon) u těžké exacerbace CHOPN vyžadující ventilační asistenci

Hodnocení systematického podávání perorálního prednisolonu (1 mg/kg/den) jako doplňkové léčby u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) pro těžkou exacerbaci CHOPN. Pacienti s pneumonií jsou vyloučeni.

Randomizace je stratifikována podle ventilační podpory: neinvazivní nebo konvenční ventilace. Hlavním výsledkem je mortalita na JIP v celkové populaci a stratifikována podle ventilačního režimu (neinvazivní ventilace (NIV) versus konvenční).

Sekundárními výstupy jsou superinfekce vyžadující nový antibiotický kurz, Délka mechanické ventilace (MV) (a dny bez ventilace), Délka pobytu na JIP, Frekvence žaludečních krvácivých epizod a frekvence hyperglykemických epizod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

317

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Monastir, Tunisko, 5000
        • CHU F.Bourguiba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeni všichni pacienti s CHOPN (podle definice ATS), u kterých došlo k akutní exacerbaci mající původ v akutním respiračním selhání a vyžadující přijetí na JIP.

Exacerbace CHOPN je definována zvýšenou frekvencí kašle, objemem a hnisáním sputa a sípáním.

Akutní respirační selhání je definováno přítomností hyperkapnie s PaCO2 >45 mmHg spojenou s pH > 7,35 a známkami únavy dýchacích svalů (kontrakce akcesorních dýchacích svalů, torakoabdominální houpání,..).

Kritéria vyloučení:

  • Astmatici definovaní reverzibilní obstrukční nemocí po nebulizovaných bronchodilatanciích,
  • Pacienti s nekontrolovaným selháním levého srdce,
  • Pacienti s AECHOPD s radiologicky dokumentovanou pneumonií,
  • Systémová kortikoterapie do 30 dnů před screeningem,
  • kontraindikace kortikosteroidů (aktivní gastroduodenální vřed, nekontrolovaná sepse atd...)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: běžná péče
Lék: běžná péče
nebyl podán žádný lék
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolon
1 mg/kg/den prednisolonu po celou dobu pobytu na JIP a maximálně 10 dní
Lék: Prednisolon
Pacienti zařazení do větve kortikoterapie budou dostávat perorální prednisolon 1 mg/kg/j jako přídavnou léčbu po dobu maximálně 10 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Pobyt na JIP (v průměru budou pacienti sledováni 30 dní)
Pobyt na JIP (v průměru budou pacienti sledováni 30 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka MV (a dny bez ventilace)
Časové okno: Pobyt na JIP (v průměru budou pacienti sledováni 30 dní)
Pobyt na JIP (v průměru budou pacienti sledováni 30 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fekri Abroug

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fekri Abroug, MD, CHU F.Bourguiba Monastir

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

13. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • steroids in COPD exacerbation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zatím se neplánuje IPD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit