Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal prednisolon bij ernstige acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD)

31 juli 2017 bijgewerkt door: Fekri Abroug

Een prospectieve gerandomiseerde studie van systemische corticosteroïden (orale prednisolon) bij ernstige exacerbatie van COPD waarvoor beademing nodig is

Evaluatie van de systematische toediening van oraal prednisolon (1 mg/kg/dag) als aanvullende therapie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) die op de intensive care (ICU) zijn opgenomen wegens ernstige exacerbatie van COPD. Patiënten met longontsteking zijn uitgesloten.

Randomisatie is gestratificeerd volgens beademingsondersteuning: niet-invasieve of conventionele beademing. De belangrijkste uitkomst is het sterftecijfer op de IC in de totale populatie en gestratificeerd volgens beademingsmodus (niet-invasieve beademing (NIV) versus conventioneel).

Secundaire uitkomsten zijn superinfectie die een nieuwe antibioticakuur noodzakelijk maakt, duur van mechanische beademing (MV) (en beademingsvrije dagen), duur van ICU-verblijf, de frequentie van maagbloedingen en de frequentie van hyperglykemische episodes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

317

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Monastir, Tunesië, 5000
        • CHU F.Bourguiba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle COPD-patiënten (volgens de ATS-definitie) die een acute exacerbatie ervaren die voortkomt uit acuut ademhalingsfalen en waarvoor opname op de IC nodig is, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

COPD-exacerbatie wordt gedefinieerd door de verhoogde frequentie van hoesten, volume en purulentie van sputum en die van piepende ademhaling.

Acuut respiratoir falen wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van hypercapnie met PaCO2 >45 mmHg geassocieerd met pH > 7,35 en tekenen van vermoeidheid van de ademhalingsspieren (contractie van hulpademhalingsspieren, thoracoabdominaal zwaaien,...).

Uitsluitingscriteria:

  • Astmatische patiënten gedefinieerd door een reversibele obstructieve ziekte na vernevelde luchtwegverwijders,
  • Patiënten met ongecontroleerd linkerhartfalen,
  • AECOPD-patiënten met een radiologisch gedocumenteerde longontsteking,
  • Systemische corticotherapie binnen 30 dagen voor screening,
  • contra-indicatie voor corticosteroïden (actieve gastroduodenale ulcera, ongecontroleerde sepsis, enz...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
Geneesmiddel: Gebruikelijke zorg
geen medicijn toegediend
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolon
1mg/kg/dag prednisolon voor het gehele IC-verblijf en maximaal 10 dagen
Geneesmiddel: Prednisolon
Patiënten die zijn toegewezen aan de corticotherapie-arm, krijgen oraal prednisolon 1 mg/kg/j als aanvullende therapie gedurende maximaal 10 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterftecijfer op de IC
Tijdsspanne: IC-verblijf (gemiddeld worden patiënten 30 dagen gevolgd)
IC-verblijf (gemiddeld worden patiënten 30 dagen gevolgd)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lengte van MV (en beademingsvrije dagen)
Tijdsspanne: IC-verblijf (gemiddeld worden patiënten 30 dagen gevolgd)
IC-verblijf (gemiddeld worden patiënten 30 dagen gevolgd)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fekri Abroug

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fekri Abroug, MD, CHU F.Bourguiba Monastir

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • steroids in COPD exacerbation

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn tot nu toe geen plannen voor IPD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren