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만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 중증 급성 악화에서 경구용 프레드니솔론

2017년 7월 31일 업데이트: Fekri Abroug

환기 보조가 필요한 COPD의 중증 악화에서 전신 코르티코스테로이드(경구 프레드니솔론)의 전향적 무작위 시험

COPD의 중증 악화로 중환자실(ICU)에 입원한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 추가 요법으로 경구 프레드니솔론(1mg/Kg/일)의 체계적 투여 평가. 폐렴 환자는 제외됩니다.

무작위화는 환기 지원에 따라 계층화됩니다: 비침습적 또는 기존 환기. 주요 결과는 전체 인구의 ICU 사망률이며 환기 모드(비침습적 환기(NIV) 대 기존 환기)에 따라 계층화됩니다.

2차 결과는 새로운 항생제 과정을 필요로 하는 중복 감염, 기계 환기(MV) 기간(및 환기가 없는 날), ICU 체류 기간, 고혈당 에피소드 빈도의 위 출혈 에피소드 빈도입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

317

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 튀니지
      • Monastir, 튀니지, 5000
        • CHU F.Bourguiba

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 호흡 부전으로 인한 급성 악화를 경험하고 ICU 입원이 필요한 모든 COPD 환자(ATS 정의에 따름)가 연구에 포함될 것입니다.

COPD 악화는 기침 빈도, 가래의 양, 화농성 및 천명음의 증가로 정의됩니다.

급성 호흡 부전은 pH > 7.35와 관련된 PaCO2 >45mmHg의 고칼슘혈증 및 호흡근 피로의 징후(부호흡근 수축, 흉복부 흔들림, ..)로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 분무 기관지확장제 투여 후 가역적 폐쇄성 질환으로 정의된 천식 환자,
  • 조절되지 않는 좌심부전 환자,
  • 방사선학적으로 기록된 폐렴이 있는 AECOPD 환자,
  • 스크리닝 전 30일 이내의 전신 코르티코요법,
  • 코르티코 스테로이드에 대한 금기 사항 (활동성 위 십이지장 궤양, 조절되지 않는 패혈증 등 ..)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
SHAM_COMPARATOR: 평상시 관리
의약품: 평상시 관리
약물 투여 없음
ACTIVE_COMPARATOR: 프레드니솔론
전체 ICU 체류 및 최대 10일 동안 1mg/kg/일 프레드니솔론
의약품: 프레드니솔론
코르티코요법군에 배정된 환자는 최대 10일 동안 추가 요법으로 경구용 프레드니솔론 1mg/kg/j를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ICU 사망률
기간: ICU 체류(평균적으로 환자는 30일 추적)
ICU 체류(평균적으로 환자는 30일 추적)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MV 길이(및 인공호흡기 없는 일수)
기간: ICU 체류(평균적으로 환자는 30일 추적)
ICU 체류(평균적으로 환자는 30일 추적)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fekri Abroug

수사관

  • 수석 연구원: Fekri Abroug, MD, CHU F.Bourguiba Monastir

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • steroids in COPD exacerbation

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

IPD 계획 설명

현재까지 IPD 계획은 없습니다.

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