Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный преднизолон при тяжелом обострении хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

31 июля 2017 г. обновлено: Fekri Abroug

Проспективное рандомизированное исследование системных кортикостероидов (пероральный преднизолон) при тяжелом обострении ХОБЛ, требующем искусственной вентиляции легких

Оценка систематического приема перорального преднизолона (1 мг/кг/день) в качестве дополнительной терапии у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ) по поводу тяжелого обострения ХОБЛ. Исключаются больные пневмонией.

Рандомизация стратифицируется в зависимости от поддержки вентиляции: неинвазивная или традиционная вентиляция. Основным результатом является уровень смертности в отделении интенсивной терапии в общей популяции и стратификация в соответствии с режимом вентиляции (неинвазивная вентиляция (НИВ) по сравнению с традиционной).

Вторичными исходами являются суперинфекция, требующая нового курса антибиотиков, продолжительность искусственной вентиляции легких (ИВЛ) (и дней без вентиляции), продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, частота эпизодов желудочного кровотечения и частота эпизодов гипергликемии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

317

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тунис
      • Monastir, Тунис, 5000
        • CHU F.Bourguiba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены все пациенты с ХОБЛ (в соответствии с определением ATS), перенесшие острое обострение, связанное с острой дыхательной недостаточностью и нуждающиеся в госпитализации в отделение интенсивной терапии.

Обострение ХОБЛ характеризуется учащением кашля, увеличением объема и гнойности мокроты и хрипов.

Острая дыхательная недостаточность определяется наличием гиперкапнии с PaCO2 > 45 мм рт. ст. в сочетании с pH > 7,35 и признаками утомления дыхательных мышц (сокращение вспомогательных дыхательных мышц, торакоабдоминальное раскачивание и т. д.).

Критерий исключения:

  • Пациенты с астмой с обратимой обструктивной болезнью после введения небулайзерных бронходилататоров,
  • Пациенты с неконтролируемой левожелудочковой сердечной недостаточностью,
  • Пациенты с обострением ХОБЛ с рентгенологически подтвержденной пневмонией,
  • Системная кортикотерапия в течение 30 дней до скрининга,
  • противопоказания к кортикостероидам (активная гастродуоденальная язва, неконтролируемый сепсис и др..)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
SHAM_COMPARATOR: обычный уход
Лекарство: обычный уход
не введено лекарство
ACTIVE_COMPARATOR: Преднизолон
1 мг/кг/день преднизолона в течение всего пребывания в отделении интенсивной терапии и максимум 10 дней
Лекарство: Преднизолон
Пациенты, назначенные на группу кортикотерапии, будут получать пероральный преднизолон 1 мг/кг/сут в качестве дополнительной терапии в течение максимум 10 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень смертности в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии (в среднем пациенты будут находиться под наблюдением 30 дней)
Пребывание в отделении интенсивной терапии (в среднем пациенты будут находиться под наблюдением 30 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность ИВЛ (и дней без вентиляции)
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии (в среднем пациенты будут находиться под наблюдением 30 дней)
Пребывание в отделении интенсивной терапии (в среднем пациенты будут находиться под наблюдением 30 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fekri Abroug

Следователи

  • Главный следователь: Fekri Abroug, MD, CHU F.Bourguiba Monastir

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • steroids in COPD exacerbation

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Планов по IPD пока нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться